MIKROBE Лечение инфицированных эндопротезов коленного сустава — получение наилучших доказательств (MIKROBE)
15 ноября 2023 г. обновлено: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE Управление инфицированными эндопротезами коленного сустава - Получение наилучших доказательств Технико-экономическое обоснование для рандомизированного контролируемого испытания одноэтапной или двухэтапной хирургии при протезированной инфекции коленного сустава
После инфекции протезированного коленного сустава для лечения инфекции могут быть предприняты два типа хирургического подхода: одноэтапная или двухэтапная ревизионная операция.
Оба подхода широко используются и хороши при лечении инфекции, но мы не знаем, какой из них дает наилучшие долгосрочные результаты для пациентов.
Это исследование направлено на оценку возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, чтобы оценить, дает ли лечение инфекции протезированного коленного сустава одноэтапную ревизионную операцию лучший результат, чем двухэтапная ревизионная хирургия, с точки зрения функции пациента, боли и экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с инфекцией протеза коленного сустава, подходящие для одноэтапной или двухэтапной ревизионной хирургии.
- Интраоперационно во всех случаях должно быть обеспечено адекватное покрытие мягких тканей после санации, чтобы можно было провести одно- или двухэтапную ревизионную операцию.
- Случай соответствует критериям Международного консенсусного совещания по инфекции
- Подходят пациенты, ранее перенесшие процедуру санации, антибиотикотерапии и фиксации имплантата или промывание/биопсия только инфицированного TKR.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание проходить какое-либо лечение
- Отсутствие возможности дать согласие на исследование
- Отказ от обучения по любой причине
- Повторная ревизия инфекции протеза коленного сустава, если первая ревизия была по поводу инфекции
- Наличие туберкулезной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одноэтапный
|
Одноэтапная ревизионная операция включает в себя одну операцию по удалению сустава, тщательную очистку зараженного участка и последующую немедленную имплантацию нового сустава.
|
|
Активный компаратор: Двухступенчатый
|
Двухэтапная ревизионная операция включает в себя две операции: за одну операцию удаляют сустав, вводят временный спейсер, затем инфекцию лечат антибиотиками, а затем за вторую операцию имплантируют новый сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота набора участников
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Количество рекрутов по сравнению с количеством потенциальных участников.
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объяснение исследования
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка процесса объяснения исследования (объяснение/набор/рандомизация) между пациентами и хирургами посредством качественного анализа аудиозаписи предоперационных дискуссий о включении в исследование.
|
20 месяцев
|
|
Причины неучастия
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Качественный анализ полуструктурированных интервью с пациентами, отказавшимися от участия в исследовании.
|
20 месяцев
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Опыт и приемлемость процесса набора, рандомизации и участия в исследовании посредством качественного анализа полуструктурированного интервью.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Опыт хирурга
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Опыт процесса набора, рандомизации и участия в исследовании, включая мысли о дизайне исследования посредством качественного анализа полуструктурированного интервью после операции каждого пациента и в конце исследования.
|
20 месяцев
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка любых отклонений или нарушений протокола, которые происходят во время судебного разбирательства.
|
20 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Анкета, сообщаемая пациентами, оценивающая использование медицинских и социальных ресурсов с помощью адаптированной анкеты Описи квитанций об обслуживании клиентов (CSRI) через 3 и 6 месяцев после операции.
|
20 месяцев
|
|
Сравнение двух сайтов
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Показатели найма и увольнения на двух сайтах
|
20 месяцев
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) исходы и показатели завершения
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Анкета, сообщаемая пациентами, оценивающая краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у пациентов с травмой колена, которую необходимо ввести до, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.
|
20 месяцев
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS) результаты и процент завершения
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Анкета пациента, оценивающая функцию и боль после тотальной операции по замене коленного сустава, которую необходимо ввести до, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.
|
20 месяцев
|
|
Результаты EQ-5D-5L и показатели завершения
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Анкета, сообщаемая пациентами, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для проведения до, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 272334
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .