Gestion MIKROBE des arthroplasties du genou infectées - Obtention des meilleures preuves (MIKROBE)
15 novembre 2023 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE Gestion des arthroplasties du genou infectées - Obtention des meilleures preuves Une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé de chirurgie en une ou deux étapes pour l'infection du genou prothétique
Suite à une infection d'une prothèse de genou, deux types d'approches opératoires peuvent être entreprises pour traiter l'infection : une opération de révision en un temps ou en deux temps.
Les deux approches sont largement utilisées et sont efficaces pour traiter les infections, mais nous ne savons pas laquelle offre les meilleurs résultats à long terme pour les patients.
Cet essai vise à évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer si le traitement d'une infection prothétique du genou avec une chirurgie de révision en une étape donne un meilleur résultat qu'une chirurgie de révision en deux étapes en termes de fonction du patient et de douleur, et de rapport coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints d'une infection prothétique du genou pouvant bénéficier d'une chirurgie de révision en une ou deux étapes
- En peropératoire, tous les cas doivent avoir une couverture adéquate des tissus mous après le débridement pour permettre une chirurgie de révision en une ou deux étapes.
- Le cas répond aux critères d'infection de l'International Consensus Meeting
- Les patients ayant déjà subi une procédure de débridement, d'antibiotiques et d'implant retenu ou un lavage/biopsie uniquement d'une PTG infectée conviennent
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de subir l'un ou l'autre des traitements
- Absence de capacité à consentir à la recherche
- Refus de consentir à une étude pour quelque raison que ce soit
- Re-révision d'une infection du genou prothétique si la première révision était pour une infection
- Présence d'une infection tuberculeuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Une étape
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Une opération de révision en une étape implique une opération pour retirer l'articulation, nettoyer soigneusement la zone infectée, puis implanter immédiatement une nouvelle articulation.
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Comparateur actif: En deux étapes
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Une opération de révision en deux étapes implique deux opérations : l'articulation est retirée en une seule opération, un dispositif d'espacement temporaire est inséré, puis l'infection est traitée avec des antibiotiques, puis une nouvelle articulation est implantée dans une deuxième opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de recrutement des participants
Délai: 20 mois
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Nombre de recrues par rapport au nombre de participants potentiels.
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explication de l'étude
Délai: 20 mois
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Évaluation du processus d'explication de l'étude (explication/recrutement/randomisation) entre les patients et les chirurgiens via une analyse qualitative de l'enregistrement audio des discussions préopératoires concernant l'entrée dans l'étude.
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20 mois
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Raisons de non-participation
Délai: 20 mois
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Analyse qualitative des entretiens semi-structurés avec les patients qui ont refusé de participer à l'essai.
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20 mois
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Expérience patient
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Expérience et acceptabilité du processus de recrutement, de randomisation et de participation à l'étude via une analyse qualitative d'entretiens semi-structurés.
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2 semaines après la chirurgie
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Expérience de chirurgien
Délai: 20 mois
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Expérience du processus de recrutement, de randomisation et de participation à l'étude, y compris des réflexions sur la conception de l'essai via une analyse qualitative d'entretiens semi-structurés après chaque intervention chirurgicale du patient et à la fin de l'essai.
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20 mois
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Respect du protocole
Délai: 20 mois
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Évaluation de tout écart ou violation du protocole qui se produit pendant l'essai.
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20 mois
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Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 20 mois
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Questionnaire rapporté par le patient évaluant l'utilisation des ressources sanitaires et sociales par le biais d'un questionnaire adapté du Client Service Receipt Inventory (CSRI) à 3 et 6 mois après l'opération
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20 mois
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Comparaison de deux sites
Délai: 20 mois
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Taux de recrutement et d'attrition sur les deux sites
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20 mois
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose (KOOS) et taux d'achèvement
Délai: 20 mois
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Questionnaire rapporté par le patient évaluant les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les patients présentant une blessure au genou à administrer avant, 3 mois et 6 mois après l'opération
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20 mois
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Résultats et taux d'achèvement de l'Oxford Knee Score (OKS)
Délai: 20 mois
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Questionnaire rapporté par le patient évaluant la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou à administrer avant, 3 mois et 6 mois après l'opération
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20 mois
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Résultats EQ-5D-5L et taux d'achèvement
Délai: 20 mois
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Questionnaire rapporté par le patient évaluant la qualité de vie liée à la santé à administrer avant, 3 mois et 6 mois après l'opération
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 272334
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .