MIKROBE Infektoituneiden polven tekonivelleikkausten hallinta – parhaan todisteen hankkiminen (MIKROBE)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE Infektoituneiden polven tekonivelleikkausten hallinta – parhaiden todisteiden hankkiminen Toteutettavuustutkimus polviproteesitulehduksen yksi- tai kaksivaiheisen leikkauksen satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
Proteettisen polviniveltulehduksen jälkeen infektion hoitoon voidaan ryhtyä kahden tyyppiseen operatiiviseen lähestymistapaan: yksivaiheinen tai kaksivaiheinen korjausleikkaus.
Molempia lähestymistapoja käytetään laajalti, ja ne ovat hyviä infektioiden hoidossa, mutta emme tiedä, kumpi tuottaa potilaille parhaat pitkän aikavälin tulokset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta sen arvioimiseksi, onko proteettisen polvitulehduksen hoito yksivaiheisella korjausleikkauksella parempi tulos kuin kaksivaiheinen korjausleikkaus potilaan toiminnan ja kivun sekä kustannustehokkuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on polviproteesitulehdus, joka sopii joko yksivaiheiseen tai kaksivaiheiseen korjausleikkaukseen
- Leikkauksen sisällä kaikissa tapauksissa on oltava riittävä pehmytkudospeitto debridementin jälkeen, jotta yksi- tai kaksivaiheinen korjausleikkaus voidaan tehdä.
- Tapaus täyttää kansainvälisen konsensuskokouksen tartunnan kriteerit
- Sopivia ovat potilaat, joille on tehty debridement-, antibiootti- ja implantaattisäilytystoimenpiteet tai vain infektoituneen TKR:n pesu/biopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua mennä kumpaankaan hoitoon
- Ei kykyä suostua tutkimukseen
- Kieltäytyminen suostumuksesta opiskeluun mistä tahansa syystä
- Polviproteesin infektion uudelleentarkistus, jos ensimmäinen tarkistus koski infektiota
- Tuberkuloosi-infektion esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksivaiheinen
|
Yksivaiheinen korjausleikkaus sisältää yhden leikkauksen nivelen poistamiseksi, infektioalueen perusteellisen puhdistamisen ja uuden nivelen implantoinnin välittömästi.
|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen
|
Kaksivaiheinen korjausleikkaus sisältää kaksi leikkausta: nivel poistetaan yhdessä leikkauksessa, väliaikainen välikelaite asetetaan paikalleen, infektio hoidetaan antibiooteilla ja sitten uusi nivel istutetaan toisessa leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytoinnin helppous
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Rekrytoitujen määrä verrattuna mahdollisten osallistujien määrään.
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen selittäminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Potilaiden ja kirurgien välisen tutkimuksen selitysprosessin (selitys/rekrytointi/satunnaistaminen) arviointi ennen leikkausta tutkimukseen osallistumista koskevien keskustelujen äänitallenteen laadullisen analyysin avulla.
|
20 kuukautta
|
|
Syyt osallistumatta jättämiseen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen kvalitatiivinen analyysi niiden potilaiden kanssa, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
|
20 kuukautta
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kokemus ja hyväksyttävyys rekrytointi-, satunnaistamis- ja tutkimukseen osallistumisesta puolistrukturoidun haastattelun kvalitatiivisen analyysin avulla.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin kokemus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Kokemus rekrytointiprosessista, satunnaistamisesta ja tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien ajatukset kokeen suunnittelusta puolistrukturoidun haastattelun kvalitatiivisen analyysin avulla jokaisen potilasleikkauksen jälkeen ja kokeen lopussa.
|
20 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Kokeen aikana tapahtuneiden poikkeamien tai protokollarikkomusten arviointi.
|
20 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Potilaiden raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan terveyden ja sosiaalisten resurssien käyttöä asiakaspalvelun kuittiluettelon (CSRI) mukautetun kyselylomakkeen avulla 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
20 kuukautta
|
|
Kahden sivuston vertailu
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Rekrytointi- ja poistumisprosentit kahdessa paikassa
|
20 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) tulos ja valmistumisasteet
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin oireita ja toimintaa potilailla, joilla on polvivamma, joka annetaan ennen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
20 kuukautta
|
|
Oxford Knee Score (OKS) -tulokset ja valmistumisasteet
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa arvioidaan toiminta ja kipu polven kokonaisleikkauksen jälkeen, joka annetaan ennen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
20 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L tulos ja valmistumisasteet
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka on annettava ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272334
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .