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MIKROBE Gestione delle protesi al ginocchio infette: ottenere le migliori prove (MIKROBE)

15 novembre 2023 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MIKROBE Gestione delle protesi di ginocchio infette: ottenere le migliori prove Uno studio di fattibilità per una sperimentazione controllata randomizzata di chirurgia in una o due fasi per l'infezione protesica del ginocchio

A seguito di un'infezione dell'articolazione protesica del ginocchio, è possibile intraprendere due tipi di approccio operativo per trattare l'infezione: un'operazione di revisione in una o due fasi. Entrambi gli approcci sono ampiamente utilizzati e sono efficaci nel trattamento delle infezioni, ma non sappiamo quale abbia i migliori risultati a lungo termine per i pazienti. Questo studio mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare se il trattamento di un'infezione del ginocchio protesico con un intervento chirurgico di revisione in una fase dia un risultato migliore rispetto alla chirurgia di revisione in due fasi in termini di funzionalità del paziente e dolore e rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione del ginocchio protesico idonei per un intervento di revisione in una o due fasi
  • Intraoperatoriamente, tutti i casi devono avere un'adeguata copertura dei tessuti molli dopo lo sbrigliamento per consentire un intervento chirurgico di revisione in una o due fasi.
  • Il caso soddisfa i criteri dell'International Consensus Meeting per l'infezione
  • Sono idonei i pazienti che hanno subito in precedenza una procedura di sbrigliamento, antibiotici e mantenimento dell'impianto o solo washout/biopsia di una TKR infetta

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a sottoporsi a nessuno dei due trattamenti
  • Mancanza di capacità di acconsentire alla ricerca
  • Rifiuto del consenso allo studio per qualsiasi motivo
  • Revisione dell'infezione del ginocchio protesico se la prima revisione era per infezione
  • Presenza di infezione da tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uno stadio
Procedura: Uno stadio
Un'operazione di revisione in una fase prevede un'operazione per rimuovere l'articolazione, pulire a fondo l'area infetta e quindi impiantare immediatamente una nuova articolazione.
Comparatore attivo: A due stadi
Procedura: A due stadi
Un'operazione di revisione in due fasi prevede due operazioni: l'articolazione viene rimossa in un'unica operazione, viene inserito un dispositivo distanziatore temporaneo, quindi l'infezione viene trattata con antibiotici e quindi viene impiantata una nuova articolazione in una seconda operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 20 mesi
Numero di reclute rispetto al numero di potenziali partecipanti.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spiegare lo studio
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutazione del processo di spiegazione dello studio (spiegazione/reclutamento/randomizzazione) tra pazienti e chirurghi tramite analisi qualitativa della registrazione audio delle discussioni preoperatorie sull'ingresso nello studio.
20 mesi
Motivi di non partecipazione
Lasso di tempo: 20 mesi
Analisi qualitativa delle interviste semi-strutturate con quei pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
20 mesi
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Esperienza e accettabilità del processo di reclutamento, randomizzazione e partecipazione allo studio tramite analisi qualitativa dell'intervista semi-strutturata.
2 settimane dopo l'intervento
Esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: 20 mesi
Esperienza del processo di reclutamento, randomizzazione e partecipazione allo studio, compresi i pensieri sulla progettazione dello studio attraverso l'analisi qualitativa dell'intervista semi-strutturata dopo ogni intervento chirurgico del paziente e alla fine dello studio.
20 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutazione di eventuali deviazioni o violazioni al protocollo che si verificano durante la prova.
20 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 20 mesi
Questionario riferito dal paziente che valuta l'uso delle risorse sanitarie e sociali attraverso un questionario adattato del CSRI (Client Service Receipt Inventory) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
20 mesi
Confronto di due siti
Lasso di tempo: 20 mesi
Tassi di reclutamento e di abbandono nei due siti
20 mesi
Risultati e tassi di completamento del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 20 mesi
Questionario riferito dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in pazienti con lesioni al ginocchio da somministrare prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
20 mesi
Risultati e tassi di completamento dell'Oxford Knee Score (OKS).
Lasso di tempo: 20 mesi
Questionario riportato dal paziente per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio da somministrare prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
20 mesi
Risultato EQ-5D-5L e tassi di completamento
Lasso di tempo: 20 mesi
Questionario riferito dal paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute da somministrare prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272334

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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