MIKROBE Hantering av infekterade knäproteser – Erhålla bästa bevis (MIKROBE)
15 november 2023 uppdaterad av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE Hantering av infekterade knäproteser – Erhålla bästa bevis En genomförbarhetsstudie för en randomiserad kontrollerad prövning av en- eller tvåstegskirurgi för knäprotesinfektion
Efter en knäledsprotesinfektion kan två typer av operativa tillvägagångssätt utföras för att behandla infektionen: en revisionsoperation i ett eller två steg.
Båda metoderna används flitigt och är bra på att behandla infektioner, men vi vet inte vilket som har bäst långsiktiga resultat för patienter.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om behandling av en knäprotesinfektion med enstegsrevisionskirurgi ger ett bättre resultat än tvåstegsrevisionskirurgi vad gäller patientfunktion och smärta samt kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med knäprotesinfektion lämpar sig för antingen enstegs- eller tvåstegsrevisionskirurgi
- Intraoperativt måste alla fall ha adekvat täckning av mjukdelar efter debridering för att tillåta en- eller tvåstegsrevisionskirurgi.
- Case uppfyller kriterierna för infektion i International Consensus Meeting
- Patienter som tidigare har genomgått en debridement-, antibiotikum- och implantatbehållen procedur eller endast tvättning/biopsi av en infekterad TKR är lämpliga
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte genomgå någondera behandlingen
- Saknar kapacitet att samtycka till forskning
- Vägra att samtycka till studier av någon anledning
- Re-revision av knäprotesinfektion om första revisionen var för infektion
- Förekomst av tuberkulosinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enstegs
|
En revisionsoperation i ett steg innebär en operation för att ta bort leden, noggrant rengöra det infekterade området och sedan implantera en ny led omedelbart.
|
|
Aktiv komparator: Tvåsteg
|
En revisionsoperation i två steg innebär två operationer: leden tas bort i en operation, en tillfällig distansanordning sätts in, sedan behandlas infektionen med antibiotika och sedan implanteras en ny led i en andra operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel rekrytering av deltagare
Tidsram: 20 månader
|
Antal rekryter jämfört med antalet potentiella deltagare.
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förklarar studien
Tidsram: 20 månader
|
Bedömning av processen att förklara studien (förklaring/rekrytering/randomisering) mellan patienter och kirurger via kvalitativ analys av ljudinspelning av preoperativa diskussioner om att gå in i studien.
|
20 månader
|
|
Orsaker till att inte delta
Tidsram: 20 månader
|
Kvalitativ analys av semistrukturerade intervjuer med de patienter som avböjt att delta i studien.
|
20 månader
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Erfarenhet och acceptans av processen för rekrytering, randomisering och studiedeltagande via kvalitativ analys av semistrukturerad intervju.
|
2 veckor efter operationen
|
|
Erfarenhet av kirurg
Tidsram: 20 månader
|
Erfarenhet av processen för rekrytering, randomisering och studiedeltagande inklusive tankar kring studiedesign via kvalitativ analys av semistrukturerad intervju efter varje patientoperation och i slutet av studien.
|
20 månader
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: 20 månader
|
Bedömning av eventuella avvikelser eller överträdelser av protokoll som inträffar under rättegången.
|
20 månader
|
|
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: 20 månader
|
Patientrapporterat frågeformulär som bedömer hälsa och social resursanvändning genom ett anpassat frågeformulär av Client Service Receipt Inventory (CSRI) 3 och 6 månader efter operationen
|
20 månader
|
|
Jämförelse av två sajter
Tidsram: 20 månader
|
Rekryterings- och avgångstakt på de två platserna
|
20 månader
|
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) resultat och fullbordande
Tidsram: 20 månader
|
Patientrapporterat frågeformulär som bedömer kortsiktiga och långvariga symtom och funktion hos patienter med knäskada som ska administreras före, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
20 månader
|
|
Oxford Knee Score (OKS) resultat och slutförandefrekvens
Tidsram: 20 månader
|
Patientrapporterat frågeformulär som bedömer funktion och smärta efter total knäprotesoperation som ska administreras före, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
20 månader
|
|
EQ-5D-5L resultat och slutförande
Tidsram: 20 månader
|
Patientrapporterat frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet som ska administreras före, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 272334
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .