Gerenciamento MIKROBE de Substituições de Joelho Infeccionados - Obtendo a Melhor Evidência (MIKROBE)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE Manejo de Substituições de Joelho Infeccionado - Obtendo a Melhor Evidência Um Estudo de Viabilidade para um Estudo Controlado Randomizado de Cirurgia de Um ou Dois Estágios para Infecção de Prótese de Joelho
Após uma infecção da articulação protética do joelho, dois tipos de abordagem cirúrgica podem ser realizados para tratar a infecção: uma operação de revisão em um estágio ou em dois estágios.
Ambas as abordagens são amplamente utilizadas e são boas no tratamento de infecções, mas não sabemos qual apresenta os melhores resultados a longo prazo para os pacientes.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar se o tratamento de uma infecção protética do joelho com cirurgia de revisão em um estágio oferece um resultado melhor do que a cirurgia de revisão em dois estágios em termos de função e dor do paciente e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com infecção de prótese de joelho adequados para cirurgia de revisão em um ou dois estágios
- No intraoperatório, todos os casos devem ter cobertura de tecido mole adequada após o desbridamento para permitir a cirurgia de revisão em um ou dois estágios.
- O caso atende aos critérios da Reunião de Consenso Internacional para infecção
- Pacientes que tiveram um procedimento de desbridamento, antibiótico e implante retido anteriormente ou lavagem/biópsia apenas de um TKR infectado são adequados
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a submeter-se a qualquer um dos tratamentos
- Falta de capacidade para consentir em pesquisas
- Recusa em consentir em estudar por qualquer motivo
- Nova revisão de infecção de prótese de joelho se a primeira revisão foi para infecção
- Presença de infecção tuberculosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Um estágio
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Uma operação de revisão de um estágio envolve uma operação para remover a articulação, limpando completamente a área infectada e, em seguida, implantando uma nova articulação imediatamente.
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Comparador Ativo: Dois estágios
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Uma operação de revisão em dois estágios envolve duas operações: a articulação é removida em uma operação, um dispositivo espaçador temporário é inserido, a infecção é tratada com antibióticos e uma nova articulação é implantada em uma segunda operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de recrutamento de participantes
Prazo: 20 meses
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Número de recrutas em comparação com o número de participantes em potencial.
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explicando o estudo
Prazo: 20 meses
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Avaliação do processo de explicação do estudo (explicação/recrutamento/randomização) entre pacientes e cirurgiões por meio de análise qualitativa de gravação de áudio de discussões pré-operatórias sobre a entrada no estudo.
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20 meses
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Motivos da não participação
Prazo: 20 meses
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Análise qualitativa de entrevistas semiestruturadas com os pacientes que se recusaram a participar do estudo.
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20 meses
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Experiência do paciente
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Experiência e aceitabilidade do processo de recrutamento, randomização e participação no estudo por meio de análise qualitativa de entrevista semi-estruturada.
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2 semanas após a cirurgia
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Experiência do cirurgião
Prazo: 20 meses
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Experiência do processo de recrutamento, randomização e participação no estudo, incluindo reflexões sobre o desenho do estudo por meio de análise qualitativa de entrevista semiestruturada após a cirurgia de cada paciente e no final do estudo.
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20 meses
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Aderência ao protocolo
Prazo: 20 meses
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Avaliação de quaisquer desvios ou violações do protocolo que ocorram durante o julgamento.
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20 meses
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: 20 meses
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Questionário relatado pelo paciente avaliando o uso de recursos sociais e de saúde por meio de um questionário adaptado do Client Service Receipt Inventory (CSRI) aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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20 meses
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Comparação de dois sites
Prazo: 20 meses
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Taxas de recrutamento e atrito nos dois sites
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20 meses
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Taxas de resultado e conclusão de lesões no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: 20 meses
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Questionário relatado pelo paciente avaliando sintomas e função de curto e longo prazo em pacientes com lesão no joelho a ser administrado antes, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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20 meses
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Resultados e taxas de conclusão do Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 20 meses
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Questionário relatado pelo paciente avaliando a função e a dor após a cirurgia de substituição total do joelho a ser administrado antes, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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20 meses
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Resultado EQ-5D-5L e taxas de conclusão
Prazo: 20 meses
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Questionário relatado pelo paciente avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde a ser administrado antes, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 272334
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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