Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIKROBE Postępowanie w przypadku protez stawu kolanowego — uzyskiwanie najlepszych dowodów (MIKROBE)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MIKROBE Postępowanie w przypadku protez stawu kolanowego — uzyskiwanie najlepszych dowodów Studium wykonalności dla randomizowanej, kontrolowanej próby jednoetapowej lub dwuetapowej operacji zakażenia protezy stawu kolanowego

Po infekcji protezy stawu kolanowego można zastosować dwa rodzaje postępowania operacyjnego w celu leczenia infekcji: jednoetapową lub dwuetapową operację rewizyjną. Oba podejścia są szeroko stosowane i dobrze sprawdzają się w leczeniu infekcji, ale nie wiemy, które z nich ma najlepsze długoterminowe wyniki dla pacjentów. To badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny, czy leczenie infekcji protezy kolana za pomocą jednoetapowej operacji rewizyjnej daje lepsze wyniki niż dwuetapowa operacja rewizyjna pod względem funkcji pacjenta i bólu oraz opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z infekcją protezy stawu kolanowego kwalifikujący się do jednoetapowej lub dwuetapowej operacji rewizyjnej
  • Śródoperacyjnie, wszystkie przypadki muszą mieć odpowiednie pokrycie tkanek miękkich po oczyszczeniu, aby umożliwić jedno- lub dwuetapową operację rewizyjną.
  • Przypadek spełnia kryteria International Consensus Meeting dotyczące infekcji
  • Odpowiednimi pacjentami są pacjenci, którzy mieli wcześniej zabieg oczyszczenia, antybiotykoterapii i zatrzymania implantu lub tylko wypłukanie/biopsję zainfekowanego TKR

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą poddać się żadnemu z tych zabiegów
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody na badania
  • Odmowa wyrażenia zgody na studia z jakiegokolwiek powodu
  • Ponowna rewizja infekcji protezy kolana, jeśli pierwsza rewizja dotyczyła infekcji
  • Obecność zakażenia gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jeden etap
Procedura: Jeden etap
Jednoetapowa operacja rewizyjna obejmuje jedną operację usunięcia stawu, dokładne oczyszczenie zainfekowanego obszaru, a następnie natychmiastowe wszczepienie nowego stawu.
Aktywny komparator: Dwustopniowy
Procedura: Dwustopniowy
Operacja rewizyjna dwuetapowa składa się z dwóch operacji: podczas jednej operacji usuwa się staw, wprowadza się tymczasowy element dystansowy, następnie leczy się infekcję antybiotykami, a następnie w drugiej operacji wszczepia się nowy staw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Liczba rekrutów w porównaniu z liczbą potencjalnych uczestników.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjaśnienie badania
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Ocena procesu wyjaśniania badania (wyjaśnienie/rekrutacja/randomizacja) pomiędzy pacjentami a chirurgami poprzez jakościową analizę nagrań dźwiękowych przedoperacyjnych dyskusji o przystąpieniu do badania.
20 miesięcy
Powody nieuczestniczenia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analiza jakościowa częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami, którzy odmówili udziału w badaniu.
20 miesięcy
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Doświadczenie i akceptowalność procesu rekrutacji, randomizacji i udziału w badaniu poprzez analizę jakościową częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
2 tygodnie po zabiegu
Doświadczenie chirurga
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Doświadczenie w procesie rekrutacji, randomizacji i udziału w badaniu, w tym przemyślenia na temat projektu badania poprzez analizę jakościową częściowo ustrukturyzowanego wywiadu po każdej operacji pacjenta i na końcu badania.
20 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Ocena wszelkich odchyleń lub naruszeń protokołu, które mają miejsce podczas rozprawy.
20 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz oceniający wykorzystanie zasobów zdrowotnych i społecznych za pomocą dostosowanego kwestionariusza Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI) po 3 i 6 miesiącach po operacji
20 miesięcy
Porównanie dwóch witryn
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji w obu lokalizacjach
20 miesięcy
Uszkodzenie kolana i wskaźnik wyniku wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) i wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający krótko- i długoterminowe objawy oraz funkcję u pacjentów po urazie stawu kolanowego do stosowania przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
20 miesięcy
Wskaźniki wyników i ukończenia Oxford Knee Score (OKS).
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający funkcję i ból po operacji alloplastyki stawu kolanowego przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
20 miesięcy
Wskaźniki wyników i ukończenia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów oceniający jakość życia związaną ze stanem zdrowia do stosowania przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 272334

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Jeden etap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj