感染膝关节置换术的 MIKROBE 管理——获得最佳证据 (MIKROBE)
2023年11月15日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
感染膝关节置换术的 MIKROBE 管理 - 获得最佳证据对假肢膝关节感染的一期或两期手术的随机对照试验的可行性研究
假肢膝关节感染后，可以采用两种手术方法来治疗感染：一期或两期翻修手术。
这两种方法都被广泛使用并且擅长治疗感染，但我们不知道哪种方法对患者的长期疗效最好。
本试验旨在评估进行随机对照试验的可行性，以评估在患者功能和疼痛以及成本效益方面，通过一期翻修手术治疗膝关节假体感染是否比两期翻修手术获得更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Oxford、英国
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
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-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适用于一期或二期翻修手术的膝关节假体感染成人
- 术中，所有病例在清创后都必须有足够的软组织覆盖，以允许进行单期或两期翻修手术。
- 病例符合国际共识会议的感染标准
- 之前接受过清创术、抗生素和植入物保留手术或仅对受感染的 TKR 进行清洗/活检的患者是合适的
排除标准：
- 无法或不愿接受任何一种治疗
- 缺乏同意研究的能力
- 以任何理由拒绝同意学习
- 如果第一次翻修是为了感染，则再次翻修假肢膝关节感染
- 存在结核感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一级
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一个阶段的翻修手术包括一次手术去除关节，彻底清洁感染区域，然后立即植入新关节。
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有源比较器：两阶段
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两阶段翻修手术包括两次手术：一次手术移除关节，插入临时间隔装置，然后用抗生素治疗感染，然后在第二次手术中植入新关节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于招募参与者
大体时间：20个月
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招募人数与潜在参与者人数之比。
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解释这项研究
大体时间：20个月
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通过定性分析关于进入研究的术前讨论的录音，评估患者和外科医生之间解释研究的过程（解释/招募/随机化）。
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20个月
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不参加的原因
大体时间：20个月
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对拒绝参加试验的患者进行半结构化访谈的定性分析。
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20个月
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患者体验
大体时间：术后2周
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通过半结构化访谈的定性分析，招募、随机化和研究参与过程的经验和可接受性。
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术后2周
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外科医生经验
大体时间：20个月
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招募、随机化和研究参与过程的经验，包括在每位患者手术后和试验结束时通过半结构化访谈的定性分析对试验设计的想法。
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20个月
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协议遵守
大体时间：20个月
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评估试验期间发生的任何偏离或违反方案的情况。
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20个月
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医疗资源利用
大体时间：20个月
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术后 3 个月和 6 个月的患者报告问卷评估健康和社会资源使用情况
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20个月
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两个站点的比较
大体时间：20个月
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两个站点的招聘和流失率
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20个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 结果和完成率
大体时间：20个月
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评估膝关节损伤患者术前、术后 3 个月和术后 6 个月短期和长期症状和功能的患者报告问卷
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20个月
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牛津膝关节评分 (OKS) 结果和完成率
大体时间：20个月
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患者报告的问卷评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛将在术前、术后 3 个月和 6 个月进行
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20个月
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EQ-5D-5L 结果和完成率
大体时间：20个月
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患者报告的问卷评估与健康相关的生活质量将在手术前、3 个月和 6 个月后进行管理
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Toms, FRCS、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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