パーキンソン病における FDOPA PET と栄養サポート (FdopaPD2)
フェーズ II: パーキンソン病患者における栄養サポートの生理学的効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、このクロスオーバー デザイン研究の 2 つのアームで構成されています。 この研究の最初のアームは、脳のグルタチオンを増加させる強力な抗酸化物質である静脈内および経口のNACを受け取ります。これは、PDに有益である可能性があります. NACは、天然に存在するアミノ酸、L-システインのN-アセチル誘導体です。 それは一般的な市販のサプリメントであり、アセトアミノフェンの過剰摂取の場合に肝臓を保護する注射可能な医薬品としても利用できます. 実験室での研究では、ドーパミン作動性ニューロン死につながる細胞内損傷に対抗する可能性など、NAC の使用にいくつかの利点があることが示されています。 また、酸化的損傷のマーカーを減らし、1-メチル-4-フェニル-1,2,3,6-テトラヒドロピリジン (MPTP) 毒性によるドーパミン細胞死から保護し、血液中のグルタチオンを増加させる可能性があります。 PD患者の酸化的損傷を防ぐのに役立ちます。 2 番目のアームは、標準的な PD ケアを受ける待機リスト コントロールになります。 両方のアームが、NAC で強化される PD の標準治療を受けることに注意してください。 この研究の重要な要素は、FDOPA による PET イメージングを使用して、ドーパミンに対する NAC の効果を評価することです。 具体的には、NACによるおおよその栄養サポートを受ける前後のドーパミン値の変化を調べる予定です。 これにより、NAC がドーパミン機能のサポートに役立つかどうかを評価できます。 FDOPA PETイメージングは、ベースラインで実施され、その後、待機リストアームの栄養サポートまたは標準治療の後に実施されます。 次に、待機リストのグループに NAC が投与され、最初に NAC を投与されたアームが標準治療グループに渡されます。 FDOPAイメージングは、その期間の終わりに実施されます。
ドーパミン機能の評価のために、[F-18]フルオロドパ（FDOPA）、用量（5〜10ミリキュリー（mCi）、±20％）が前肘静脈に静脈内注射されます。 被験者は、注射の約1時間前に200mgのカルビドパを経口で前投薬されます。
FDOPA は 30 年以上利用されていますが、これまで FDA による商用利用が承認されたことはありません。私たちは、多くの治験薬申請 (IND) 用に FDOPA を製造してきたペンシルバニア大学サイクロトロンから FDOPA を取得します。エネルギー消費と酸化ストレスに関連するさまざまな分子のレベルに特定の変化があるかどうかを評価するのに有益です。 プロトン MR 分光法 (1H-MRS) は、パーキンソン病 (PD) およびパーキンソン症候群で以前に実施され、N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)、コリン (Cho)、およびクレアチンなどの大脳基底核および大脳皮質代謝物の in vivo 濃度を評価しました ( Cr)。 PD患者の酸化ストレスおよび脳活動に対する栄養補助食品および/またはNACの潜在的な効果を評価するための追加のバイオマーカーとしてMRSを含める予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PDの臨床診断
- 年齢 30歳以上
- 身体的に自立し、歩行可能
- Hoehn と Yahr は、I ～ III を含むスコアです。
- 少なくとも 1 か月間、安定した抗パーキンソン病薬を服用している
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であることを確認し、パイロット研究の期間中に効果的な避妊を実践する必要があります。 さらに、出産適齢期のパートナーがいる男性被験者は、効果的な避妊を実践する必要があります。
除外基準:
- -NACに対する既知のアレルギー
- 以前の脳手術。
- 25以下のMini-Mental Status試験の評価または既知のスコアによる認知障害。
- 車椅子または寝たきりで、歩行不能。
- -脳スキャンの解釈を複雑にする可能性のある頭蓋内の異常（例：脳卒中、腫瘍、標的領域に影響を与える血管の異常）。
- -48時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
- -パーキンソン症候群の症状の評価、またはPET-MRIイメージングを含む研究評価のいずれかを妨げることが合理的に予想される可能性のある医学的障害または身体的状態。
- MRIスキャンを妨げる体内の金属（PIによって決定される）
- 病歴/検査により、研究の完了を妨げる重大な精神障害の証拠がある患者は、参加を許可されません。
- 現在アルコールまたは薬物乱用のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去30日以内のアクティブな臨床試験/実験的治療への登録。
- -研究の過程で保留中の手術。
- -血小板減少症または凝固障害の病歴。
- -積極的な化学療法を受けているがん患者。
- 重度の胃食道逆流症。
- コントロール不良の糖尿病、胃食道逆流症、甲状腺疾患の病歴
- コントロールされていない喘息の病歴。
- -重度の腎臓病の病歴（患者がこの問題を報告した場合、血清クレアチニンをチェックして糸球体濾過率（GFR）を評価し、30未満の場合は除外されます）、
- この研究に関与するNACと相互作用する可能性のある薬を服用している患者は、PIまたは研究医によってケースバイケースで評価されます。 これらの薬には以下が含まれます。血液凝固を遅らせる薬;糖尿病の薬;ニトログリセリン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口および IV N アセチル システイン コホート
静脈内 (IV) および経口 N-アセチル システイン (NAC) の投与 介入: IV NAC 注入: 用量: 200ml のデキストロース 5% 水溶液 (D5W) 中 50mg、頻度: 1 時間以上、週 1 回、90 日間 ± 30日および経口 N-アセチル システイン - 500 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回 (IV 日目は N-アセチル システインは投与されません)。
経口 NAC は、約 6 ± 3 か月間服用します。
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介入: IV NAC 注入: 用量: 200ml のデキストロース 5% 水溶液 (D5W) 中の 50mg、頻度: 1 時間以上、週に 1 回、90 日間 ± 30 日間、および経口 N-アセチル システイン - 1 つの 500 mg 錠剤を 1 回あたり 2 回日（IV N-アセチルシステインを投与しない日）
他の名前：
ドーパミン機能を測定するための FDOPA PET 画像診断、NAC 濃度の血清測定、炎症性および酸化ストレス マーカーを測定するための磁気共鳴分光法 (MRS)、臨床症状を評価するための神経学的測定、経口カプセルと点滴静注を受けた PD 患者PD の標準治療に加えて、NAC を 6 か月間。
他の名前：
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他の：待機リスト コントロール コホート
約 6 ± 3 か月間の標準治療。
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ドーパミン機能を測定するための FDOPA PET 画像診断、NAC 濃度の血清測定、炎症性および酸化ストレス マーカーを測定するための磁気共鳴分光法 (MRS)、臨床症状を評価するための神経学的測定、経口カプセルと点滴静注を受けた PD 患者PD の標準治療に加えて、NAC を 6 か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDOPAペット
時間枠：ドーパミン作動性機能の変化にアクセスするために、約 6 か月 ± 3 か月でベースラインから変化します。
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静脈内/経口NACが脳内のドーパミン機能をサポートするのに役立つかどうかを評価する FDOPA PET イメージングを使用して PD 患者を治療し、その後の症状の改善に役立ちます。 イメージングは、標準治療および NAC アームに対して実施されます。 |
ドーパミン作動性機能の変化にアクセスするために、約 6 か月 ± 3 か月でベースラインから変化します。
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FDOPAペット
時間枠：ドーパミン作動性機能の変化にアクセスするために、約 12 か月 ± 3 か月でベースラインから変化します。
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静脈内/経口NACが脳内のドーパミン機能をサポートするのに役立つかどうかを評価する FDOPA PET イメージングを使用して PD 患者を治療し、その後の症状の改善に役立ちます。 イメージングは、標準治療および NAC アームに対して実施されます。 |
ドーパミン作動性機能の変化にアクセスするために、約 12 か月 ± 3 か月でベースラインから変化します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠：酸化ストレスと代謝の変化にアクセスするために、約 6 か月 ± 3 か月でベースラインから変更します。
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静脈内/経口 NAC が、磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定される酸化ストレスと代謝の変化をサポートするのに役立つかどうかを評価すること。
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酸化ストレスと代謝の変化にアクセスするために、約 6 か月 ± 3 か月でベースラインから変更します。
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磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠：酸化ストレスと代謝の変化にアクセスするために、約 12 か月 ± 3 か月でベースラインから変更します。
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静脈内/経口 NAC が、研究の NAC および標準治療群の PD 患者において、磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定されるように、酸化ストレスおよび代謝の変化をサポートするのに役立つかどうかを評価すること。
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酸化ストレスと代謝の変化にアクセスするために、約 12 か月 ± 3 か月でベースラインから変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血
時間枠：. NAC の血清濃度分析を評価するために、約 6 か月 ± 3 か月でベースライン NAC から変更します。
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採血は、達成されたＮＡＣのレベルを確認するためにＮＡＣの血清濃度分析を実施するために実施され得る。
サンプルは、NAC の最初と最後の投与を受ける前と後に得られます。
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. NAC の血清濃度分析を評価するために、約 6 か月 ± 3 か月でベースライン NAC から変更します。
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統合パーキンソン病評価尺度または運動障害尺度
時間枠：PD症状の変化にアクセスするために、約6か月±3か月でベースラインから変化します。
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PD 症状の改善を判断するための統合パーキンソン病評価尺度または運動障害尺度による標準化された評価。
UPDRS スケールのスコア 199 は最悪の症状を表し、スコア 0 は障害がないことを表します。
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PD症状の変化にアクセスするために、約6か月±3か月でベースラインから変化します。
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統合パーキンソン病評価尺度または運動障害尺度
時間枠：PD症状の変化にアクセスするために、約12か月でベースラインから変更します。
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PD 症状の改善を判断するための統合パーキンソン病評価尺度または運動障害尺度による標準化された評価。
UPDRS スケールのスコア 199 は最悪の症状を表し、スコア 0 は障害がないことを表します。
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PD症状の変化にアクセスするために、約12か月でベースラインから変更します。
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気分状態のプロファイル
時間枠：ベースラインから約 6 か月 ± 3 か月で変化し、PD 症状の不安と気分が変化します。
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気分状態のプロファイルは、気分、現在の状態、または特性の変化を評価するために管理される標準化された自己報告インベントリです。
一過性の明確な気分状態を評価するために使用される心理的評価尺度です。
アンケートには 65 の単語が含まれており、まったくない場合は 0 から非常に高い場合は 4 までのスケールで評価されます。
気分のサブスケールは 5 つあります。緊張 - 不安、抑うつ、怒り - 敵意、活力、疲労、混乱です。
全体的な気分のスコアが高いほど、気分障害の程度が高いことを示します。
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ベースラインから約 6 か月 ± 3 か月で変化し、PD 症状の不安と気分が変化します。
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気分状態のプロファイル
時間枠：ベースラインから約 12 か月 ± 3 か月の変化にアクセスすると、PD 症状の不安や気分が変化します。
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気分状態のプロファイルは、気分、現在の状態、または特性の変化を評価するために管理される標準化された自己報告インベントリです。
一過性の明確な気分状態を評価するために使用される心理的評価尺度です。
アンケートには 65 の単語が含まれており、まったくない場合は 0 から非常に高い場合は 4 までのスケールで評価されます。
気分のサブスケールは 5 つあります。緊張 - 不安、抑うつ、怒り - 敵意、活力、疲労、混乱です。
全体的な気分のスコアが高いほど、気分障害の程度が高いことを示します。
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ベースラインから約 12 か月 ± 3 か月の変化にアクセスすると、PD 症状の不安や気分が変化します。
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：PD 症状におけるうつ病および気分の変化にアクセスするために、約 6 か月 ± 3 か月でベースラインから変化します。
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Beck Depression Inventory は、うつ病と気分の変化にアクセスするための 21 の質問の自己報告インベントリです。
テスト全体の最高合計は 63 です。テストの最低スコアはゼロになります。
スコアが高いほど、うつ病や気分の症状が悪化していることを示します。
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PD 症状におけるうつ病および気分の変化にアクセスするために、約 6 か月 ± 3 か月でベースラインから変化します。
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：約 12 か月 ± 3 か月でベースラインから変更して、うつ病および PD 症状の気分の変化にアクセスします。
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Beck Depression Inventory は、うつ病と気分の変化にアクセスするための 21 の質問の自己報告インベントリです。
テスト全体の最高合計は 63 です。テストの最低スコアはゼロになります。
スコアが高いほど、うつ病や気分の症状が悪化していることを示します。
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約 12 か月 ± 3 か月でベースラインから変更して、うつ病および PD 症状の気分の変化にアクセスします。
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パーキンソン病アンケート-39。
時間枠：約6ヶ月±3ヶ月
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パーキンソン病アンケート 39 (PDQ) は、パーキンソン病の症状の変化にアクセスするために使用される自己報告のインベントリです。
PDQ の合計スコアは、20 項目のスコアの合計です。
テスト全体の最高合計は 100 です。テストの最低スコアはゼロになります。
注意/集中、レトロスペクティブ メモリ、将来のメモリ、および計画/組織の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。
テスト全体の最高合計は 100 です。テストの最低スコアはゼロになります。
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約6ヶ月±3ヶ月
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パーキンソン病アンケート-39。
時間枠：約12ヶ月±3ヶ月
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パーキンソン病アンケート 39 (PDQ) は、パーキンソン病の症状の変化にアクセスするために使用される自己報告のインベントリです。
PDQ の合計スコアは、20 項目のスコアの合計です。
テスト全体の最高合計は 100 です。テストの最低スコアはゼロになります。
注意/集中、レトロスペクティブ メモリ、将来のメモリ、および計画/組織の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。
テスト全体の最高合計は 100 です。テストの最低スコアはゼロになります。
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約12ヶ月±3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daniel A Monti, MD, MBA、TJU, Dept. Chair: Integrative Medicine and Nutritional Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- 20D.408
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