Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDOPA PET en voedingsondersteuning bij de ziekte van Parkinson (FdopaPD2)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Fase II: Fysiologische effecten van voedingsondersteuning bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het algemene doel van deze studie zal zijn om ons begrip te vergroten van hoe N-acetylcysteïne (NAC) kan helpen bij het ondersteunen van de dopaminerge functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). We zijn van plan pre- en post-positronemissietomografie met magnetische resonantiebeeldvorming (PET-MRI) te gebruiken met [F-18] Fluorodopa (FDOPA) om de dopaminefunctie te meten, en neurologische maatregelen om klinische symptomen te beoordelen, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die orale capsules krijgen plus IV-infusies van NAC naast de standaardzorg voor PD gedurende 6 ± 3 maanden in een open-label cross-overontwerp. Serummetingen van NAC-concentraties, magnetische resonantiespectroscopie (MRS) om inflammatoire en oxidatieve stressmarkers te meten, kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee takken in deze cross-over ontwerpstudie. De eerste arm van deze studie zal intraveneus en oraal NAC krijgen, een sterke antioxidant die glutathion in de hersenen verhoogt, wat gunstig kan zijn bij PD. NAC is het N-acetylderivaat van het natuurlijk voorkomende aminozuur L-cysteïne. Het is een algemeen vrij verkrijgbaar supplement en is ook verkrijgbaar als een injecteerbaar geneesmiddel dat de lever beschermt in geval van een overdosis paracetamol. Laboratoriumstudies hebben enkele voordelen van het gebruik van NAC aangetoond, zoals het vermogen om intracellulaire schade tegen te gaan die leidt tot de dood van dopaminerge neuronen. Het heeft ook het potentieel om markers van oxidatieve schade te verminderen, te beschermen tegen dopamine-celdood door 1-methyl-4-fenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine (MPTP)-toxiciteit en om glutathion in het bloed te verhogen, wat zou kunnen zijn nuttig bij het voorkomen van oxidatieve schade bij PD-patiënten. De tweede arm zal een wachtlijstcontrole zijn die standaard PD-zorg krijgt. Opgemerkt moet worden dat beide armen een standaardbehandeling voor PD zullen krijgen, aangevuld met NAC. Een belangrijk onderdeel van deze studie is het evalueren van de effecten van NAC op dopamine, met behulp van PET-beeldvorming met FDOPA. Concreet zullen we van plan zijn om veranderingen in dopaminegehalten te bestuderen voor en na het ontvangen van ongeveer voedingsondersteuning met NAC.. Dit zal ons in staat stellen om te evalueren of NAC helpt bij het ondersteunen van de dopaminefunctie. FDOPA PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij baseline en daarna na de voedingsondersteuning of standaardzorg voor de wachtlijstarm. Dan krijgt de wachtlijstgroep NAC en wordt de arm die aanvankelijk NAC ontving, overgezet naar een zorgstandaardgroep. FDOPA-beeldvorming zal aan het einde van die periode worden uitgevoerd.

Voor evaluatie van de dopaminefunctie wordt [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dosis (5-10 millicurie (mCi), ± 20%) intraveneus in een antecubitale ader geïnjecteerd. Proefpersonen zullen premedicatie krijgen met 200 mg carbidopa oraal ongeveer een uur voorafgaand aan de injectie.

FDOPA is al meer dan 30 jaar beschikbaar, maar is nog niet eerder goedgekeurd voor commercieel gebruik door de FDA. nuttig om te beoordelen of er specifieke veranderingen zijn in niveaus van verschillende moleculen die verband houden met energieverbruik en oxidatieve stress. Proton-MR-spectroscopie (1H-MRS) is eerder uitgevoerd bij de ziekte van Parkinson (PD) en Parkinson-syndromen om in vivo concentraties van basale ganglia en metabolieten van de hersenschors, zoals N-acetylaspartaat (NAA), choline (Cho) en creatine ( cr). We zijn van plan om MRS op te nemen als een aanvullende biomarker om de mogelijke effecten van de voedingssupplementen en/of NAC op oxidatieve stress en cerebrale activiteit bij PD-patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van PD
  2. Leeftijd 30 jaar en ouder
  3. Fysiek zelfstandig, ambulant
  4. Hoehn en Yahr score van I tot en met III.
  5. Op stabiele antiparkinsonmedicatie gedurende minstens een maand
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest bevestigen en moeten tijdens de pilotstudie effectieve anticonceptie toepassen. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen die een partner in de vruchtbare leeftijd hebben, effectieve anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor NAC
  2. Eerdere hersenoperatie.
  3. Cognitieve stoornis door evaluatie of bekende score op Mini-Mental Status-onderzoek van 25 of lager.
  4. Rolstoelgebonden of bedlegerig, niet-ambulant.
  5. Intracraniale afwijkingen die de interpretatie van de hersenscans kunnen bemoeilijken (bijv. beroerte, tumor, vasculaire afwijking die het doelgebied aantast).
  6. Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 48 uur.
  7. Elke medische aandoening of lichamelijke aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de beoordeling van de symptomen van het parkinsonsyndroom of een van de onderzoeksbeoordelingen, inclusief de PET-MRI-beeldvorming, verstoort.
  8. Metaal in het lichaam dat MRI-scanning zou verhinderen (zoals bepaald door de PI)
  9. Patiënten met bewijs van een significante psychiatrische stoornis door anamnese/onderzoek die afronding van het onderzoek zou verhinderen, mogen niet deelnemen.
  10. Patiënten met actueel alcohol- of drugsmisbruik
  11. Zwangere of zogende vrouwen.
  12. Inschrijving in actieve klinische proef/experimentele therapie binnen de voorafgaande 30 dagen.
  13. In afwachting van een operatie in de loop van de studie.
  14. Geschiedenis van trombocytopenie of stollingsstoornissen.
  15. Kankerpatiënten die actieve chemotherapie ondergaan.
  16. Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte.
  17. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, gastro-oesofageale refluxziekte, schildklieraandoeningen
  18. Geschiedenis van ongecontroleerd astma.
  19. Geschiedenis van ernstige nierziekte (als een patiënt dit probleem meldt, zal een serumcreatinine worden gecontroleerd om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te beoordelen en als deze minder is dan 30, worden ze uitgesloten),
  20. Patiënten die medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met NAC die betrokken zijn bij deze studie, zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de PI of de onderzoeksarts. Deze medicijnen zijn onder andere: medicijnen tegen hoge bloeddruk; Medicijnen die de bloedstolling vertragen; Medicijnen voor diabetes; Nitroglycerine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Orale en IV N acetylcysteïne-cohort
Toediening van intraveneuze (IV) en orale N-acetylcysteïne (NAC) Interventie: IV NAC-infusie: Dosis: 50 mg in 200 ml dextrose 5% in water (D5W), frequentie: meer dan een uur 1 x per week gedurende 90 dagen ± 30 dagen EN Oraal N-acetylcysteïne - één tablet van 500 mg 2 x per dag (op dagen IV wordt geen N-acetylcysteïne toegediend). Orale NAC zal ongeveer 6 ± 3 maanden worden ingenomen.
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
Interventie: IV NAC infusie: Dosis: 50 mg in 200 ml dextrose 5% in water (D5W), frequentie: meer dan een uur 1 x per week gedurende 90 dagen ± 30 dagen EN Orale N-acetylcysteïne - één tablet van 500 mg 2 x per dag (op dagen IV wordt geen N-acetylcysteïne toegediend)
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: [F-18] Fluorodopa Positron Emissie Tomografie
FDOPA PET-diagnostische beeldvorming om de dopaminefunctie te meten, serummetingen van NAC-concentraties, magnetische resonantiespectroscopie (MRS) om inflammatoire en oxidatieve stressmarkers te meten, en neurologische maatregelen om klinische symptomen te beoordelen, bij patiënten met PD die orale capsules plus IV-infusies krijgen van NAC naast standaardzorg voor PD gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • FDOPA HUISDIER/MRI
Ander: Wachtlijst Controle Cohort
Standard of Care Behandeling gedurende ongeveer 6 ±3 maanden.
Geneesmiddel: [F-18] Fluorodopa Positron Emissie Tomografie
FDOPA PET-diagnostische beeldvorming om de dopaminefunctie te meten, serummetingen van NAC-concentraties, magnetische resonantiespectroscopie (MRS) om inflammatoire en oxidatieve stressmarkers te meten, en neurologische maatregelen om klinische symptomen te beoordelen, bij patiënten met PD die orale capsules plus IV-infusies krijgen van NAC naast standaardzorg voor PD gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • FDOPA HUISDIER/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FDOPA HUISDIER
Tijdsspanne: Verandering van baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in de dopaminerge functie.

Om te evalueren of intraveneus/oraal NAC helpt om de dopaminefunctie in de hersenen te ondersteunen

patiënten met PD door gebruik te maken van FDOPA PET-beeldvorming en helpt vervolgens de symptomen te verbeteren. Beeldvorming zal worden uitgevoerd voor zorgstandaard en NAC-armen.
Verandering van baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in de dopaminerge functie.
FDOPA HUISDIER
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na ongeveer 12 maanden ± 3 maanden maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in de dopaminerge functie.

Om te evalueren of intraveneus/oraal NAC helpt om de dopaminefunctie in de hersenen te ondersteunen

patiënten met PD door gebruik te maken van FDOPA PET-beeldvorming en helpt vervolgens de symptomen te verbeteren. Beeldvorming zal worden uitgevoerd voor zorgstandaard en NAC-armen.
Wijziging vanaf baseline na ongeveer 12 maanden ± 3 maanden maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in de dopaminerge functie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in oxidatieve stress en metabolisme.
Om te evalueren of intraveneuze/orale NAC helpt bij het ondersteunen van veranderingen in oxidatieve stress en metabolisme, zoals gemeten door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS), bij patiënten met PD in de zorgstandaard en NAC-armen van het onderzoek.
Verander van baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in oxidatieve stress en metabolisme.
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline na ongeveer 12 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in oxidatieve stress en metabolisme.
Om te evalueren of intraveneuze/orale NAC helpt bij het ondersteunen van veranderingen in oxidatieve stress en metabolisme, zoals gemeten door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS), bij patiënten met PD in de NAC- en standaardbehandelingsarmen van het onderzoek.
Verander van baseline na ongeveer 12 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in oxidatieve stress en metabolisme.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedafname
Tijdsspanne: Verander van Baseline NAC na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om de analyse van de serumconcentratie van NAC te beoordelen.
Er kan bloed worden afgenomen om een ​​serumconcentratieanalyse van NAC uit te voeren om de bereikte NAC-niveaus te bevestigen. De monsters worden verkregen voor en na ontvangst van de eerste en laatste dosis NAC.
Verander van Baseline NAC na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om de analyse van de serumconcentratie van NAC te beoordelen.
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson of schaal voor bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in PD-symptomen.
Gestandaardiseerde beoordeling met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale of Movement Disorders Scale om verbeteringen in PD-symptomen vast te stellen. Een score van 199 op de UPDRS-schaal vertegenwoordigt de ergste symptomen en een score van nul betekent geen handicap.
Verandering vanaf baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in PD-symptomen.
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson of schaal voor bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: Verander van baseline na ongeveer 12 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in PD-symptomen.
Gestandaardiseerde beoordeling met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale of Movement Disorders Scale om verbeteringen in PD-symptomen vast te stellen. Een score van 199 op de UPDRS-schaal vertegenwoordigt de ergste symptomen, waarbij een score van nul geen handicap vertegenwoordigt.
Verander van baseline na ongeveer 12 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in PD-symptomen.
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Verander van baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in angst en stemming in PD-symptomen.
Profiel van stemmingstoestanden is een gestandaardiseerde zelfrapportage-inventaris die zal worden beheerd om veranderingen in stemming, huidige toestand of eigenschappen te evalueren. is een psychologische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om voorbijgaande, verschillende gemoedstoestanden te beoordelen. De vragenlijst bevat 65 woorden die worden beoordeeld op een schaal van nul voor helemaal niet tot 4 voor extreem. Er zijn 5 stemmingssubschalen: spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, kracht, vermoeidheid en verwarring. Een hogere score voor de totale stemming duidt op een grotere mate van stemmingsstoornis.
Verander van baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in angst en stemming in PD-symptomen.
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Verander van baseline na ongeveer 12 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in angst en stemming in PD-symptomen.
Profiel van stemmingstoestanden is een gestandaardiseerde zelfrapportage-inventaris die zal worden beheerd om veranderingen in stemming, huidige toestand of eigenschappen te evalueren. is een psychologische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om voorbijgaande, verschillende gemoedstoestanden te beoordelen. De vragenlijst bevat 65 woorden die worden beoordeeld op een schaal van nul voor helemaal niet tot 4 voor extreem. Er zijn 5 stemmingssubschalen: spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, kracht, vermoeidheid en verwarring. Een hogere score voor de totale stemming duidt op een grotere mate van stemmingsstoornis.
Verander van baseline na ongeveer 12 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot veranderingen in angst en stemming in PD-symptomen.
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering van baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot depressie en stemmingsveranderingen in PD-symptomen.
Beck Depression Inventory is een zelfrapportage-inventaris van 21 vragen om toegang te krijgen tot depressie en stemmingswisselingen. Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou 63 zijn; de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn. Een hogere score duidt op ergere symptomen van depressie en stemming.
Verandering van baseline na ongeveer 6 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot depressie en stemmingsveranderingen in PD-symptomen.
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering van baseline na ongeveer 12 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot depressie en stemmingsveranderingen in PD-symptomen.
Beck Depression Inventory is een zelfrapportage-inventaris van 21 vragen om toegang te krijgen tot depressie en stemmingswisselingen. Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou 63 zijn; de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn. Een hogere score duidt op ergere symptomen van depressie en stemming.
Verandering van baseline na ongeveer 12 maanden ± 3 maanden om toegang te krijgen tot depressie en stemmingsveranderingen in PD-symptomen.
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39.
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden ± 3 maanden
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ). is een zelfrapportage-inventaris die zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot veranderingen in de symptomen van de ziekte van Parkinson. De totaalscore voor de PDQ is de som van de scores voor de 20 items. Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou 100 zijn; de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn. Individuele subschaalscores voor aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke sets items te berekenen. Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou 100 zijn; de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn.
ongeveer 6 maanden ± 3 maanden
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39.
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden ± 3 maanden
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ). is een zelfrapportage-inventaris die zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot veranderingen in de symptomen van de ziekte van Parkinson. De totaalscore voor de PDQ is de som van de scores voor de 20 items. Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou 100 zijn; de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn. Individuele subschaalscores voor aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke sets items te berekenen. Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou 100 zijn; de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn.
ongeveer 12 maanden ± 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel A Monti, MD, MBA, TJU, Dept. Chair: Integrative Medicine and Nutritional Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20D.408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat elke deelnemer het onderzoek heeft voltooid, worden de onderzoeksscangegevens gedeeld met mede-onderzoekers; deelnemers kunnen na voltooiing van de studie een kopie van elke scan ontvangen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksscanrapport wordt aan de proefpersoon aangeboden nadat de proefpersoon de studie heeft voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen toegang voor geautoriseerd onderzoekspersoneel en studiedeelnemers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren