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PET FDOPA et soutien nutritionnel dans la maladie de Parkinson (FdopaPD2)

24 juillet 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Phase II : Effets physiologiques du soutien nutritionnel chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif global de cette étude sera d'approfondir notre compréhension de la façon dont la N acétyl cystéine (NAC) peut aider à soutenir la fonction dopaminergique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Nous prévoyons d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM) avant et après la tomographie par émission de positrons avec [F-18] Fluorodopa (FDOPA) pour mesurer la fonction de la dopamine, et des mesures neurologiques pour évaluer les symptômes cliniques, chez les patients atteints de MP qui reçoivent des capsules orales plus des perfusions IV de NAC en plus du traitement standard pour la MP pendant 6 ± 3 mois dans une étude croisée en ouvert. Des mesures sériques des concentrations de NAC, la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif, peuvent être effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux bras dans cette étude de conception croisée. Le premier bras de cette étude recevra du NAC par voie intraveineuse et orale, qui est un antioxydant puissant qui augmente le glutathion cérébral, ce qui peut être bénéfique dans la MP. NAC, est le dérivé N-acétyle de l'acide aminé naturel, la L-cystéine. Il s'agit d'un supplément courant en vente libre et est également disponible sous forme de produit pharmaceutique injectable qui protège le foie en cas de surdosage d'acétaminophène. Des études en laboratoire ont montré certains avantages de l'utilisation de la NAC, tels que son potentiel à contrer les dommages intracellulaires qui entraînent la mort des neurones dopaminergiques. Il a également le potentiel de réduire les marqueurs de dommages oxydatifs, de protéger contre la mort des cellules dopaminergiques due à la toxicité de la 1-méthyl-4-phényl-1,2,3,6-tétrahydropyridine (MPTP) et d'augmenter le glutathion dans le sang, qui pourrait être utile pour prévenir les dommages oxydatifs chez les patients parkinsoniens. Le deuxième bras sera un contrôle de la liste d'attente recevant des soins de DP standard. Il convient de noter que les deux bras recevront un traitement standard de soins pour la MP qui sera complété par la NAC. Un élément clé de cette étude est d'évaluer les effets de la NAC sur la dopamine, en utilisant l'imagerie TEP avec FDOPA. Plus précisément, nous prévoyons d'étudier les changements dans les niveaux de dopamine avant et après avoir reçu un soutien nutritionnel approximatif avec la NAC. Cela nous permettra d'évaluer si la NAC aide à soutenir la fonction dopaminergique. L'imagerie TEP FDOPA sera effectuée au départ, puis après le soutien nutritionnel ou la norme de soins pour le bras de la liste d'attente. Ensuite, le groupe de la liste d'attente recevra le NAC et le bras qui a reçu le NAC initialement sera transféré à un groupe de soins standard. L'imagerie FDOPA sera effectuée à la fin de cette période.

Pour l'évaluation de la fonction dopaminergique, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dose (5-10 millicurie (mCi), ± 20 %) sera injecté par voie intraveineuse dans une veine antécubitale. Les sujets recevront une prémédication avec 200 mg de carbidopa par voie orale environ une heure avant l'injection.

Le FDOPA est disponible depuis plus de 30 ans mais n'a pas encore été approuvé pour une utilisation commerciale par la FDA. bénéfique pour évaluer s'il existe des changements spécifiques dans les niveaux de différentes molécules qui sont liés à la consommation d'énergie et au stress oxydatif. La spectroscopie IRM du proton (1H-MRS) a déjà été réalisée dans la maladie de Parkinson (MP) et les syndromes parkinsoniens pour évaluer les concentrations in vivo des ganglions de la base et des métabolites du cortex cérébral tels que le N-acétylaspartate (NAA), la choline (Cho) et la créatine ( Cr). Nous prévoyons d'inclure la SRM comme biomarqueur supplémentaire pour évaluer les effets potentiels des suppléments nutritionnels et/ou de la NAC sur le stress oxydatif et l'activité cérébrale chez les patients atteints de MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la MP
  2. 30 ans et plus
  3. Physiquement indépendant, ambulatoire
  4. Hoehn et Yahr score de I-III inclus.
  5. Sous traitement antiparkinsonien stable depuis au moins un mois
  6. Les femmes en âge de procréer confirmeront un test de grossesse négatif et devront pratiquer une contraception efficace pendant la période de l'étude pilote. De plus, les sujets masculins qui ont un partenaire en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au NAC
  2. Chirurgie cérébrale antérieure.
  3. Déficience cognitive par évaluation ou score connu à l'examen Mini-Mental Status de 25 ou moins.
  4. En fauteuil roulant ou alité, non ambulatoire.
  5. Anomalies intracrâniennes pouvant compliquer l'interprétation des scintigraphies cérébrales (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur, anomalie vasculaire affectant la zone cible).
  6. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 48 heures.
  7. Tout trouble médical ou condition physique dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'il interfère avec l'évaluation des symptômes du syndrome parkinsonien, ou avec l'une des évaluations de l'étude, y compris l'imagerie TEP-IRM.
  8. Métal dans le corps qui empêcherait l'examen IRM (tel que déterminé par le PI)
  9. Les patients présentant des preuves d'un trouble psychiatrique significatif par l'histoire/l'examen qui empêcherait l'achèvement de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
  10. Patients souffrant actuellement d'abus d'alcool ou de drogues
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.
  12. Inscription à un essai clinique actif / thérapie expérimentale au cours des 30 jours précédents.
  13. En attente d'une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
  14. Antécédents de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation.
  15. Patients cancéreux recevant une chimiothérapie active.
  16. Reflux gastro-oesophagien sévère.
  17. Antécédents de diabète non contrôlé, reflux gastro-oesophagien, affections thyroïdiennes
  18. Antécédents d'asthme non contrôlé.
  19. Antécédents d'insuffisance rénale sévère (si un patient signale ce problème, une créatinine sérique sera vérifiée pour évaluer le taux de filtration glomérulaire (DFG) et si elle est inférieure à 30, il sera exclu),
  20. Les patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec la NAC impliqués dans cette étude seront évalués au cas par cas par le PI ou le médecin de l'étude. Ces médicaments comprennent : les médicaments contre l'hypertension artérielle ; Médicaments qui ralentissent la coagulation du sang; Médicaments pour le diabète; Nitroglycérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte orale et IV N acétyl cystéine
Administration d'intervention intraveineuse (IV) et orale de N-acétyl cystéine (NAC) : perfusion IV de NAC : Dose : 50 mg dans 200 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W), fréquence : sur une heure 1 x par semaine pendant 90 jours ± 30 jours ET N-acétyl cystéine orale - un comprimé de 500 mg 2 x par jour (les jours IV, la N-acétyl cystéine n'est pas administrée). La NAC orale sera prise pendant environ 6 ± 3 mois.
Complément alimentaire: N acétyl cystéine
Intervention : Infusion IV de NAC : Dose : 50 mg dans 200 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W), fréquence : sur une heure 1 x par semaine pendant 90 jours ± 30 jours ET N-acétyl-cystéine orale - un comprimé de 500 mg 2 x par jour (les jours IV, la N-acétylcystéine n'est pas administrée)
Autres noms:
  • CNA
Médicament: [F-18] Tomographie par émission de positons Fluorodopa
Imagerie diagnostique FDOPA PET pour mesurer la fonction dopaminergique, mesures sériques des concentrations de NAC, spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif, et mesures neurologiques pour évaluer les symptômes cliniques, chez les patients atteints de MP qui reçoivent des gélules orales plus des perfusions IV de NAC en plus de la norme de soins pour la MP pendant 6 mois.
Autres noms:
  • FDOPA TEP/IRM
Autre: Cohorte de contrôle de la liste d'attente
Traitement standard de soins pendant environ 6 ± 3 mois.
Médicament: [F-18] Tomographie par émission de positons Fluorodopa
Imagerie diagnostique FDOPA PET pour mesurer la fonction dopaminergique, mesures sériques des concentrations de NAC, spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif, et mesures neurologiques pour évaluer les symptômes cliniques, chez les patients atteints de MP qui reçoivent des gélules orales plus des perfusions IV de NAC en plus de la norme de soins pour la MP pendant 6 mois.
Autres noms:
  • FDOPA TEP/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FDOPA PET
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder aux modifications de la fonction dopaminergique.

Évaluer si la NAC intraveineuse/orale aide à soutenir la fonction de la dopamine dans le cerveau de

patients atteints de MP en utilisant l'imagerie TEP FDOPA et aide ensuite à améliorer les symptômes. L'imagerie sera effectuée pour les bras standard de soins et NAC.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder aux modifications de la fonction dopaminergique.
FDOPA PET
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois ± 3 mois mois pour accéder aux changements de la fonction dopaminergique.

Évaluer si la NAC intraveineuse/orale aide à soutenir la fonction de la dopamine dans le cerveau de

patients atteints de MP en utilisant l'imagerie TEP FDOPA et aide ensuite à améliorer les symptômes. L'imagerie sera effectuée pour les bras standard de soins et NAC.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois ± 3 mois mois pour accéder aux changements de la fonction dopaminergique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder aux changements du stress oxydatif et du métabolisme.
Évaluer si la NAC intraveineuse/orale aide à soutenir les changements dans le stress oxydatif et le métabolisme, tels que mesurés par spectroscopie par résonance magnétique (MRS), chez les patients atteints de MP dans les bras standard de soins et NAC de l'étude.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder aux changements du stress oxydatif et du métabolisme.
Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois ± 3 mois pour accéder aux changements du stress oxydatif et du métabolisme.
Évaluer si la NAC intraveineuse/orale aide à soutenir les changements du stress oxydatif et du métabolisme, tels que mesurés par spectroscopie par résonance magnétique (MRS), chez les patients atteints de MP dans les bras NAC et standard de l'étude.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois ± 3 mois pour accéder aux changements du stress oxydatif et du métabolisme.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de sang
Délai: .Changer de NAC de base à environ 6 mois ± 3 mois pour évaluer l'analyse de la concentration sérique de NAC.
Une prise de sang peut être effectuée pour effectuer une analyse de la concentration sérique de NAC afin de confirmer les niveaux de NAC atteints. Les échantillons sont obtenus avant et après avoir reçu la première et la dernière dose de NAC.
.Changer de NAC de base à environ 6 mois ± 3 mois pour évaluer l'analyse de la concentration sérique de NAC.
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou échelle des troubles du mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder aux changements dans les symptômes de la MP.
Évaluation standardisée avec l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou l'échelle des troubles du mouvement pour déterminer les améliorations des symptômes de la MP. Un score de 199 sur l'échelle UPDRS représente les pires symptômes avec un score de zéro représentant aucune incapacité.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder aux changements dans les symptômes de la MP.
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou échelle des troubles du mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois pour accéder aux changements dans les symptômes de la MP.
Évaluation standardisée avec l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou l'échelle des troubles du mouvement pour déterminer les améliorations des symptômes de la MP. Un score de 199 sur l'échelle UPDRS représente les pires symptômes, avec un score de zéro représentant aucune incapacité.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois pour accéder aux changements dans les symptômes de la MP.
Profil des états d'humeur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder aux changements d'anxiété et d'humeur dans les symptômes de la MP.
Le profil des états d'humeur est un inventaire d'auto-évaluation standardisé qui sera administré pour évaluer les changements d'humeur, d'état actuel ou de traits. est une échelle d'évaluation psychologique utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts. Le questionnaire contient 65 mots notés sur une échelle de zéro pour pas du tout à 4 pour extrêmement. Il existe 5 sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion. Un score plus élevé pour l'humeur totale indique un plus grand degré de perturbation de l'humeur.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder aux changements d'anxiété et d'humeur dans les symptômes de la MP.
Profil des états d'humeur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois ± 3 mois pour accéder aux changements d'anxiété et d'humeur dans les symptômes de la MP.
Le profil des états d'humeur est un inventaire d'auto-évaluation standardisé qui sera administré pour évaluer les changements d'humeur, d'état actuel ou de traits. est une échelle d'évaluation psychologique utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts. Le questionnaire contient 65 mots notés sur une échelle de zéro pour pas du tout à 4 pour extrêmement. Il existe 5 sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion. Un score plus élevé pour l'humeur totale indique un plus grand degré de perturbation de l'humeur.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois ± 3 mois pour accéder aux changements d'anxiété et d'humeur dans les symptômes de la MP.
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder à la dépression et aux changements d'humeur dans les symptômes de la MP.
Beck Depression Inventory est un inventaire d'auto-évaluation de 21 questions pour accéder à la dépression et aux changements d'humeur. Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de 63 ; le score le plus bas possible pour le test serait zéro. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de dépression et d'humeur.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 6 mois ± 3 mois pour accéder à la dépression et aux changements d'humeur dans les symptômes de la MP.
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois ± 3 mois pour accéder à la dépression et aux changements d'humeur dans les symptômes de la MP.
Beck Depression Inventory est un inventaire d'auto-évaluation de 21 questions pour accéder à la dépression et aux changements d'humeur. Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de 63 ; le score le plus bas possible pour le test serait zéro. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de dépression et d'humeur.
Changement par rapport à la ligne de base à environ 12 mois ± 3 mois pour accéder à la dépression et aux changements d'humeur dans les symptômes de la MP.
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39.
Délai: environ 6 mois ± 3 mois
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ) est un inventaire d'auto-évaluation qui sera utilisé pour accéder aux changements dans les symptômes de la maladie de Parkinson. Le score total du PDQ est la somme des scores des 20 items. Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de 100 ; le score le plus bas possible pour le test serait zéro. Les scores individuels des sous-échelles pour l'attention/concentration, la mémoire rétrospective, la mémoire prospective et la planification/organisation peuvent également être générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'éléments. Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de 100 ; le score le plus bas possible pour le test serait zéro.
environ 6 mois ± 3 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39.
Délai: environ 12 mois ± 3 mois
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ) est un inventaire d'auto-évaluation qui sera utilisé pour accéder aux changements dans les symptômes de la maladie de Parkinson. Le score total du PDQ est la somme des scores des 20 items. Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de 100 ; le score le plus bas possible pour le test serait zéro. Les scores individuels des sous-échelles pour l'attention/concentration, la mémoire rétrospective, la mémoire prospective et la planification/organisation peuvent également être générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'éléments. Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de 100 ; le score le plus bas possible pour le test serait zéro.
environ 12 mois ± 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel A Monti, MD, MBA, TJU, Dept. Chair: Integrative Medicine and Nutritional Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20D.408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que chaque participant a terminé l'étude, les données d'analyse de l'étude seront partagées avec les co-chercheurs ; les participants peuvent recevoir une copie de chaque analyse après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Un rapport d'analyse d'étude sera proposé au sujet une fois que le sujet aura terminé l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Accès uniquement au personnel de recherche autorisé et aux participants à l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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