Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с FDOPA и нутритивная поддержка при болезни Паркинсона (FdopaPD2)

24 июля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Фаза II: физиологические эффекты нутритивной поддержки у пациентов с болезнью Паркинсона

Общая цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы углубить наше понимание того, как N-ацетилцистеин (NAC) может помочь поддерживать дофаминергическую функцию у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Мы планируем использовать магнитно-резонансную томографию (ПЭТ-МРТ) до и после позитронно-эмиссионной томографии с [F-18] Fluorodopa (FDOPA) для измерения функции дофамина и неврологических показателей для оценки клинических симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих пероральные капсулы. плюс внутривенные инфузии NAC в дополнение к стандартному лечению БП в течение 6 ± 3 месяцев в открытом перекрестном дизайне. Могут быть проведены измерения концентрации NAC в сыворотке, магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) для измерения маркеров воспаления и окислительного стресса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух рук в этом перекрестном исследовании дизайна. Первая группа этого исследования будет получать внутривенно и перорально NAC, который является сильным антиоксидантом, повышающим уровень глутатиона в мозге, что может быть полезным при болезни Паркинсона. NAC представляет собой N-ацетильное производное природной аминокислоты L-цистеина. Это обычная добавка, отпускаемая без рецепта, а также доступная в виде инъекционного фармацевтического препарата, который защищает печень в случае передозировки ацетаминофена. Лабораторные исследования показали некоторые преимущества использования NAC, такие как его способность противодействовать внутриклеточному повреждению, которое приводит к гибели дофаминергических нейронов. Он также может снижать маркеры окислительного повреждения, защищать от гибели дофаминовых клеток из-за токсичности 1-метил-4-фенил-1,2,3,6-тетрагидропиридина (MPTP) и повышать уровень глутатиона в крови, что может быть полезен для предотвращения окислительного повреждения у пациентов с БП. Вторая группа будет представлять собой контрольную группу из списка ожидания, получающую стандартную помощь при ПД. Следует отметить, что обе руки получат стандартное лечение БП, которое будет дополнено NAC. Ключевым компонентом этого исследования является оценка влияния NAC на дофамин с использованием ПЭТ-изображения с FDOPA. В частности, мы планируем изучить изменения уровня дофамина до и после получения нутритивной поддержки NAC. Это позволит нам оценить, помогает ли NAC поддерживать функцию дофамина. ПЭТ-визуализация FDOPA будет проводиться на исходном уровне, а затем после нутритивной поддержки или стандартного лечения для группы ожидания. Затем группа из списка ожидания получит NAC, а группа, получившая NAC первоначально, будет переведена в группу стандартного ухода. В конце этого периода будет проведена визуализация FDOPA.

Для оценки дофаминовой функции [F-18] Fluorodopa (FDOPA) в дозе (5-10 милликюри (мКи), ± 20%) будет вводиться внутривенно в локтевую вену. Субъекты будут предварительно обработаны 200 мг карбидопы перорально примерно за час до инъекции.

FDOPA доступен уже более 30 лет, но ранее не был одобрен FDA для коммерческого использования. полезно оценить, есть ли специфические изменения в уровнях различных молекул, которые связаны с потреблением энергии и окислительным стрессом. Протонная МР-спектроскопия (1H-MRS) ранее выполнялась при болезни Паркинсона (БП) и паркинсонических синдромах для оценки in vivo концентраций базальных ганглиев и метаболитов коры головного мозга, таких как N-ацетиласпартат (NAA), холин (Cho) и креатин. Кр). Мы планируем включить MRS в качестве дополнительного биомаркера для оценки потенциального воздействия пищевых добавок и/или NAC на окислительный стресс и церебральную активность у пациентов с БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз БП
  2. Возраст 30 лет и старше
  3. Физически независимый, амбулаторный
  4. Хен и Яр оценивают I-III включительно.
  5. Стабильные противопаркинсонические препараты в течение не менее одного месяца
  6. Женщины детородного возраста подтвердят отрицательный результат теста на беременность и должны практиковать эффективную контрацепцию в период пилотного исследования. Кроме того, субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны практиковать эффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на NAC
  2. Предшествующая операция на головном мозге.
  3. Когнитивные нарушения по результатам оценки или известные баллы по краткому обследованию психического статуса 25 или ниже.
  4. Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели, не способный передвигаться.
  5. Внутричерепные аномалии, которые могут затруднить интерпретацию результатов сканирования головного мозга (например, инсульт, опухоль, сосудистые аномалии, поражающие целевую область).
  6. Травма головы в анамнезе с потерей сознания > 48 часов.
  7. Любое медицинское расстройство или физическое состояние, которое, как можно обоснованно ожидать, будет мешать оценке симптомов паркинсонического синдрома или любой оценке исследования, включая ПЭТ-МРТ.
  8. Металл в теле, препятствующий МРТ-сканированию (по определению ИП)
  9. Пациенты с признаками серьезного психического расстройства в анамнезе/обследовании, которые могут помешать завершению исследования, не будут допущены к участию.
  10. Пациенты с текущим злоупотреблением алкоголем или наркотиками
  11. Беременные или кормящие женщины.
  12. Зачисление в активное клиническое исследование/экспериментальную терапию в течение предшествующих 30 дней.
  13. В ожидании операции в ходе исследования.
  14. История тромбоцитопении или нарушений свертывания крови.
  15. Онкологические больные, получающие активную химиотерапию.
  16. Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
  17. Неконтролируемый диабет в анамнезе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, заболевания щитовидной железы
  18. История неконтролируемой астмы.
  19. История тяжелой болезни почек (если пациент сообщает об этой проблеме, будет проверен креатинин сыворотки для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ), и если он меньше 30, они будут исключены),
  20. Пациенты, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с NAC, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться в каждом конкретном случае ИП или врачом-исследователем. Эти лекарства включают: Лекарства от высокого кровяного давления; Лекарства, замедляющие свертываемость крови; Лекарства от диабета; Нитроглицерин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пероральный и внутривенный N-ацетилцистеин когорта
Внутривенное (IV) и пероральное введение N-ацетилцистеина (NAC) Вмешательство: IV инфузия NAC: Доза: 50 мг в 200 мл 5% декстрозы в воде (D5W), частота: более одного часа 1 раз в неделю в течение 90 дней ± 30 дни А Перорально N-ацетилцистеин - по одной таблетке 500 мг 2 раза в день (в дни в/в N-ацетилцистеин не вводят). Оральный NAC будет приниматься в течение примерно 6 ± 3 месяцев.
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин
Вмешательство: IV инфузия NAC: Доза: 50 мг в 200 мл 5% декстрозы в воде (D5W), частота: более одного часа 1 раз в неделю в течение 90 дней ± 30 дней И N-ацетилцистеин перорально - одна таблетка 500 мг 2 раза в день сутки (в дни в/в N-ацетилцистеин не вводят)
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: [F-18] Позитронно-эмиссионная томография с флюородопа
Диагностическая визуализация FDOPA PET для измерения функции дофамина, измерение концентрации NAC в сыворотке, магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) для измерения маркеров воспаления и окислительного стресса и неврологические измерения для оценки клинических симптомов у пациентов с БП, которым назначают пероральные капсулы плюс внутривенные инфузии. NAC в дополнение к стандартной помощи при БП в течение 6 мес.
Другие имена:
  • ФДОФА ПЭТ/МРТ
Другой: Контрольная группа списка ожидания
Стандарт лечения Лечение в течение примерно 6 ± 3 месяцев.
Лекарство: [F-18] Позитронно-эмиссионная томография с флюородопа
Диагностическая визуализация FDOPA PET для измерения функции дофамина, измерение концентрации NAC в сыворотке, магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) для измерения маркеров воспаления и окислительного стресса и неврологические измерения для оценки клинических симптомов у пациентов с БП, которым назначают пероральные капсулы плюс внутривенные инфузии. NAC в дополнение к стандартной помощи при БП в течение 6 мес.
Другие имена:
  • ФДОФА ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФДОФА ПЭТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям дофаминергической функции.

Чтобы оценить, помогает ли внутривенный / пероральный NAC поддерживать функцию дофамина в мозге

пациентов с болезнью Паркинсона с помощью ПЭТ-изображения FDOPA, что впоследствии помогает улучшить симптомы. Визуализация будет проводиться для стандартного лечения и рук NAC.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям дофаминергической функции.
ФДОФА ПЭТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 12 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям дофаминергической функции.

Чтобы оценить, помогает ли внутривенный / пероральный NAC поддерживать функцию дофамина в мозге

пациентов с болезнью Паркинсона с помощью ПЭТ-изображения FDOPA, что впоследствии помогает улучшить симптомы. Визуализация будет проводиться для стандартного лечения и рук NAC.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 12 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям дофаминергической функции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям окислительного стресса и метаболизма.
Оценить, помогает ли внутривенный/пероральный NAC поддерживать изменения окислительного стресса и метаболизма, измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS), у пациентов с БП в группах стандартного лечения и NAC в исследовании.
Изменение исходного уровня примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям окислительного стресса и метаболизма.
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня примерно через 12 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям окислительного стресса и метаболизма.
Оценить, помогает ли внутривенный/пероральный NAC поддерживать изменения окислительного стресса и метаболизма, измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS), у пациентов с БП в группах NAC и стандартных группах лечения.
Изменение исходного уровня примерно через 12 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям окислительного стресса и метаболизма.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Розыгрыш крови
Временное ограничение: .Изменение исходного уровня NAC примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для оценки анализа концентрации NAC в сыворотке.
Взятие крови может быть проведено для проведения анализа концентрации NAC в сыворотке, чтобы подтвердить достигнутые уровни NAC. Образцы получают до и после получения первой и последней дозы NAC.
.Изменение исходного уровня NAC примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для оценки анализа концентрации NAC в сыворотке.
Единая шкала оценки болезни Паркинсона или шкала двигательных расстройств
Временное ограничение: Изменение исходного уровня примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям симптомов БП.
Стандартизированная оценка с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона или шкалы двигательных расстройств для определения улучшения симптомов БП. 199 баллов по шкале UPDRS представляют наихудшие симптомы, а нулевой балл означает отсутствие инвалидности.
Изменение исходного уровня примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям симптомов БП.
Единая шкала оценки болезни Паркинсона или шкала двигательных расстройств
Временное ограничение: Измените исходный уровень примерно через 12 месяцев, чтобы получить доступ к изменениям симптомов БП.
Стандартизированная оценка с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона или шкалы двигательных расстройств для определения улучшения симптомов БП. 199 баллов по шкале UPDRS представляют наихудшие симптомы, а нулевой балл означает отсутствие инвалидности.
Измените исходный уровень примерно через 12 месяцев, чтобы получить доступ к изменениям симптомов БП.
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям тревоги и настроения при симптомах БП.
Профиль состояний настроения — это стандартизированный перечень самоотчетов, который будет использоваться для оценки изменений настроения, текущего состояния или черт характера. это психологическая оценочная шкала, используемая для оценки преходящих, отчетливых состояний настроения. Анкета содержит 65 слов, которые оцениваются по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне). Существует 5 подшкал настроения: напряжение-беспокойство, депрессия, гнев-враждебность, бодрость, усталость и растерянность. Более высокий балл общего настроения указывает на большую степень расстройства настроения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям тревоги и настроения при симптомах БП.
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 12 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям тревоги и настроения при симптомах БП.
Профиль состояний настроения — это стандартизированный перечень самоотчетов, который будет использоваться для оценки изменений настроения, текущего состояния или черт характера. это психологическая оценочная шкала, используемая для оценки преходящих, отчетливых состояний настроения. Анкета содержит 65 слов, которые оцениваются по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне). Существует 5 подшкал настроения: напряжение-беспокойство, депрессия, гнев-враждебность, бодрость, усталость и растерянность. Более высокий балл общего настроения указывает на большую степень расстройства настроения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 12 месяцев ± 3 месяца для доступа к изменениям тревоги и настроения при симптомах БП.
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение исходного уровня примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к депрессии и изменениям настроения при симптомах БП.
Beck Depression Inventory — это опросник из 21 вопроса для самоотчета, позволяющий получить доступ к депрессии и изменениям настроения. Максимально возможная сумма за весь тест будет 63; наименьшая возможная оценка за тест будет равна нулю. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов депрессии и настроения.
Изменение исходного уровня примерно через 6 месяцев ± 3 месяца для доступа к депрессии и изменениям настроения при симптомах БП.
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 12 месяцев ± 3 месяца для доступа к депрессии и изменениям настроения при симптомах БП.
Beck Depression Inventory — это опросник из 21 вопроса для самоотчета, позволяющий получить доступ к депрессии и изменениям настроения. Максимально возможная сумма за весь тест будет 63; наименьшая возможная оценка за тест будет равна нулю. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов депрессии и настроения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 12 месяцев ± 3 месяца для доступа к депрессии и изменениям настроения при симптомах БП.
Опросник болезни Паркинсона-39.
Временное ограничение: примерно 6 месяцев ± 3 месяца
Опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ) представляет собой перечень самоотчетов, который будет использоваться для доступа к изменениям в симптомах болезни Паркинсона. Общий балл за PDQ представляет собой сумму баллов по 20 пунктам. Максимально возможная сумма за весь тест будет 100; наименьшая возможная оценка за тест будет равна нулю. Индивидуальные баллы по подшкалам для внимания/концентрации, ретроспективной памяти, проспективной памяти и планирования/организации также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов. Максимально возможная сумма за весь тест будет 100; наименьшая возможная оценка за тест будет равна нулю.
примерно 6 месяцев ± 3 месяца
Опросник болезни Паркинсона-39.
Временное ограничение: примерно 12 месяцев ± 3 месяца
Опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ) представляет собой перечень самоотчетов, который будет использоваться для доступа к изменениям в симптомах болезни Паркинсона. Общий балл за PDQ представляет собой сумму баллов по 20 пунктам. Максимально возможная сумма за весь тест будет 100; наименьшая возможная оценка за тест будет равна нулю. Индивидуальные баллы по подшкалам для внимания/концентрации, ретроспективной памяти, проспективной памяти и планирования/организации также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов. Максимально возможная сумма за весь тест будет 100; наименьшая возможная оценка за тест будет равна нулю.
примерно 12 месяцев ± 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Учебный стул: Daniel A Monti, MD, MBA, TJU, Dept. Chair: Integrative Medicine and Nutritional Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20D.408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как каждый участник завершит исследование, данные сканирования исследования будут переданы соисследователям; участники могут получить копию каждого сканирования после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Отчет о сканировании исследования будет предложен субъекту после того, как субъект завершит исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ только для авторизованного исследовательского персонала и участников исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться