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FDOPA PET와 파킨슨병의 영양 지원 (FdopaPD2)

2025년 7월 24일 업데이트: Thomas Jefferson University

2상: 파킨슨병 환자에서 영양 지원의 생리학적 효과

이 연구의 전반적인 목표는 NAC(N Acetyl Cysteine)가 파킨슨병(PD) 환자의 도파민 기능을 지원하는 데 어떻게 도움이 되는지에 대한 이해를 높이는 것입니다. 우리는 경구 캡슐을 투여받은 PD 환자에서 도파민 기능을 측정하기 위해 [F-18] Fluorodopa(FDOPA)와 함께 사전 및 사후 양전자 방출 단층 촬영 자기 공명 영상(PET-MRI)과 임상 증상을 평가하기 위한 신경학적 측정을 사용할 계획입니다. 오픈 라벨 교차 디자인에서 6 ±3개월 동안 PD에 대한 표준 치료 외에 NAC의 IV 주입. NAC 농도의 혈청 측정, 염증 및 산화 스트레스 마커를 측정하기 위한 자기 공명 분광법(MRS)이 수행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 이 크로스오버 설계 연구에서 두 개의 부문으로 구성됩니다. 이 연구의 첫 번째 부문은 PD에 도움이 될 수 있는 뇌 글루타티온을 증가시키는 강력한 항산화제인 정맥 및 경구 NAC를 받게 됩니다. NAC는 자연 발생 아미노산인 L-시스테인의 N-아세틸 유도체입니다. 이것은 일반적인 일반의약품 보충제이며 아세트아미노펜 과다복용의 경우 간을 보호하는 주사용 의약품으로도 제공됩니다. 실험실 연구에서는 도파민성 신경 세포 사멸을 초래하는 세포 내 손상에 대응할 수 있는 잠재력과 같은 NAC 사용의 몇 가지 이점을 보여주었습니다. 또한 산화적 손상의 마커를 줄이고 1-메틸-4-페닐-1,2,3,6-테트라히드로피리딘(MPTP) 독성으로 인한 도파민 세포 사멸을 방지하고 혈액 내 글루타티온을 증가시킬 가능성이 있습니다. PD 환자의 산화적 손상을 예방하는 데 유용합니다. 두 번째 팔은 표준 PD 치료를 받는 대기자 명단이 될 것입니다. 두 팔 모두 NAC로 강화되는 PD에 대한 표준 치료 치료를 받게 된다는 점에 유의해야 합니다. 이 연구의 핵심 구성 요소는 FDOPA와 함께 PET 이미징을 사용하여 NAC가 도파민에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 구체적으로 NAC로 대략적인 영양지원을 받기 전과 후의 도파민 수치의 변화를 연구할 계획이다. 이를 통해 NAC가 도파민 기능 지원에 도움이 되는지 여부를 평가할 수 있습니다. FDOPA PET 이미징은 기준선에서 수행된 다음 대기자 명단 팔에 대한 영양 지원 또는 표준 치료 후에 수행됩니다. 그런 다음 대기자 명단 그룹은 NAC를 받고 처음에 NAC를 받은 팔은 표준 치료 그룹으로 넘어갑니다. FDOPA 이미징은 해당 기간이 끝날 때 수행됩니다.

도파민 기능 평가를 위해 [F-18] Fluorodopa(FDOPA), 용량(5-10 밀리큐리(mCi), ± 20%)을 전주정맥에 정맥 주사합니다. 피험자는 주사 약 1시간 전에 경구로 카비도파 200mg으로 전처치됩니다.

FDOPA는 30년 이상 사용할 수 있었지만 이전에 FDA의 상업적 사용 승인을 받지 못했습니다. 우리는 많은 IND(Investigational New Drug Applications)를 위해 FDOPA를 생산한 펜실베니아 대학 사이클로트론으로부터 FDOPA를 얻을 것입니다. 에너지 소비 및 산화 스트레스와 관련된 다양한 분자 수준의 특정 변화가 있는지 평가하는 데 도움이 됩니다. 양성자 MR 분광법(1H-MRS)은 N-acetylaspartate(NAA), 콜린(Cho) 및 크레아틴과 같은 기저핵 및 대뇌 피질 대사물의 생체 내 농도를 평가하기 위해 이전에 파킨슨병(PD) 및 파킨슨 증후군에서 수행되었습니다. 크). PD 환자의 산화 스트레스 및 뇌 활동에 대한 영양 보충제 및/또는 NAC의 잠재적 효과를 평가하기 위해 MRS를 추가 바이오마커로 포함할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PD의 임상 진단
  2. 30세 이상
  3. 신체적으로 독립적이고 걸을 수 있음
  4. I-III 포함의 Hoehn 및 Yahr 점수.
  5. 최소 1개월 동안 안정적인 항파킨슨병 약물 복용
  6. 가임 여성은 음성 임신 테스트를 확인하고 파일럿 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다. 또한 가임기 배우자가 있는 남성 피험자는 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

  1. NAC에 대한 알려진 알레르기
  2. 이전 뇌 수술.
  3. Mini-Mental Status 검사에서 25점 이하의 평가 또는 알려진 점수에 의한 인지 장애.
  4. 휠체어에 묶이거나 침대에 누워서 걸을 수 없습니다.
  5. 뇌 스캔의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 두개내 이상(예: 뇌졸중, 종양, 대상 영역에 영향을 미치는 혈관 이상).
  6. 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력 > 48시간.
  7. 파킨슨 증후군 증상의 평가 또는 PET-MRI 영상을 포함한 모든 연구 평가를 방해할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 모든 의학적 장애 또는 신체 상태.
  8. MRI 스캔을 방해하는 체내 금속(PI에서 결정)
  9. 연구 완료를 방해하는 병력/검사에 의해 심각한 정신 장애의 증거가 있는 환자는 참여가 허용되지 않습니다.
  10. 현재 알코올 또는 약물 남용 환자
  11. 임산부 또는 수유부.
  12. 이전 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법에 등록.
  13. 연구 과정 동안 보류 중인 수술.
  14. 혈소판 감소증 또는 응고 장애의 병력.
  15. 활성 화학요법을 받고 있는 암 환자.
  16. 심한 위식도 역류질환.
  17. 조절되지 않는 당뇨병의 병력, 위식도 역류 질환, 갑상선 상태
  18. 조절되지 않는 천식의 병력.
  19. 중증 신장질환 병력(환자가 이 문제를 보고할 경우 혈청 크레아티닌을 검사하여 사구체 여과율(GFR)을 평가하고 30 미만인 경우 제외),
  20. 이 연구와 관련된 NAC와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 환자는 PI 또는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다. 고혈압 약물; 혈액 응고를 늦추는 약물; 당뇨병 치료제; 니트로글리세린.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경구 및 IV N 아세틸 시스테인 코호트
정맥 주사(IV) 및 경구 N-아세틸 시스테인(NAC) 투여 중재: IV NAC 주입: 용량: 물(D5W)에 5% 포도당 200ml에 50mg, 빈도: 90일 동안 주당 1회 x 1시간 ± 30 일 및 경구 N-아세틸 시스테인 - 1일 2회 500 mg 정제 1정(IV일에는 N-아세틸 시스테인을 투여하지 않음). 경구 NAC는 약 6±3개월 동안 복용합니다.
건강 보조 식품: N 아세틸 시스테인
개입: IV NAC 주입: 용량: 물(D5W)에 5% 포도당 200ml에 50mg, 빈도: 90일 ± 30일 동안 주당 1회 1시간 이상 및 경구 N-아세틸 시스테인 - 500mg 정제 1개 1회 2회 일(IV N-아세틸 시스테인을 투여하지 않은 날)
다른 이름들:
  • NAC
의약품: [F-18] 플루오로도파 양전자 방출 단층 촬영
경구 캡슐과 IV 주입을 받은 파킨슨병 환자에서 도파민 기능을 측정하기 위한 FDOPA PET 진단 영상, NAC 농도의 혈청 측정, 염증 및 산화 스트레스 마커를 측정하기 위한 자기 공명 분광법(MRS), 임상 증상을 평가하기 위한 신경학적 측정 6개월 동안 PD에 대한 표준 치료 외에 NAC의 추가.
다른 이름들:
  • FDOPA PET/MRI
다른: 대기자 통제 코호트
약 6 ±3개월 동안 표준 관리 치료.
의약품: [F-18] 플루오로도파 양전자 방출 단층 촬영
경구 캡슐과 IV 주입을 받은 파킨슨병 환자에서 도파민 기능을 측정하기 위한 FDOPA PET 진단 영상, NAC 농도의 혈청 측정, 염증 및 산화 스트레스 마커를 측정하기 위한 자기 공명 분광법(MRS), 임상 증상을 평가하기 위한 신경학적 측정 6개월 동안 PD에 대한 표준 치료 외에 NAC의 추가.
다른 이름들:
  • FDOPA PET/MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDOPA 애완 동물
기간: 도파민 기능의 변화에 ​​액세스하기 위해 약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경합니다.

정맥/경구 NAC가 뇌의 도파민 기능을 지원하는 데 도움이 되는지 평가하기 위해

FDOPA PET 영상을 이용하여 파킨슨병 환자의 증상 개선에 도움을 줍니다. 표준 치료 및 NAC 팔에 대해 이미징을 수행할 것입니다.
도파민 기능의 변화에 ​​액세스하기 위해 약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경합니다.
FDOPA 애완 동물
기간: 도파민 기능의 변화에 ​​액세스하기 위해 약 12개월 ± 3개월에 기준선에서 변경합니다.

정맥/경구 NAC가 뇌의 도파민 기능을 지원하는 데 도움이 되는지 평가하기 위해

FDOPA PET 영상을 이용하여 파킨슨병 환자의 증상 개선에 도움을 줍니다. 표준 치료 및 NAC 팔에 대해 이미징을 수행할 것입니다.
도파민 기능의 변화에 ​​액세스하기 위해 약 12개월 ± 3개월에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 분광법(MRS)
기간: 약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 산화 스트레스 및 대사의 변화에 ​​액세스합니다.
정맥 주사/경구 NAC가 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 산화 스트레스 및 대사의 변화를 지원하는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 표준 치료 및 연구의 NAC 부문에서 PD 환자를 대상으로 합니다.
약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 산화 스트레스 및 대사의 변화에 ​​액세스합니다.
자기 공명 분광법(MRS)
기간: 약 12개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 산화 스트레스 및 대사의 변화에 ​​액세스합니다.
정맥/경구 NAC가 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 산화 스트레스 및 대사의 변화를 지원하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하기 위해 NAC 및 표준 치료 부문의 PD 환자를 대상으로 합니다.
약 12개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 산화 스트레스 및 대사의 변화에 ​​액세스합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채혈
기간: .NAC의 혈청 농도 분석을 평가하기 위해 약 6개월 ± 3개월에 기준선 NAC에서 변경합니다.
달성된 NAC 수준을 확인하기 위해 NAC의 혈청 농도 분석을 수행하기 위해 채혈을 수행할 수 있습니다. 샘플은 NAC의 첫 번째 및 마지막 복용량을 받기 전후에 얻습니다.
.NAC의 혈청 농도 분석을 평가하기 위해 약 6개월 ± 3개월에 기준선 NAC에서 변경합니다.
통합 파킨슨병 평가 척도 또는 운동 장애 척도
기간: 약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 변화에 ​​액세스합니다.
통합 파킨슨병 평가 척도 또는 운동 장애 척도로 표준화된 평가를 통해 파킨슨병 증상의 개선 여부를 판단합니다. UPDRS 척도에서 199점은 장애가 없음을 나타내는 0점으로 최악의 증상을 나타냅니다.
약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 변화에 ​​액세스합니다.
통합 파킨슨병 평가 척도 또는 운동 장애 척도
기간: 약 12개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 변화에 ​​액세스합니다.
통합 파킨슨병 평가 척도 또는 운동 장애 척도로 표준화된 평가를 통해 파킨슨병 증상의 개선 여부를 판단합니다. UPDRS 척도에서 199점은 최악의 증상을 나타내고 0점은 장애가 없음을 나타냅니다.
약 12개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 변화에 ​​액세스합니다.
기분 상태 프로필
기간: 약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 불안 및 기분 변화에 액세스합니다.
기분 상태 프로필은 기분, 현재 상태 또는 특성의 변화를 평가하기 위해 관리되는 표준화된 자체 보고 목록입니다. 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 심리적 평가 척도입니다. 설문지에는 65개의 단어가 포함되어 있으며 전혀 그렇지 않은 경우 0점부터 매우 심한 경우 4점까지 등급이 매겨집니다. 기분의 하위 척도는 긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활력, 피로, 혼란의 5가지입니다. 전체 기분에 대한 점수가 높을수록 기분 장애의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 불안 및 기분 변화에 액세스합니다.
기분 상태 프로필
기간: 약 12개월 ± 3개월에 기준선에서 변화하여 PD 증상의 불안과 기분 변화에 액세스합니다.
기분 상태 프로필은 기분, 현재 상태 또는 특성의 변화를 평가하기 위해 관리되는 표준화된 자체 보고 목록입니다. 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 심리적 평가 척도입니다. 설문지에는 65개의 단어가 포함되어 있으며 전혀 그렇지 않은 경우 0점부터 매우 심한 경우 4점까지 등급이 매겨집니다. 기분의 하위 척도는 긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활력, 피로, 혼란의 5가지입니다. 전체 기분에 대한 점수가 높을수록 기분 장애의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
약 12개월 ± 3개월에 기준선에서 변화하여 PD 증상의 불안과 기분 변화에 액세스합니다.
벡 우울증 인벤토리
기간: 약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 우울증 및 기분 변화에 접근합니다.
Beck Depression Inventory는 우울증과 기분 변화에 접근하기 위한 21개의 질문 자기 보고 목록입니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 63입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 우울증과 기분의 악화된 증상을 나타냅니다.
약 6개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 우울증 및 기분 변화에 접근합니다.
벡 우울증 인벤토리
기간: 약 12개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 우울증 및 기분 변화에 액세스합니다.
Beck Depression Inventory는 우울증과 기분 변화에 접근하기 위한 21개의 질문 자기 보고 목록입니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 63입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 우울증과 기분의 악화된 증상을 나타냅니다.
약 12개월 ± 3개월에 기준선에서 변경하여 PD 증상의 우울증 및 기분 변화에 액세스합니다.
파킨슨병 설문지-39.
기간: 약 6개월 ± 3개월
PDQ(Parkinson's Disease Questionnaire-39)는 파킨슨병 증상의 변화에 ​​액세스하는 데 사용되는 자가 보고 목록입니다. PDQ의 총점은 20개 항목의 점수 합계입니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 100입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직에 대한 개별 하위 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 100입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다.
약 6개월 ± 3개월
파킨슨병 설문지-39.
기간: 약 12개월 ± 3개월
PDQ(Parkinson's Disease Questionnaire-39)는 파킨슨병 증상의 변화에 ​​액세스하는 데 사용되는 자가 보고 목록입니다. PDQ의 총점은 20개 항목의 점수 합계입니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 100입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직에 대한 개별 하위 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 100입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다.
약 12개월 ± 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 연구 의자: Daniel A Monti, MD, MBA, TJU, Dept. Chair: Integrative Medicine and Nutritional Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20D.408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 참가자가 연구를 완료하면 연구 스캔 데이터가 공동 연구자와 공유됩니다. 참가자는 연구 완료 후 각 스캔의 사본을 받을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 스캔 보고서는 피험자가 연구를 완료한 후 피험자에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 연구 직원 및 연구 참여자만 액세스 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

N 아세틸 시스테인에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

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