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慢性閉塞性肺疾患における繊維代謝

2025年9月26日 更新者:Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
短鎖脂肪酸 (SCFA) 代謝に対する繊維摂取の影響は、COPD に罹患している被験者では研究されていません。 この研究の目的は、COPD 患者におけるイヌリンとプラセボの摂取後の SCFA 代謝の変化を健康な対照と比較することです。 このプロトコルは、COPD 患者の全身 SCFA 産生率に関する最近の研究の延長です。 研究者は、短期間の繊維補給が COPD 患者の SCFA 産生を増加させるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

食物繊維は難消化性炭水化物であり、豆類、豆類、全粒穀物製品、丸ごとの果物や野菜など、いくつかの日常の食品に含まれています. 食品医薬品局は、毎日 25 g の食物繊維の摂取を推奨しています。 しかし、2009 年から 2010 年にかけて、米国の成人の平均繊維摂取量は 17 g/日でした。 繊維は人間の酵素によって消化できず、消化されずに結腸に到達します。 繊維の化学構造(溶解度、重合度)に応じて、腸内細菌によって発酵できる場合とできない場合があります。 セルロースなどの不溶性の未発酵繊維は、腸の動きと糞便の通過時間を強化することにより、便秘を防ぐのに役立ちます. イヌリンのようなほとんどの可溶性繊維は、腸内細菌によって発酵される可能性があります. 細菌発酵中に、アセテート (C2)、プロピオン酸 (C3)、酪酸 (C4) などの短鎖脂肪酸 (SCFA) が生成されます。 産生は、繊維の存在量が最も高い近位結腸で最も高くなります。 結腸細胞は SCFA の 90% 以上を吸収し、残りは糞便とともに排泄されます。 酪酸の大部分は結腸細胞で酸化され、主要なエネルギー源となります。 プロピオン酸は肝臓で代謝されます。 特にアセテートは体循環に入り、抗炎症作用と免疫調節作用をもたらす可能性があります。 インドールとイソ吉草酸は、細菌のアミノ酸発酵の産物です。 インドールは、必須アミノ酸トリプトファン (TRP) から細菌の酵素によってのみ生成され、分岐鎖アミノ酸からイソ吉草酸が生成されます。

COPD では、強化された肺の炎症反応が、気道の小さな病気 (閉塞性細気管支炎など) および/または肺実質の破壊 (肺気腫) の組み合わせを引き起こします。 これにより、漸進的かつ永続的な気流制限が発生します。 健康的な全体的な食事と繊維の多い食事は、良好な肺機能と COPD 有病率の減少に関連している可能性があることが示されています。 発酵性繊維が豊富な食事は、主にファーミキューテスとバクテロイデスの比率の減少を通じて、マウスの腸と肺の微生物叢の組成を変化させ、循環SCFAの濃度の上昇を伴いました。 これらのマウスは、肺のアレルギー性炎症から保護されていました。 以前の人間の研究では、腸内微生物叢の組成が喘息のリスクに影響を与え、それが嚢胞性線維症の早期の増悪と関連していることが実証されており、これは腸と肺のクロストークを示しています。 ハルネス等。プラセボの食事と比較して、可溶性繊維とプレバイオティクスを含む食事を摂取してから4時間後の喘息患者の気道炎症が大幅に減少することを発見しました. 健康な被験者と病気の被験者の SCFA の結腸産生と代謝運命を調べるには、安定したトレーサー研究が必要です。

高齢者の腸内微生物叢は、若い成人と比較して多様性が低く、個人差が大きく、SCFA 産生能力が低い. したがって、腸内微生物叢の異常は、サルコペニアや筋肉の質の低下、認知機能障害など、加齢に伴ういくつかの慢性全身性疾患の発症に関与している可能性があります。 これらの加齢に伴う障害は、身体能力の低下と、転倒、骨折、身体障害、および死亡のリスクの上昇に関連しています。 腸内微生物叢の異常症 (すなわち、微生物組成と機能の変化) は、筋肉のサイズ、組成、および機能を調節することにより、サルコペニアの発症に寄与する可能性があります。 さらに、善玉菌によって生成される代謝産物である SCFA は、抗炎症性および遺伝子調節特性を通じて、認知機能と心理的健康の維持に役立ちます。 したがって、繊維補給などの栄養介入は、微生物組成とSCFA産生率のモジュレーターとしての研究、および筋肉と認知の健康と全体的な幸福へのその後の影響としての研究でなければなりません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Texas A&M University-CTRAL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究者または任命されたスタッフの判断による健康な男性または女性
  • 一人で歩く、座る、立ち上がる能力
  • 健常対照者の年齢 45 ~ 100 歳
  • 18 歳から 30 歳の健康な若年成人
  • 仰臥位または高い位置で 1.5 時間横になる能力
  • COPDの診断なし
  • プロトコルを遵守する意欲と能力

包含基準 COPD 被験者:

  • 一人で歩く、座る、立ち上がる能力
  • 45歳~100歳
  • 1.5 時間、仰臥位または高い位置で横になる能力
  • -中程度から非常に重度の慢性的な気流制限の診断で、以下の基準に準拠: FEV1 < 参照 FEV1 の 70%
  • 臨床的に安定した状態で、気道感染症または疾患の悪化に苦しんでいない(咳の増加、痰の化膿、息切れ、発熱などの全身症状、およびFEV1の減少の組み合わせとして定義されます。前年に臨床的に安定している)最初の試験日の少なくとも4週間前
  • 労作時の息切れ
  • プロトコルを遵守する意欲と能力

除外基準 すべての被験者:

  • -調査官の判断によると、「健康な被験者」の定義に干渉する可能性のある状態(健康な被験者のみ)
  • インスリン依存性糖尿病
  • 悪性腫瘍の確定診断
  • -肝障害または腎障害を含む未治療の代謝性疾患の病歴
  • 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
  • 過去3日以内の発熱の存在
  • -研究日の前4週間以内の経口コルチコステロイドの短期コースの使用
  • 食事またはライフスタイルの特徴:

    • 最初のテスト日の1週間前に繊維サプリメントを毎日使用
    • 各試験日の5日前にタンパク質サプリメントを毎日使用
  • 研究製品との相互作用に関連する適応症:

    • -イヌリンまたはイヌリン製品に対する既知のアレルギー
    • -イヌリンまたはマルトデキストリンまたはその成分に対する既知の過敏症
  • -インフォームドコンセントを与えなかった、または治験責任医師が治験実施計画書の要件を遵守する意欲または能力について不確実である
  • (可能性あり)妊娠
  • -すでに別の臨床試験に登録されており、その臨床試験がこの研究への参加を妨げる
  • -スクリーニング訪問中に発見されたPIまたは看護師によるその他の状態で、患者の研究または安全を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な参加者
健常対照者
市販のイヌリンは粉末で提供されています。 次の用量を 1 日 2 回 (朝食と夕食と一緒に) 投与します。 3 日目: 7.5 g。 4 日目: 10 g。 5 日目: 12.5 g。 6~7日目:15グラム。 サプリメントはすべて市販されています。
市販のマルトデキストリンは粉末で提供されています。 次の用量を 1 日 2 回 (朝食と夕食と一緒に) 投与します。 3 日目: 7.5 g。 4 日目: 10 g。 5 日目: 12.5 g。 6~7日目:15グラム。 サプリメントはすべて市販されています。
実験的:慢性閉塞性肺疾患患者
慢性閉塞性肺疾患の確定診断
市販のイヌリンは粉末で提供されています。 次の用量を 1 日 2 回 (朝食と夕食と一緒に) 投与します。 3 日目: 7.5 g。 4 日目: 10 g。 5 日目: 12.5 g。 6~7日目:15グラム。 サプリメントはすべて市販されています。
市販のマルトデキストリンは粉末で提供されています。 次の用量を 1 日 2 回 (朝食と夕食と一緒に) 投与します。 3 日目: 7.5 g。 4 日目: 10 g。 5 日目: 12.5 g。 6~7日目:15グラム。 サプリメントはすべて市販されています。
実験的:健康な若い参加者
18~30歳の健康な若者
市販のイヌリンは粉末で提供されています。 次の用量を 1 日 2 回 (朝食と夕食と一緒に) 投与します。 3 日目: 7.5 g。 4 日目: 10 g。 5 日目: 12.5 g。 6~7日目:15グラム。 サプリメントはすべて市販されています。
市販のマルトデキストリンは粉末で提供されています。 次の用量を 1 日 2 回 (朝食と夕食と一緒に) 投与します。 3 日目: 7.5 g。 4 日目: 10 g。 5 日目: 12.5 g。 6~7日目:15グラム。 サプリメントはすべて市販されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿サンプルによる全身短鎖脂肪酸産生率
時間枠:1、2、4、5 週目
安定同位体標識短鎖脂肪酸の投与後のCOPD患者と健康な高齢者および若年成人における全身SCFA産生率の違いと変化。
1、2、4、5 週目
Shallow Shotgun Sequencing を使用した糞便サンプル収集による腸内細菌叢組成
時間枠:1、2、4、および 5 週目の研究訪問の 24 時間前までの収集
Shallow Shotgun Sequencing を使用した COPD 患者と健康な高齢者および若年成人における腸内微生物叢組成の違いと変化
1、2、4、および 5 週目の研究訪問の 24 時間前までの収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便サンプルによる腸の完全性マーカー
時間枠:1、2、4、5 週目
COPD患者と健康な高齢者および若年成人における糞便ゾヌリンレベルの違いと変化。
1、2、4、5 週目
短鎖脂肪酸の酸化によるCO2の呼気
時間枠:1、2、4、5 週目
静脈内投与された安定同位体標識短鎖脂肪酸に由来する呼気標識 CO2 濃度の違いと変化。
1、2、4、5 週目
糞便サンプルによる糞中短鎖脂肪酸濃度
時間枠:1、2、4、5 週目
COPD患者と健康な高齢者および若年成人における糞便SCFA濃度の違いと変化。
1、2、4、5 週目
DXAによる体組成
時間枠:1、2、4、5 週目
DXA を使用した COPD 患者と健康な高齢者および若年成人との筋肉量 (kg)、脂肪量 (kg)、および骨密度 (g/cm^2) の違い。
1、2、4、5 週目
BIAによる骨密度
時間枠:1、2、4、5 週目
COPD 患者と BIA を使用した健康な高齢者および若年成人との間の筋肉量 (kg)、脂肪量 (kg)、および細胞外液および細胞内液 (L) の違い。
1、2、4、5 週目
ハンドグリップ強度ダイナモメトリー
時間枠:1、2、4、5 週目
COPD 患者と健康な高齢者および若年成人における握力の違いと変化。
1、2、4、5 週目
6分間の歩行テスト距離
時間枠:スクリーニング訪問
この準最大運動テストでは、有酸素能力と持久力が COPD 患者と健康な高齢者および若年成人との間で比較されます。 結果は、6 分間で移動した距離です。
スクリーニング訪問
脚の骨格筋力
時間枠:スクリーニング訪問
COPD患者と健康な高齢者および若年成人との間のkin-comマシンを使用した下肢の筋力の違い.
スクリーニング訪問
微呼吸圧計測定
時間枠:スクリーニング訪問
COPD 患者と健康な高齢者および若年成人との最大吸気圧および呼気圧の違いと変化。
スクリーニング訪問
C反応性タンパク質
時間枠:1、2、4、5 週目
COPD患者と健康な高齢者および若年成人における炎症マーカーC反応性タンパク質の濃度の違いと変化。
1、2、4、5 週目
Trail Making Test(TMT)で測定される注意力と実行機能
時間枠:1、2、4、5 週目
パート A では、受験者は 25 個の円のセットを、正確さを維持しながらできるだけ速く数字で結ぶように指示されます。 パート B では、受験者は数字と文字を交互に並べた 25 個の円のセットを、正確さを維持しながらできるだけ速く接続するように指示されます。 注意リソースを測定し、視覚的検索、セット切り替え、および精神的柔軟性の前頭葉の「実行」機能の測定値です。 各小節の合計時間 (秒) が記録されます。
1、2、4、5 週目
Stroop Color-Word Test (SCWT) によって測定された注意力​​と実行機能
時間枠:スクリーニング訪問
黒インクで単語が印刷された単語ページ、ブロックがカラーで印刷されたカラーページ、色と単語が一致しないカラー単語ページ。 受験者は、制限時間内にできるだけ早く単語またはインクの色の名前を読みます。 選択的注意と抑制制御を測定します。 各試行の合計時間 (秒) が報告されました。
スクリーニング訪問
「胃腸症状評価尺度」で報告された腸機能
時間枠:1、2、4、5 週目
腸の機能と関連する症状に関する自記式アンケート。 逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を評価する 15 項目 (7 ポイント リッカート スケール) で構成されています。 スコアは 15 ~ 105 の範囲で、スコアが高いほど不快感が強いことを示します。
1、2、4、5 週目
「高齢者身体活動尺度」による身体活動量
時間枠:1、2、4、5 週目
自記式アンケートは、高齢者集団での使用を意図しており、余暇活動、家事活動、および仕事関連活動の 3 種類の活動に焦点を当てています。
1、2、4、5 週目
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって測定される気分の状態
時間枠:1、2、4、5 週目
14 項目の自己評価スケール。 項目のうち 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。 質問票の各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて、0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の間で採点できることを意味します。
1、2、4、5 週目
COPD評価試験
時間枠:1、2、4、5 週目
COPDの日常生活への影響に関する自記式アンケート
1、2、4、5 週目
3日間のダイエット日記
時間枠:1、2、4、および 5 週目の研究訪問前の 1 週間以内の完了
被験者は、各試験日の前の週の 3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) に消費されたすべての飲食物を詳細に記録するよう求められます。
1、2、4、および 5 週目の研究訪問前の 1 週間以内の完了
桁スパンで測定した学習と記憶のグループ差
時間枠:1、2、4、5 週目
同じ順序 (数字の前方) および逆の順序 (数字の後方) での番号のリコール。 聴覚的注意と言語作業記憶を測定します。
1、2、4、5 週目
モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される全体的な認知能力のグループの違い
時間枠:スクリーニング訪問
いくつかの認知領域を評価し、軽度認知障害のスクリーニングに使用されます。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
スクリーニング訪問
気分状態のプロファイル (POMS) によって測定される気分状態のグループの違い
時間枠:1、2、4、5 週目
疲労 - 惰性、活力 - 活動、緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、混乱 - 当惑の 6 つの領域で気分障害を測定する心理的苦痛尺度。
1、2、4、5 週目
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) によって測定された学習と記憶のグループの違い
時間枠:1、2、および 5 週目
受験者は、与えられたアルファベットで始まる単語を 1 分間で思いつく限り発音する必要があります。 タスクには 3 つの試行が含まれます。 音素言語の流暢さを測定します。 生のスコア (3 回の試行で記録された単語の合計と平均) が報告されます。
1、2、および 5 週目
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)
時間枠:1、2、4、5 週目
疲労に関連する生活の質の懸念は、この質問票を使用して COPD 患者でのみ評価されます。
1、2、4、5 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marielle Engelen、Texas A&M University - CTRAL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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