- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459156
Metabolismo de la fibra en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fibras dietéticas son carbohidratos no digeribles, que están presentes en varios alimentos diarios, como frijoles, legumbres, productos integrales y frutas y verduras enteras. La Administración de Alimentos y Medicamentos recomienda una ingesta diaria de fibra de 25 g. Sin embargo, en 2009-2010, la ingesta media de fibra de los adultos estadounidenses fue de 17 g/día. La fibra no puede ser digerida por las enzimas humanas y llega al colon sin digerir. Dependiendo de la estructura química (solubilidad, grado de polimerización) de la fibra, puede o no ser fermentada por las bacterias intestinales. Las fibras insolubles y sin fermentar, como la celulosa, ayudan a prevenir el estreñimiento al mejorar el movimiento intestinal y el tiempo de tránsito de las heces. La mayoría de las fibras solubles como la inulina pueden ser fermentadas por bacterias intestinales. Durante la fermentación bacteriana se producen ácidos grasos de cadena corta (SCFA) como acetato (C2), propionato (C3) y butirato (C4). La producción es más alta en el colon proximal donde la abundancia de fibra es más alta. Los colonocitos absorben más del 90 % de los SCFA, el resto se excreta con las heces. La mayor parte del butirato se oxida en los colonocitos, siendo su principal fuente de energía. El propionato se metaboliza en el hígado. En particular, el acetato ingresa a la circulación sistémica y podría tener efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores. El indol y el isovalerato son productos de la fermentación bacteriana de aminoácidos. El indol es producido únicamente por enzimas bacterianas a partir del aminoácido esencial triptófano (TRP) y el isovalerato a partir de aminoácidos de cadena ramificada.
En la EPOC, una respuesta inflamatoria pulmonar aumentada provoca una combinación de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (p. ej., bronquiolitis obstructiva) y/o una destrucción del parénquima pulmonar (enfisema). Esto conduce a una limitación progresiva y persistente del flujo de aire. Se ha demostrado que una dieta saludable en general, así como una dieta alta en fibra, se pueden asociar con una buena función pulmonar y una menor prevalencia de la EPOC. Una dieta rica en fibra fermentable alteró la composición de la microbiota intestinal y pulmonar en ratones, principalmente a través de una disminución en la proporción de Firmicutes a Bacteroidetes, que estuvo acompañada por concentraciones elevadas de SCFA circulantes. Estos ratones estaban protegidos contra la inflamación alérgica en los pulmones. Investigaciones anteriores en humanos han demostrado que la composición de la microbiota intestinal influye en el riesgo de asma y se asoció con exacerbaciones tempranas de la vida en la fibrosis quística, lo que demuestra una diafonía intestinal-pulmonar. Halnes et al. encontró una inflamación de las vías respiratorias significativamente reducida en pacientes con asma cuatro horas después de la ingestión de una comida que contenía fibra soluble y prebióticos en comparación con una comida de placebo. Se necesitan estudios de trazadores estables para examinar la producción colónica y el destino metabólico de los AGCC en sujetos sanos y enfermos.
La microbiota intestinal de las personas mayores es menos diversa, tiene una mayor variabilidad interindividual y una menor capacidad de producción de SCFA en comparación con los adultos más jóvenes. Por tanto, una disbiosis de la microbiota intestinal podría estar implicada en el desarrollo de varias enfermedades sistémicas crónicas relacionadas con la edad, como la sarcopenia y la disminución de la calidad muscular o la disfunción cognitiva. Estas deficiencias relacionadas con la edad se asocian con un rendimiento físico reducido y un riesgo elevado de caídas, fracturas, discapacidad física y mortalidad. La disbiosis de la microbiota intestinal (es decir, una composición y función microbiana alterada) podría contribuir al desarrollo de la sarcopenia al modular el tamaño, la composición y la función del músculo. Además, los SCFA, metabolitos producidos por bacterias beneficiosas, ayudan a mantener la función cognitiva y el bienestar psicológico a través de sus propiedades antiinflamatorias y reguladoras de genes. Por lo tanto, las intervenciones nutricionales, como la suplementación con fibra, deben estudiarse como un modulador de la composición microbiana y la tasa de producción de SCFA, así como los efectos posteriores sobre la salud muscular y cognitiva y el bienestar general.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marielle M Engelen, PhD
- Número de teléfono: 9792202282
- Correo electrónico: mpkj.engelen@ctral.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Kirschner, M.S.
- Número de teléfono: 979.422.1789
- Correo electrónico: sk.kirschner@ctral.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Reclutamiento
- Texas A&M University-CTRAL
-
Contacto:
- Marielle Engelen, PhD
- Número de teléfono: 979-220-2282
- Correo electrónico: mpkj.engelen@ctral.org
-
Contacto:
- Laura Ruebush, PhD
- Número de teléfono: 979-218-5515
- Correo electrónico: le.ruebush@ctral.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Edad 45 - 100 años para sujetos de control sanos
- Edad 18 - 30 años para adultos jóvenes saludables
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 1,5 horas
- Sin diagnóstico de EPOC
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de inclusión Sujetos con EPOC:
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Edad 45 - 100 años
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 1,5 horas
- Diagnóstico de limitación crónica al flujo aéreo de moderada a muy grave y cumplimiento de los siguientes criterios: FEV1 < 70 % del FEV1 de referencia
- Condición clínicamente estable y que no padezca una infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de la tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre y una disminución del FEV1 > 10 % en comparación con los valores cuando clínicamente estable en el año anterior) al menos 4 semanas antes del primer día de prueba
- Dificultad para respirar en el esfuerzo
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión todas las materias:
- Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" según el juicio del investigador (solo sujetos sanos)
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Diagnóstico establecido de malignidad
- Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales.
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Uso de un curso corto de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al día del estudio
Características dietéticas o de estilo de vida:
- Uso diario de suplementos de fibra 1 semana antes del primer día de prueba
- Uso diario de suplementos proteicos 5 días antes de cada día de prueba
Indicaciones relacionadas con la interacción con los productos del estudio:
- Alergia conocida a la inulina o productos de inulina
- Hipersensibilidad conocida a la inulina o maltodextrina o cualquiera de sus componentes
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- (Posible) embarazo
- Ya está inscrito en otro ensayo clínico y ese ensayo clínico interfiere con la participación en este estudio
- Cualquier otra condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes Saludables
sujetos de control sanos
|
La inulina comercialmente disponible se proporciona en forma de polvo.
Las siguientes dosis se administrarán dos veces al día (con desayuno y cena): Día 1-2: 5-g; Día 3: 7,5 g; Día 4: 10-g; Día 5: 12,5 g; Día 6-7: 15 g.
Todos los suplementos están disponibles comercialmente.
La maltodextrina comercialmente disponible se proporciona en forma de polvo.
Las siguientes dosis se administrarán dos veces al día (con desayuno y cena): Día 1-2: 5-g; Día 3: 7,5 g; Día 4: 10-g; Día 5: 12,5 g; Día 6-7: 15 g.
Todos los suplementos están disponibles comercialmente.
|
Experimental: Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Diagnóstico establecido de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
|
La inulina comercialmente disponible se proporciona en forma de polvo.
Las siguientes dosis se administrarán dos veces al día (con desayuno y cena): Día 1-2: 5-g; Día 3: 7,5 g; Día 4: 10-g; Día 5: 12,5 g; Día 6-7: 15 g.
Todos los suplementos están disponibles comercialmente.
La maltodextrina comercialmente disponible se proporciona en forma de polvo.
Las siguientes dosis se administrarán dos veces al día (con desayuno y cena): Día 1-2: 5-g; Día 3: 7,5 g; Día 4: 10-g; Día 5: 12,5 g; Día 6-7: 15 g.
Todos los suplementos están disponibles comercialmente.
|
Experimental: Participantes jóvenes sanos
sujetos jóvenes sanos de 18 a 30 años de edad
|
La inulina comercialmente disponible se proporciona en forma de polvo.
Las siguientes dosis se administrarán dos veces al día (con desayuno y cena): Día 1-2: 5-g; Día 3: 7,5 g; Día 4: 10-g; Día 5: 12,5 g; Día 6-7: 15 g.
Todos los suplementos están disponibles comercialmente.
La maltodextrina comercialmente disponible se proporciona en forma de polvo.
Las siguientes dosis se administrarán dos veces al día (con desayuno y cena): Día 1-2: 5-g; Día 3: 7,5 g; Día 4: 10-g; Día 5: 12,5 g; Día 6-7: 15 g.
Todos los suplementos están disponibles comercialmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de producción de ácidos grasos de cadena corta en todo el cuerpo por muestras de plasma
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias y cambios en las tasas de producción de SCFA en todo el cuerpo en pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos después de la administración de ácidos grasos de cadena corta marcados con isótopos estables.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Composición de la microbiota intestinal mediante la recolección de muestras de heces mediante secuenciación de escopeta superficial
Periodo de tiempo: Recolección hasta 24 horas antes de las visitas de estudio de las semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias y cambios en la composición de la microbiota intestinal en pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos mediante secuenciación de escopeta superficial
|
Recolección hasta 24 horas antes de las visitas de estudio de las semanas 1, 2, 4 y 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores de integridad intestinal por muestras de heces
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias y cambios en los niveles de zonulina fecal en pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Exhalación de CO2 por oxidación de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias y cambios en las concentraciones de CO2 exhalado y marcado que se originan a partir de ácidos grasos de cadena corta marcados con isótopos estables administrados por vía intravenosa.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta por muestras de heces
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias y cambios en las concentraciones de SCFA fecales en pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Composición corporal por DXA
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias en la masa muscular (kg), la masa grasa (kg) y la densidad mineral ósea (g/cm^2) entre pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos que usan DXA.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Densidad mineral ósea por BIA
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias en la masa muscular (kg), la masa grasa (kg) y el líquido extracelular e intracelular (L) entre pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos que usan BIA.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Dinamometría de fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencia y cambios en la fuerza de prensión manual en pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Con esta prueba de ejercicio submáxima, se comparará la capacidad aeróbica y la resistencia entre pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos.
El resultado es la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos.
|
Visita de selección
|
Fuerza del músculo esquelético de la pierna.
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Diferencia en la fuerza muscular de la pierna usando una máquina kin-com entre pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos.
|
Visita de selección
|
Medición de medidor de presión micro-respiratoria
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Diferencia y cambios en la presión inspiratoria y espiratoria máxima entre pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos.
|
Visita de selección
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias y cambios en la concentración del marcador inflamatorio proteína C reactiva en pacientes con EPOC y adultos mayores y jóvenes sanos.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Atención y funciones ejecutivas medidas por Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
En la Parte A, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos con números lo más rápido posible manteniendo la precisión.
En la Parte B, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos, alternando entre números y letras, lo más rápido posible y manteniendo la precisión.
Mide los recursos atencionales y es una medida de las funciones "ejecutivas" del lóbulo frontal de búsqueda visual, cambio de configuración y flexibilidad mental.
El tiempo total en segundos se registrará para cada medida.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Atención y funciones ejecutivas medidas por Stroop Color-Word Test (SCWT)
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Una página de palabras con palabras impresas en tinta negra, una página a color con bloques impresos a color y una página de palabras a color donde el color y la palabra no coinciden.
El examinado lee las palabras o nombra los colores de tinta lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo.
Mide la atención selectiva y el control inhibitorio.
Se informó el tiempo total en segundos para cada ensayo.
|
Visita de selección
|
Función intestinal según lo informado por "La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales"
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Cuestionario autoadministrado sobre función intestinal y síntomas asociados.
Está compuesto por 15 ítems (Escala Likert de 7 puntos) que evalúan Reflujo, Dolor abdominal, Indigestión, Diarrea y Estreñimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 105, y una puntuación más alta indica más molestias.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Actividad física según lo informado por la "Escala de actividad física para personas mayores"
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
El cuestionario autoadministrado está destinado a ser utilizado en una población de edad avanzada y se centra en 3 tipos de actividades: actividades de tiempo libre, actividades domésticas y actividades relacionadas con el trabajo.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Estado de ánimo medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Una escala de autoevaluación de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas graves) para ansiedad o depresión.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Cuestionario autoadministrado sobre el impacto de la EPOC en la vida diaria
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diario de dieta de 3 dias
Periodo de tiempo: Finalización dentro de la semana anterior a las visitas de estudio de las semanas 1, 2, 4 y 5
|
Se le pide al sujeto que anote en detalle todos los alimentos y bebidas consumidos durante 3 días (2 días de semana y 1 día de fin de semana) en la semana anterior a cada día de prueba.
|
Finalización dentro de la semana anterior a las visitas de estudio de las semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias grupales en aprendizaje y memoria medidas por Digit Span
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Recuperación de números en el mismo orden (Digit Forward) y en orden inverso (Digit Backward).
Mide la atención auditiva y la memoria de trabajo verbal.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias grupales en las habilidades cognitivas generales medidas por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Evalúa varios dominios cognitivos y se utiliza para la detección del deterioro cognitivo leve.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican una disminución del funcionamiento.
|
Visita de selección
|
Diferencias grupales en el estado de ánimo medido por el Perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Una escala de angustia psicológica para medir la alteración del estado de ánimo en 6 dominios: fatiga-inercia, vigor-actividad, tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad y confusión-desconcierto.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Diferencias grupales en el aprendizaje y la memoria según lo medido por la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 5
|
Se requiere que el examinado diga tantas palabras como pueda pensar en un minuto que comiencen con una letra determinada del alfabeto.
La tarea contiene tres intentos.
Mide la fluidez verbal fonémica.
Se informará la puntuación bruta (palabras medias y totales registradas en los tres ensayos).
|
Semanas 1, 2 y 5
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Las preocupaciones sobre la calidad de vida relacionadas con la fatiga se evaluarán solo en pacientes con EPOC con este cuestionario.
|
Semanas 1, 2, 4 y 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibra Inulina
-
Coloplast A/SSuspendidoÚlcera venosa de la piernaEstados Unidos
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusTerminado
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaReclutamientoEsclerosis múltiple | Síndrome Clínicamente Aislado (CIS)Estados Unidos
-
Elesta S.R.L.TerminadoNódulo tiroideoItalia
-
Procter and GambleTerminadoHambreEstados Unidos
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and Health...DesconocidoArtrosis, CaderaDinamarca
-
University of RochesterTerminado