- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459156
Metabolismo das Fibras na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fibras dietéticas são carboidratos não digeríveis, que estão presentes em vários alimentos diários, como feijão, leguminosas, produtos integrais e frutas e vegetais integrais. A Food and Drug Administration recomenda uma ingestão diária de fibra de 25 g. No entanto, em 2009-2010, a ingestão média de fibras dos adultos americanos foi de 17 g/dia. A fibra não pode ser digerida por enzimas humanas e chega ao cólon sem ser digerida. Dependendo da estrutura química (solubilidade, grau de polimerização) da fibra, ela pode ou não ser fermentada pelas bactérias intestinais. Fibras insolúveis e não fermentadas, como a celulose, ajudam a prevenir a constipação, melhorando a evacuação e o tempo de trânsito das fezes. A maioria das fibras solúveis, como a inulina, pode ser fermentada por bactérias intestinais. Durante a fermentação bacteriana, ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) como acetato (C2), propionato (C3) e butirato (C4) são produzidos. A produção é maior no cólon proximal, onde a abundância de fibras é maior. Os colonócitos absorvem mais de 90% dos SCFAs, o restante é excretado com as fezes. A maior parte do butirato é oxidada nos colonócitos, sendo sua principal fonte de energia. O propionato é metabolizado pelo fígado. Em particular, o acetato entra na circulação sistêmica e pode ter efeitos anti-inflamatórios e moduladores do sistema imunológico. Indol e isovalerato são produtos da fermentação bacteriana de aminoácidos. O indol é produzido exclusivamente por enzimas bacterianas a partir do aminoácido essencial triptofano (TRP) e isovalerato de aminoácidos de cadeia ramificada.
Na DPOC, uma resposta inflamatória pulmonar aumentada causa uma combinação de doença das pequenas vias aéreas (por exemplo, bronquiolite obstrutiva) e/ou destruição do parênquima pulmonar (enfisema). Isso leva a uma limitação progressiva e persistente do fluxo aéreo. Foi demonstrado que uma dieta geral saudável, bem como uma dieta rica em fibras, podem estar associadas a uma boa função pulmonar e a uma diminuição da prevalência de DPOC. Uma dieta rica em fibras fermentáveis alterou a composição da microbiota intestinal e pulmonar em camundongos, principalmente por meio de uma diminuição na proporção de Firmicutes para Bacteroidetes, que foi acompanhada por concentrações elevadas de SCFAs circulantes. Esses camundongos foram protegidos contra a inflamação alérgica nos pulmões. Pesquisas anteriores em humanos demonstraram que a composição da microbiota intestinal influencia o risco de asma e foi associada a exacerbações precoces na fibrose cística, o que demonstra uma interação intestino-pulmão. Halnes e outros. encontraram redução significativa da inflamação das vias aéreas em pacientes com asma quatro horas após a ingestão de uma refeição contendo fibras solúveis e prebióticos em comparação com uma refeição placebo. Estudos de marcadores estáveis são necessários para examinar a produção colônica e o destino metabólico dos SCFAs em indivíduos saudáveis e doentes.
A microbiota intestinal de indivíduos mais velhos é menos diversa, tem maior variabilidade interindividual e menor capacidade de produção de SCFA em comparação com adultos mais jovens. Assim, uma disbiose da microbiota intestinal pode estar envolvida no desenvolvimento de várias doenças sistêmicas crônicas relacionadas à idade, como sarcopenia e menor qualidade muscular ou disfunção cognitiva. Essas deficiências relacionadas à idade estão associadas a um desempenho físico reduzido e risco elevado de quedas, fraturas, incapacidade física e mortalidade. A disbiose da microbiota intestinal (ou seja, uma composição e função microbiana alterada) pode contribuir para o desenvolvimento da sarcopenia, modulando o tamanho, composição e função muscular. Além disso, os SCFAs, metabólitos produzidos por bactérias benéficas, ajudam a manter a função cognitiva e o bem-estar psicológico por meio de suas propriedades antiinflamatórias e reguladoras de genes. Portanto, intervenções nutricionais, como a suplementação de fibras, devem ser estudadas como moduladoras da composição microbiana e da taxa de produção de SCFA, bem como os efeitos subsequentes na saúde muscular e cognitiva e no bem-estar geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
- Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
- Idade 45 - 100 anos para controles saudáveis
- Idade 18 - 30 anos para adultos jovens e saudáveis
- Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 1,5 horas
- Sem diagnóstico de DPOC
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de inclusão de sujeitos com DPOC:
- Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
- Idade 45 - 100 anos
- Capacidade de ficar em posição supina ou elevada por 1,5 horas
- Diagnóstico de limitação crônica ao fluxo aéreo moderada a muito grave e compatível com os seguintes critérios: VEF1 < 70% do VEF1 de referência
- Condição clinicamente estável e sem infecção do trato respiratório ou exacerbação de sua doença (definida como uma combinação de aumento da tosse, expectoração purulenta, falta de ar, sintomas sistêmicos como febre e diminuição do VEF1 > 10% em comparação com os valores quando clinicamente estável no ano anterior) pelo menos 4 semanas antes do primeiro dia de teste
- Falta de ar ao esforço
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de exclusão de todos os assuntos:
- Qualquer condição que possa interferir na definição de 'indivíduo saudável' de acordo com o julgamento do investigador (somente indivíduos saudáveis)
- Diabetes melito dependente de insulina
- Diagnóstico estabelecido de malignidade
- Histórico de doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- Uso de corticosteróides orais de curta duração nas 4 semanas anteriores ao dia do estudo
Características dietéticas ou de estilo de vida:
- Uso diário de suplementos de fibra 1 semana antes do primeiro dia de teste
- Uso diário de suplementos de proteína 5 dias antes de cada dia de teste
Indicações relacionadas à interação com os produtos do estudo:
- Alergia conhecida à inulina ou produtos à base de inulina
- Hipersensibilidade conhecida à inulina ou maltodextrina ou a qualquer um de seus ingredientes
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- (possível) gravidez
- Já inscrito em outro ensaio clínico e esse ensaio clínico interfere na participação neste estudo
- Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeira que foi encontrada durante a visita de triagem, que iria interferir no estudo ou na segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes Saudáveis
sujeitos de controle saudáveis
|
A inulina disponível comercialmente é fornecida na forma de pó.
As seguintes doses serão administradas duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar): Dia 1-2: 5 g; Dia 3: 7,5 g; Dia 4: 10 g; Dia 5: 12,5 g; Dia 6-7: 15-g.
Todos os suplementos estão disponíveis comercialmente.
A maltodextrina comercialmente disponível é fornecida em pó.
As seguintes doses serão administradas duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar): Dia 1-2: 5 g; Dia 3: 7,5 g; Dia 4: 10 g; Dia 5: 12,5 g; Dia 6-7: 15-g.
Todos os suplementos estão disponíveis comercialmente.
|
|
Experimental: Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Diagnóstico estabelecido de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
|
A inulina disponível comercialmente é fornecida na forma de pó.
As seguintes doses serão administradas duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar): Dia 1-2: 5 g; Dia 3: 7,5 g; Dia 4: 10 g; Dia 5: 12,5 g; Dia 6-7: 15-g.
Todos os suplementos estão disponíveis comercialmente.
A maltodextrina comercialmente disponível é fornecida em pó.
As seguintes doses serão administradas duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar): Dia 1-2: 5 g; Dia 3: 7,5 g; Dia 4: 10 g; Dia 5: 12,5 g; Dia 6-7: 15-g.
Todos os suplementos estão disponíveis comercialmente.
|
|
Experimental: Participantes Jovens Saudáveis
indivíduos jovens saudáveis com idade entre 18 e 30 anos
|
A inulina disponível comercialmente é fornecida na forma de pó.
As seguintes doses serão administradas duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar): Dia 1-2: 5 g; Dia 3: 7,5 g; Dia 4: 10 g; Dia 5: 12,5 g; Dia 6-7: 15-g.
Todos os suplementos estão disponíveis comercialmente.
A maltodextrina comercialmente disponível é fornecida em pó.
As seguintes doses serão administradas duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar): Dia 1-2: 5 g; Dia 3: 7,5 g; Dia 4: 10 g; Dia 5: 12,5 g; Dia 6-7: 15-g.
Todos os suplementos estão disponíveis comercialmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de produção de ácidos graxos de cadeia curta em todo o corpo por amostras de plasma
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Diferenças e alterações nas taxas de produção de SCFA de corpo inteiro em pacientes com DPOC e adultos idosos e jovens saudáveis após a administração de ácidos graxos de cadeia curta marcados com isótopos estáveis.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Composição da microbiota intestinal por coleta de amostras de fezes usando Shallow Shotgun Sequencing
Prazo: Coleta até 24 horas antes das visitas do estudo das semanas 1, 2, 4 e 5
|
Diferenças e mudanças na composição da microbiota intestinal em pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis usando Shallow Shotgun Sequencing
|
Coleta até 24 horas antes das visitas do estudo das semanas 1, 2, 4 e 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores de integridade intestinal por amostras de fezes
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Diferenças e alterações nos níveis fecais de zonulina em pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Exalação de CO2 da oxidação de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Diferenças e alterações nas concentrações de CO2 exalado e marcado, originário de ácidos graxos de cadeia curta marcados com isótopos estáveis administrados por via intravenosa.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta por amostras de fezes
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Diferenças e mudanças nas concentrações fecais de SCFA em pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Composição corporal por DXA
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Diferenças na massa muscular (kg), massa gorda (kg) e densidade mineral óssea (g/cm^2) entre pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis usando DXA.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Densidade mineral óssea por BIA
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Diferenças na massa muscular (kg), massa gorda (kg) e líquido extra e intracelular (L) entre pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis usando BIA.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Dinamometria de força de preensão palmar
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Diferença e mudanças na força de preensão manual em pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Visita de triagem
|
Com este teste de exercício submáximo, a capacidade aeróbica e a resistência serão comparadas entre pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis.
O resultado é a distância percorrida em 6 minutos.
|
Visita de triagem
|
|
Força muscular esquelética da perna
Prazo: Visita de triagem
|
Diferença na força muscular da perna usando a máquina kin-com entre pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis.
|
Visita de triagem
|
|
Medição do medidor de pressão microrrespiratória
Prazo: Visita de triagem
|
Diferença e mudanças na pressão inspiratória e expiratória máxima entre pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis.
|
Visita de triagem
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Diferenças e alterações na concentração do marcador inflamatório proteína C-reativa em pacientes com DPOC e adultos jovens e idosos saudáveis.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Atenção e funções executivas medidas pelo Trail Making Test (TMT)
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Na Parte A, o examinando é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos com números o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Na Parte B, o examinado é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos, alternando entre números e letras, o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Mede os recursos atencionais e é uma medida das funções "executivas" do lobo frontal de busca visual, troca de configurações e flexibilidade mental.
O tempo total em segundos será registrado para cada medida.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Atenção e funções executivas medidas pelo Stroop Color-Word Test (SCWT)
Prazo: Visita de triagem
|
Uma página de palavras com palavras impressas em tinta preta, uma página colorida com blocos impressos em cores e uma página de palavras coloridas em que a cor e a palavra não correspondem.
O examinando lê as palavras ou nomeia as cores da tinta o mais rápido possível dentro de um limite de tempo.
Mede atenção seletiva e controle inibitório.
O tempo total em segundos foi relatado para cada tentativa.
|
Visita de triagem
|
|
Função intestinal relatada pela "Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais"
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Questionário auto-administrado sobre função intestinal e sintomas associados.
É composto por 15 itens (Escala Likert de 7 pontos) avaliando Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarréia e Constipação.
As pontuações variam de 15 a 105, com uma pontuação mais alta indicando mais desconforto.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Atividade física relatada pela "Escala de Atividade Física para Idosos"
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
O questionário autoaplicável destina-se a uma população idosa e centra-se em 3 tipos de atividades: atividades de lazer, atividades domésticas e atividades relacionadas com o trabalho.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Estado de humor medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Uma escala de autoavaliação de catorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 21 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Questionário autoaplicável sobre o impacto da DPOC na vida diária
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Diário de dieta de 3 dias
Prazo: Conclusão na semana anterior às visitas de estudo das semanas 1, 2, 4 e 5
|
O sujeito é solicitado a anotar detalhadamente todos os alimentos e bebidas consumidos durante 3 dias (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) na semana anterior a cada dia de teste.
|
Conclusão na semana anterior às visitas de estudo das semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória, medidas pelo Digit Span
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Chamada de números na mesma ordem (Digit Forward) e na ordem inversa (Digit Backward).
Mede a atenção auditiva e a memória de trabalho verbal.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Diferenças de grupo nas habilidades cognitivas gerais, conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Visita de triagem
|
Avalia vários domínios cognitivos e é usado para triagem de comprometimento cognitivo leve.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando diminuição do funcionamento.
|
Visita de triagem
|
|
Diferenças de grupo no estado de humor conforme medido pelo Perfil do Estado de Humor (POMS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Uma escala de angústia psicológica para medir a perturbação do humor em 6 domínios - fadiga-inércia, vigor-atividade, tensão-ansiedade, depressão-melancolia, raiva-hostilidade e confusão-perplexidade.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
|
Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória, conforme medido pelo Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Semanas 1, 2 e 5
|
O examinado é obrigado a dizer quantas palavras puder pensar em um minuto que começam com uma determinada letra do alfabeto.
A tarefa contém três tentativas.
Mede a fluência verbal fonêmica.
A pontuação bruta (total e média de palavras registradas nas três tentativas) será relatada.
|
Semanas 1, 2 e 5
|
|
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 5
|
As preocupações com a qualidade de vida relacionadas à fadiga serão avaliadas apenas em pacientes com DPOC com este questionário.
|
Semanas 1, 2, 4 e 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .