- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459156
Fibermetabolism vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kostfibrer är svårsmältbara kolhydrater, som finns i flera dagliga livsmedel som bönor, baljväxter, fullkornsprodukter och hela frukter och grönsaker. Food and Drug Administration rekommenderar ett dagligt fiberupptag på 25 g. Men under 2009-2010 var det genomsnittliga fiberintaget för vuxna i USA 17 g/dag. Fiber kan inte smältas av mänskliga enzymer och nå tjocktarmen osmält. Beroende på fiberns kemiska struktur (löslighet, polymerisationsgrad) kan eller kan den inte fermenteras av tarmbakterierna. Olösliga, ojästa fibrer som cellulosa hjälper till att förhindra förstoppning genom att förbättra tarmrörelsen och avföringens transittid. De flesta lösliga fibrer som inulin kan fermenteras av tarmbakterier. Under den bakteriella fermenteringen bildas kortkedjiga fettsyror (SCFA) såsom acetat (C2), propionat (C3) och butyrat (C4). Produktionen är högst i den proximala tjocktarmen där mängden fibrer är som högst. Kolonocyterna absorberar mer än 90 % av SCFAs, resten utsöndras med avföringen. Det mesta av butyratet oxideras i kolonocyterna, som är deras huvudsakliga energikälla. Propionat metaboliseras i levern. Speciellt acetat kommer in i den systemiska cirkulationen och kan ha antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter. Indol och isovalerat är produkter av bakteriell aminosyrafermentering. Indol produceras enbart av bakteriella enzymer från den essentiella aminosyran tryptofan (TRP) och isovalerat från grenkedjiga aminosyror.
Vid KOL orsakar ett förstärkt lunginflammatoriskt svar en kombination av små luftvägssjukdomar (t.ex. obstruktiv bronkiolit) och/eller en förstörelse av lungparenkym (emfysem). Detta leder till en progressiv och ihållande luftflödesbegränsning. Det har visat sig att en hälsosam totalkost såväl som en kost rik på fiber kan associeras med en god lungfunktion och en minskad KOL-prevalens. En kost rik på fermenterbara fibrer förändrade tarm- och lungmikrobiotan hos möss, främst genom en minskning av förhållandet Firmicutes-till-Bacteroidetes, vilket åtföljdes av förhöjda koncentrationer av cirkulerande SCFA. Dessa möss skyddades mot allergisk inflammation i lungorna. Tidigare forskning på människa har visat att sammansättningen av tarmmikrobiotan påverkar astmalisken och den var associerad med exacerbationer i cystisk fibros tidigt i livet, vilket visar på en korshörning mellan tarm och lungor. Halnes et al. fann en signifikant minskad luftvägsinflammation hos astmapatienter fyra timmar efter intag av en måltid innehållande lösliga fibrer och prebiotika jämfört med en placebomåltid. Stabila spårämnesstudier behövs för att undersöka kolonproduktionen och metaboliska ödet för SCFA hos friska och sjuka försökspersoner.
Den intestinala mikrobiotan hos äldre individer är mindre mångfaldig, har en högre interindividuell variabilitet och lägre produktionskapacitet för SCFA jämfört med yngre vuxna. Därför kan en dysbios av tarmmikrobiotan vara involverad i utvecklingen av flera åldersrelaterade kroniska systemsjukdomar, såsom sarkopeni och lägre muskelkvalitet eller kognitiv dysfunktion. Dessa åldersrelaterade funktionsnedsättningar är förknippade med nedsatt fysisk prestationsförmåga och förhöjd risk för fall, frakturer, fysisk funktionsnedsättning och dödlighet. Dysbios av tarmens mikrobiota (dvs. en förändrad mikrobiell sammansättning och funktion) kan bidra till utvecklingen av sarkopeni genom att modulera muskelstorlek, sammansättning och funktion. Dessutom hjälper SCFA, metaboliter som produceras av nyttiga bakterier, till att upprätthålla kognitiv funktion och psykologiskt välbefinnande genom deras antiinflammatoriska och genreglerande egenskaper. Därför måste näringsinterventioner, såsom fibertillskott, vara studier som en modulator av mikrobiell sammansättning och SCFA-produktionshastighet, såväl som de efterföljande effekterna på muskel och kognitiv hälsa och allmänt välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna enligt utredarens eller utsedd personals bedömning
- Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
- Ålder 45 - 100 år för friska kontrollpersoner
- Ålder 18 - 30 år för friska, unga vuxna
- Förmåga att ligga i rygg eller upphöjt läge i 1,5 timme
- Ingen diagnos av KOL
- Vilja och förmåga att följa protokollet
Inklusionskriterier KOL-personer:
- Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
- Ålder 45 - 100 år
- Förmåga att ligga i rygg eller upphöjd position i 1,5 timme
- Diagnos av måttlig till mycket allvarlig kronisk luftflödesbegränsning och överensstämmer med följande kriterier: FEV1 < 70 % av referens FEV1
- Kliniskt stabilt tillstånd och inte lider av en luftvägsinfektion eller exacerbation av sin sjukdom (definierad som en kombination av ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber och en minskning av FEV1 > 10 % jämfört med värden när kliniskt stabil under föregående år) minst 4 veckor före den första testdagen
- Andnöd vid ansträngning
- Vilja och förmåga att följa protokollet
Uteslutningskriterier alla ämnen:
- Alla tillstånd som kan störa definitionen "frisk subjekt" enligt utredarens bedömning (endast friska försökspersoner)
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Fastställd diagnos av malignitet
- Anamnes med obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
- Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
- Användning av kort kur med orala kortikosteroider inom 4 veckor före studiedagen
Kost- eller livsstilsegenskaper:
- Daglig användning av fibertillskott 1 vecka före den första testdagen
- Daglig användning av proteintillskott 5 dagar före varje testdag
Indikationer relaterade till interaktion med studieprodukter:
- Känd allergi mot inulin eller inulinprodukter
- Känd överkänslighet mot inulin eller maltodextrin eller någon av dess ingredienser
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollets krav
- (Möjlig) graviditet
- Redan inskriven i en annan klinisk prövning och den kliniska prövningen stör att delta i denna studie
- Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som upptäcktes under screeningbesöket, som skulle störa studien eller patientens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
friska kontrollpersoner
|
Kommersiellt tillgängligt inulin tillhandahålls som pulver.
Följande doser kommer att administreras två gånger dagligen (med frukost och middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g.
Alla kosttillskott är kommersiellt tillgängliga.
Kommersiellt tillgängligt maltodextrin tillhandahålls som pulver.
Följande doser kommer att administreras två gånger dagligen (med frukost och middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g.
Alla kosttillskott är kommersiellt tillgängliga.
|
|
Experimentell: Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Fastställd diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom
|
Kommersiellt tillgängligt inulin tillhandahålls som pulver.
Följande doser kommer att administreras två gånger dagligen (med frukost och middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g.
Alla kosttillskott är kommersiellt tillgängliga.
Kommersiellt tillgängligt maltodextrin tillhandahålls som pulver.
Följande doser kommer att administreras två gånger dagligen (med frukost och middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g.
Alla kosttillskott är kommersiellt tillgängliga.
|
|
Experimentell: Friska unga deltagare
friska unga försökspersoner med åldern 18-30 år
|
Kommersiellt tillgängligt inulin tillhandahålls som pulver.
Följande doser kommer att administreras två gånger dagligen (med frukost och middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g.
Alla kosttillskott är kommersiellt tillgängliga.
Kommersiellt tillgängligt maltodextrin tillhandahålls som pulver.
Följande doser kommer att administreras två gånger dagligen (med frukost och middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g.
Alla kosttillskott är kommersiellt tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela kroppens kortkedjiga fettsyraproduktionshastigheter av plasmaprover
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Skillnader och förändringar i SCFA-produktion i hela kroppen hos KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna efter administrering av stabilisotopmärkta kortkedjiga fettsyror.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Intestinal mikrobiota sammansättning genom provtagning av avföring med användning av Shallow Shotgun Sequencing
Tidsram: Samling upp till 24 timmar före studiebesök vecka 1, 2, 4 och 5
|
Skillnader och förändringar i intestinal mikrobiotasammansättning hos KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna som använder Shallow Shotgun Sequencing
|
Samling upp till 24 timmar före studiebesök vecka 1, 2, 4 och 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmintegritetsmarkörer av avföringsprover
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Skillnader och förändringar i fekala zonulinnivåer hos KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Utandning av CO2 från kortkedjig fettsyraoxidation
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Skillnader och förändringar i koncentrationer av utandad, märkt CO2 som härrör från intravenöst administrerade, stabilisotopmärkta kortkedjiga fettsyror.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyrakoncentrationer av avföringsprover
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Skillnader och förändringar i fekala SCFA-koncentrationer hos KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Kroppssammansättning av DXA
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Skillnader i muskelmassa (kg), fettmassa (kg) och bentäthet (g/cm^2) mellan KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna som använder DXA.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Benmineraldensitet av BIA
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Skillnader i muskelmassa (kg), fettmassa (kg) och extra- och intracellulär vätska (L) mellan KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna som använder BIA.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Handgreppsstyrka dynamometri
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Skillnad och förändringar i handgreppsstyrka hos KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
6 minuters gångprovsträcka
Tidsram: Screeningbesök
|
Med detta sub-maximala träningstest kommer aerob kapacitet och uthållighet att jämföras mellan KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna.
Resultatet är den sträcka som tillryggalagts under en tid av 6 minuter.
|
Screeningbesök
|
|
Benets skelettmuskelstyrka
Tidsram: Screeningbesök
|
Skillnad i muskelstyrka hos ben med kin-com-maskin mellan KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna.
|
Screeningbesök
|
|
Mikro-respiratorisk tryckmätare mätning
Tidsram: Screeningbesök
|
Skillnad och förändringar i maximalt inandnings- och utandningstryck mellan KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna.
|
Screeningbesök
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Skillnader och förändringar i koncentrationen av den inflammatoriska markören C-reaktivt protein hos KOL-patienter och friska äldre och unga vuxna.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Uppmärksamhet och exekutiva funktioner mätt med Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
I del A instrueras examinanden att koppla ihop en uppsättning av 25 cirklar med siffror så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
I del B instrueras examinanden att koppla ihop en uppsättning av 25 cirklar, alternerande mellan siffror och bokstäver, så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
Mäter uppmärksamhetsresurser och är ett mått på frontallobens "exekutiva" funktioner för visuell sökning, set-switching och mental flexibilitet.
Den totala tiden i sekunder kommer att registreras för varje takt.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Uppmärksamhet och exekutiva funktioner mätt med Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsram: Screeningbesök
|
En ordsida med ord tryckta med svart bläck, en färgsida med block tryckta i färg och en färgordsida där färgen och ordet inte stämmer överens.
Examinanden läser orden eller namnger bläckfärgerna så snabbt som möjligt inom en tidsgräns.
Mäter selektiv uppmärksamhet och hämmande kontroll.
Den totala tiden i sekunder rapporterades för varje försök.
|
Screeningbesök
|
|
Tarmfunktion som rapporterats av "The Gastrointestinal Symptom Rating Scale"
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Självadministrerad enkät angående tarmfunktion och associerade symtom.
Den består av 15 objekt (7-punkts Likert-skala) som bedömer reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
Poäng varierar från 15 till 105 med en högre poäng som indikerar mer obehag.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Fysisk aktivitet som rapporterats av "Physical Activity Scale for the Elderly"
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Självadministrerade frågeformulär är avsett att användas i en äldre befolkning och fokuserar på 3 typer av aktiviteter: fritidsaktiviteter, hushållsaktiviteter och arbetsrelaterade aktiviteter.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Humörstillstånd mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
En självskattningsskala med fjorton punkter.
Sju av punkterna relaterade till ångest och sju relaterade till depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 (inga symtom) och 21 (svåra symtom) för antingen ångest eller depression.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
KOL-bedömningstest
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Självadministrerad enkät angående påverkan av KOL på det dagliga livet
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
3-dagars dietdagbok
Tidsram: Genomförande inom veckan före studiebesök vecka 1, 2, 4 och 5
|
Försökspersonen uppmanas att i detalj notera all mat och dryck som konsumerats under 3 dagar (2 veckodagar och 1 helgdag) i veckan före varje testdag.
|
Genomförande inom veckan före studiebesök vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Gruppskillnader i inlärning och minne mätt med Digit Span
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Hämta nummer i samma ordning (siffra framåt) och i omvänd ordning (siffra bakåt).
Mäter auditiv uppmärksamhet och verbalt arbetsminne.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Gruppskillnader i övergripande kognitiva förmågor mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Screeningbesök
|
Bedömer flera kognitiva domäner och används för screening av lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Totalpoäng varierar från 0-30 med lägre poäng som indikerar nedsatt funktion.
|
Screeningbesök
|
|
Gruppskillnader i humörtillstånd mätt med Profile of Mood State (POMS)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
En psykologisk nödskala för att mäta humörstörningar i 6 domäner - trötthet-tröghet, kraft-aktivitet, spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet och förvirring-förvirring.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Gruppskillnader i inlärning och minne mätt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: Vecka 1, 2 och 5
|
Examinanden måste säga så många ord som de kan komma på under en minut som börjar med en given bokstav i alfabetet.
Uppgiften innehåller tre försök.
Mäter fonemisk verbal flyt.
Råpoängen (totalt och genomsnittligt antal ord som registrerats i de tre försöken) kommer att rapporteras.
|
Vecka 1, 2 och 5
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Livskvalitetsproblem relaterade till trötthet kommer endast att bedömas hos KOL-patienter med detta frågeformulär.
|
Vecka 1, 2, 4 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .