- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459156
Метаболизм волокон при хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевые волокна представляют собой неперевариваемые углеводы, которые присутствуют в некоторых повседневных продуктах, таких как фасоль, бобовые, цельнозерновые продукты, цельные фрукты и овощи. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендует ежедневно потреблять 25 г клетчатки. Однако в 2009-2010 годах среднее потребление клетчатки взрослым населением США составляло 17 г/день. Клетчатка не может быть переварена человеческими ферментами и достигает толстой кишки непереваренной. В зависимости от химической структуры (растворимости, степени полимеризации) волокна оно может ферментироваться или не ферментироваться кишечными бактериями. Нерастворимые, неферментированные волокна, такие как целлюлоза, помогают предотвратить запоры, улучшая перистальтику кишечника и время прохождения фекалий. Большинство растворимых волокон, таких как инулин, могут ферментироваться кишечными бактериями. Во время бактериальной ферментации образуются жирные кислоты с короткой цепью (SCFA), такие как ацетат (C2), пропионат (C3) и бутират (C4). Производство является самым высоким в проксимальном отделе толстой кишки, где обилие клетчатки является самым высоким. Колоноциты поглощают более 90 % КЦЖК, остальное выводится с калом. Большая часть бутирата окисляется в колоноцитах, являясь их основным источником энергии. Пропионат метаболизируется в печени. В частности, ацетат попадает в системный кровоток и может оказывать противовоспалительное и иммуномодулирующее действие. Индол и изовалерат являются продуктами бактериальной ферментации аминокислот. Индол производится исключительно бактериальными ферментами из незаменимой аминокислоты триптофана (TRP) и изовалерата из аминокислот с разветвленной цепью.
При ХОБЛ усиленный воспалительный ответ в легких вызывает сочетание поражения мелких дыхательных путей (например, обструктивного бронхиолита) и/или разрушения паренхимы легких (эмфиземы). Это приводит к прогрессирующему и стойкому ограничению воздушного потока. Было показано, что здоровая диета в целом, а также диета с высоким содержанием клетчатки могут быть связаны с хорошей функцией легких и снижением распространенности ХОБЛ. Диета, богатая ферментируемой клетчаткой, изменила состав микробиоты кишечника и легких у мышей, в основном за счет снижения отношения Firmicutes к Bacteroidetes, что сопровождалось повышенными концентрациями циркулирующих SCFAs. Эти мыши были защищены от аллергического воспаления в легких. Предыдущие исследования на людях показали, что состав кишечной микробиоты влияет на риск астмы, и это было связано с обострениями муковисцидоза в раннем возрасте, что демонстрирует перекрестную связь между кишечником и легкими. Халнес и др. обнаружили значительное уменьшение воспаления дыхательных путей у пациентов с астмой через четыре часа после приема пищи, содержащей растворимую клетчатку и пребиотики, по сравнению с приемом плацебо. Необходимы исследования стабильных индикаторов для изучения продукции КЦЖК в толстой кишке и метаболической судьбы у здоровых и больных субъектов.
Кишечная микробиота пожилых людей менее разнообразна, имеет более высокую межиндивидуальную изменчивость и более низкую способность к продукции SCFAs по сравнению с более молодыми людьми. Следовательно, дисбиоз кишечной микробиоты может быть связан с развитием ряда возрастных хронических системных заболеваний, таких как саркопения и снижение качества мышц или когнитивная дисфункция. Эти возрастные нарушения связаны со снижением физической работоспособности и повышенным риском падений, переломов, инвалидности и смертности. Дисбактериоз кишечной микробиоты (то есть измененный микробный состав и функция) может способствовать развитию саркопении за счет изменения размера, состава и функции мышц. Кроме того, SCFAs, метаболиты, вырабатываемые полезными бактериями, помогают поддерживать когнитивную функцию и психологическое благополучие благодаря своим противовоспалительным и генно-регулирующим свойствам. Следовательно, пищевые вмешательства, такие как добавки с клетчаткой, должны изучаться как модулятор микробного состава и скорости выработки SCFA, а также их последующее влияние на мышечное и когнитивное здоровье и общее самочувствие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина по заключению исследователя или назначенного персонала
- Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
- Возраст от 45 до 100 лет для здоровых лиц контрольной группы
- Возраст от 18 до 30 лет для здоровых молодых людей
- Возможность лежать в лежачем или приподнятом положении в течение 1,5 часов.
- Отсутствие диагноза ХОБЛ
- Готовность и способность соблюдать протокол
Критерии включения субъектов ХОБЛ:
- Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
- Возраст 45 - 100 лет
- Возможность лежать в лежачем или приподнятом положении в течение 1,5 часов
- Диагноз хронического ограничения воздушного потока от умеренной до очень тяжелой степени и соответствие следующим критериям: ОФВ1 <70% от эталонного ОФВ1
- Клинически стабильное состояние и отсутствие инфекции дыхательных путей или обострения их заболевания (определяется как сочетание усиленного кашля, гнойной мокроты, одышки, системных симптомов, таких как лихорадка, и снижение ОФВ1 > 10% по сравнению со значениями при клинически стабильный в предыдущем году) не менее чем за 4 недели до первого дня тестирования
- Одышка при физической нагрузке
- Готовность и способность соблюдать протокол
Критерии исключения все предметы:
- Любое состояние, которое может помешать определению «здоровый субъект» в соответствии с суждением исследователя (только здоровые субъекты).
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Установленный диагноз злокачественного новообразования
- Нелеченные метаболические заболевания в анамнезе, включая печеночные или почечные расстройства.
- Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
- Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
- Использование короткого курса пероральных кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих дню исследования
Особенности питания или образа жизни:
- Ежедневное употребление добавок с клетчаткой за 1 неделю до первого дня теста
- Ежедневное употребление белковых добавок за 5 дней до каждого дня тестирования
Показания, связанные с взаимодействием с исследуемыми продуктами:
- Известная аллергия на инулин или инулиновые продукты
- Известная гиперчувствительность к инулину или мальтодекстрину или любому из их ингредиентов.
- Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
- (Возможная) беременность
- Уже включен в другое клиническое исследование, и это клиническое исследование мешает участию в этом исследовании.
- Любое другое состояние, по словам терапевта или медсестры, обнаруженное во время скринингового визита, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
здоровые субъекты контроля
|
Коммерчески доступный инулин предоставляется в виде порошка.
Следующие дозы будут вводиться два раза в день (с завтраком и ужином): День 1-2: 5 г; День 3: 7,5 г; День 4: 10 г; День 5: 12,5 г; День 6-7: 15-г.
Все добавки имеются в продаже.
Коммерчески доступный мальтодекстрин поставляется в виде порошка.
Следующие дозы будут вводиться два раза в день (с завтраком и ужином): День 1-2: 5 г; День 3: 7,5 г; День 4: 10 г; День 5: 12,5 г; День 6-7: 15-г.
Все добавки имеются в продаже.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких
Установлен диагноз хронической обструктивной болезни легких.
|
Коммерчески доступный инулин предоставляется в виде порошка.
Следующие дозы будут вводиться два раза в день (с завтраком и ужином): День 1-2: 5 г; День 3: 7,5 г; День 4: 10 г; День 5: 12,5 г; День 6-7: 15-г.
Все добавки имеются в продаже.
Коммерчески доступный мальтодекстрин поставляется в виде порошка.
Следующие дозы будут вводиться два раза в день (с завтраком и ужином): День 1-2: 5 г; День 3: 7,5 г; День 4: 10 г; День 5: 12,5 г; День 6-7: 15-г.
Все добавки имеются в продаже.
|
|
Экспериментальный: Здоровые молодые участники
здоровые молодые люди в возрасте 18-30 лет
|
Коммерчески доступный инулин предоставляется в виде порошка.
Следующие дозы будут вводиться два раза в день (с завтраком и ужином): День 1-2: 5 г; День 3: 7,5 г; День 4: 10 г; День 5: 12,5 г; День 6-7: 15-г.
Все добавки имеются в продаже.
Коммерчески доступный мальтодекстрин поставляется в виде порошка.
Следующие дозы будут вводиться два раза в день (с завтраком и ужином): День 1-2: 5 г; День 3: 7,5 г; День 4: 10 г; День 5: 12,5 г; День 6-7: 15-г.
Все добавки имеются в продаже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели образования короткоцепочечных жирных кислот в организме в образцах плазмы
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Различия и изменения в скорости продукции SCFA всего тела у пациентов с ХОБЛ и здоровых пожилых людей и молодых людей после введения короткоцепочечных жирных кислот, меченных стабильными изотопами.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Состав кишечной микробиоты по сбору образцов стула с использованием секвенирования Shallow Shotgun
Временное ограничение: Сбор не позднее, чем за 24 часа до учебных визитов на 1, 2, 4 и 5 неделях.
|
Различия и изменения состава кишечной микробиоты у больных ХОБЛ и здоровых людей пожилого и молодого возраста с использованием секвенирования Shallow Shotgun
|
Сбор не позднее, чем за 24 часа до учебных визитов на 1, 2, 4 и 5 неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры целостности кишечника по образцам стула
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Различия и изменения уровней фекального зонулина у больных ХОБЛ и здоровых пожилых и молодых людей.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Выдыхание CO2 в результате окисления короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Различия и изменения концентраций меченого CO2 в выдыхаемом воздухе, образующегося при внутривенном введении меченых стабильными изотопами короткоцепочечных жирных кислот.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Концентрация фекальных короткоцепочечных жирных кислот в образцах стула
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Различия и изменения концентрации КЦЖК в кале у пациентов с ХОБЛ и у здоровых пожилых и молодых людей.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Состав тела по DXA
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Различия в мышечной массе (кг), жировой массе (кг) и минеральной плотности костей (г/см^2) между пациентами с ХОБЛ и здоровыми пожилыми и молодыми людьми, использующими ДРА.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Минеральная плотность костей по BIA
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Различия в мышечной массе (кг), жировой массе (кг) и вне- и внутриклеточной жидкости (L) между пациентами с ХОБЛ и здоровыми пожилыми и молодыми людьми, использующими BIA.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Динамометрия силы рукоятки
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Различия и изменения в силе захвата рук у больных ХОБЛ и здоровых пожилых и молодых людей.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Скрининг визит
|
С помощью этого субмаксимального теста с физической нагрузкой будут сравниваться аэробные способности и выносливость пациентов с ХОБЛ и здоровых пожилых и молодых людей.
Результатом является расстояние, пройденное за время 6 минут.
|
Скрининг визит
|
|
Сила скелетных мышц голени
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Разница в мышечной силе ноги с использованием тренажера kin-com между пациентами с ХОБЛ и здоровыми пожилыми и молодыми людьми.
|
Скрининг визит
|
|
Измерение микродыхательного давления
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Различия и изменения максимального давления вдоха и выдоха между больными ХОБЛ и здоровыми пожилыми и молодыми людьми.
|
Скрининг визит
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Различия и изменения концентрации маркера воспаления С-реактивного белка у больных ХОБЛ и здоровых лиц пожилого и молодого возраста.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Внимание и исполнительные функции, измеренные с помощью теста следа (TMT)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
В Части A испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 кругов с числами, сохраняя при этом точность.
В части B испытуемому предлагается соединить набор из 25 кругов, чередуя цифры и буквы, как можно быстрее, сохраняя точность.
Измеряет ресурсы внимания и является мерой «исполнительных» функций лобной доли зрительного поиска, переключения установок и умственной гибкости.
Общее время в секундах будет записано для каждого такта.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Внимание и исполнительные функции, измеренные с помощью цветового словесного теста Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Страница со словами, напечатанными черными чернилами, цветная страница с цветными блоками и страница с цветными словами, где цвет и слово не совпадают.
Испытуемый читает слова или называет цвета чернил как можно быстрее в течение отведенного времени.
Измеряет избирательное внимание и тормозящий контроль.
Для каждого испытания сообщалось общее время в секундах.
|
Скрининг визит
|
|
Функция кишечника согласно «Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов».
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Анкета для самостоятельного заполнения относительно функции кишечника и связанных с ней симптомов.
Он состоит из 15 пунктов (7-балльная шкала Лайкерта), оценивающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор.
Баллы варьируются от 15 до 105, при этом более высокий балл указывает на больший дискомфорт.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Физическая активность согласно "Шкале физической активности для пожилых людей"
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Анкета для самостоятельного заполнения предназначена для использования пожилым населением и фокусируется на 3 видах деятельности: деятельность в свободное время, домашняя деятельность и деятельность, связанная с работой.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Состояние настроения по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Шкала самооценки из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов связаны с тревогой, а семь — с депрессией.
Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелые симптомы) либо для беспокойства, либо для депрессии.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Самостоятельный опросник о влиянии ХОБЛ на повседневную жизнь
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Дневник диеты на 3 дня
Временное ограничение: Завершение в течение недели до учебных визитов недель 1, 2, 4 и 5
|
Субъекта просят подробно отметить всю еду и напитки, потребляемые в течение 3 дней (2 рабочих дня и 1 выходной день) на неделе, предшествующей каждому дню тестирования.
|
Завершение в течение недели до учебных визитов недель 1, 2, 4 и 5
|
|
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные Digit Span
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Вызов чисел в том же порядке (Digit Forward) и в обратном порядке (Digit Backward).
Измеряет слуховое внимание и вербальную рабочую память.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Групповые различия в общих когнитивных способностях, измеренные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Оценивает несколько когнитивных доменов и используется для скрининга легких когнитивных нарушений.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на снижение функционирования.
|
Скрининг визит
|
|
Групповые различия в настроении, измеренные с помощью Профиля настроения (POMS)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Шкала психологического дистресса для измерения нарушений настроения в 6 областях: усталость-инерция, бодрость-активность, напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность и замешательство-замешательство.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
|
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные с помощью теста контролируемой устной словесной ассоциации (COWAT)
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 5
|
Испытуемый должен произнести как можно больше слов за одну минуту, которые начинаются с данной буквы алфавита.
Задание содержит три попытки.
Измеряет фонематическую беглость речи.
Будет сообщен исходный балл (общее и среднее значение слов, записанных в трех испытаниях).
|
Недели 1, 2 и 5
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 5
|
Проблемы качества жизни, связанные с усталостью, будут оцениваться только у пациентов с ХОБЛ с помощью этого опросника.
|
Недели 1, 2, 4 и 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .