- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459156
Metabolismus vlákniny u chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dietní vláknina jsou nestravitelné sacharidy, které jsou přítomny v několika denních potravinách, jako jsou fazole, luštěniny, celozrnné produkty a celé ovoce a zelenina. Food and Drug Administration doporučuje denní příjem vlákniny 25 g. Nicméně v letech 2009-2010 byl průměrný příjem vlákniny u dospělých v USA 17 g/den. Vláknina nemůže být trávena lidskými enzymy a dostává se do tlustého střeva nestrávená. V závislosti na chemické struktuře (rozpustnosti, stupni polymerace) vlákniny může nebo nemůže být fermentována střevními bakteriemi. Nerozpustná, nefermentovaná vláknina, jako je celulóza, pomáhá předcházet zácpě tím, že zlepšuje pohyb střev a dobu průchodu stolice. Většina rozpustných vláken, jako je inulin, může být fermentována střevními bakteriemi. Během bakteriální fermentace vznikají mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), jako je acetát (C2), propionát (C3) a butyrát (C4). Produkce je nejvyšší v proximálním tlustém střevě, kde je nejvyšší množství vlákniny. Kolonocyty absorbují více než 90 % SCFA, zbytek je vylučován stolicí. Většina butyrátu je oxidována v kolonocytech, které jsou jejich hlavním zdrojem energie. Propionát se metabolizuje v játrech. Zejména acetát vstupuje do systémové cirkulace a může mít protizánětlivé a imunomodulační účinky. Indol a izovalerát jsou produkty bakteriální fermentace aminokyselin. Indol je produkován výhradně bakteriálními enzymy z esenciální aminokyseliny tryptofan (TRP) a izovalerát z aminokyselin s rozvětveným řetězcem.
U COPD způsobuje zvýšená plicní zánětlivá reakce kombinaci onemocnění malých dýchacích cest (např. obstrukční bronchiolitida) a/nebo destrukce plicního parenchymu (emfyzém). To vede k progresivnímu a trvalému omezení proudění vzduchu. Bylo prokázáno, že zdravá celková strava i strava s vysokým obsahem vlákniny mohou být spojeny s dobrou funkcí plic a sníženou prevalencí CHOPN. Strava bohatá na fermentovatelnou vlákninu změnila složení střevní a plicní mikroflóry u myší, zejména snížením poměru Firmicutes-to-Bacteroidetes, což bylo doprovázeno zvýšenými koncentracemi cirkulujících SCFA. Tyto myši byly chráněny před alergickým zánětem v plicích. Předchozí výzkumy na lidech prokázaly, že složení střevní mikroflóry ovlivňuje riziko astmatu a bylo spojeno s časnými exacerbacemi cystické fibrózy, což dokazuje křížový rozhovor střeva a plic. Halnes a kol. zjistili významně snížený zánět dýchacích cest u pacientů s astmatem čtyři hodiny po požití jídla obsahujícího rozpustnou vlákninu a prebiotika ve srovnání s placebem. Ke zkoumání produkce SCFA v tlustém střevě a metabolického osudu SCFA u zdravých a nemocných subjektů jsou zapotřebí studie stabilního indikátoru.
Střevní mikrobiota starších jedinců je méně rozmanitá, má vyšší interindividuální variabilitu a nižší kapacitu produkce SCFA ve srovnání s mladšími dospělými. Dysbióza střevní mikrobioty by se tedy mohla podílet na rozvoji několika chronických systémových onemocnění souvisejících s věkem, jako je sarkopenie a nižší kvalita svalů nebo kognitivní dysfunkce. Tato poškození související s věkem jsou spojena se sníženou fyzickou výkonností a zvýšeným rizikem pádů, zlomenin, tělesného postižení a úmrtnosti. Dysbióza střevní mikrobioty (tj. změněné mikrobiální složení a funkce) může přispět k rozvoji sarkopenie modulací velikosti, složení a funkce svalů. Navíc SCFA, metabolity produkované prospěšnými bakteriemi, pomáhají udržovat kognitivní funkce a psychickou pohodu prostřednictvím svých protizánětlivých a genově regulačních vlastností. Nutriční intervence, jako je suplementace vlákniny, musí být tedy studiem modulátoru mikrobiálního složení a rychlosti produkce SCFA, stejně jako následných účinků na svalové a kognitivní zdraví a celkovou pohodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
- Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
- Věk 45 - 100 let pro zdravé kontrolní subjekty
- Věk 18 - 30 let pro zdravé, mladé dospělé
- Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 1,5 hodiny
- Žádná diagnóza CHOPN
- Ochota a schopnost dodržet protokol
Kritéria pro zařazení Subjekty s CHOPN:
- Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
- Věk 45 - 100 let
- Schopnost ležet v poloze na zádech nebo ve zvýšené poloze po dobu 1,5 hodiny
- Diagnóza středně těžkého až velmi závažného chronického omezení průtoku vzduchu a splňující následující kritéria: FEV1 < 70 % referenční FEV1
- Klinicky stabilní stav a netrpí infekcí dýchacích cest nebo exacerbací svého onemocnění (definováno jako kombinace zvýšeného kašle, hnisání sputa, dušnosti, systémových příznaků, jako je horečka, a snížení FEV1 > 10 % ve srovnání s hodnotami, kdy klinicky stabilní v předchozím roce) alespoň 4 týdny před prvním testovacím dnem
- Dušnost při námaze
- Ochota a schopnost dodržet protokol
Kritéria vyloučení všech předmětů:
- Jakýkoli stav, který může narušovat definici „zdravého subjektu“ podle úsudku zkoušejícího (pouze zdravé subjekty)
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Stanovená diagnóza malignity
- Anamnéza neléčených metabolických onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- Použití krátkého cyklu perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před dnem studie
Charakteristiky stravy nebo životního stylu:
- Denní užívání doplňků vlákniny 1 týden před prvním testovacím dnem
- Denní užívání proteinových doplňků 5 dní před každým testovacím dnem
Indikace týkající se interakce se studijními produkty:
- Známá alergie na inulin nebo inulinové produkty
- Známá přecitlivělost na inulin nebo maltodextrin nebo na kteroukoli jeho složku
- Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
- (Možné) těhotenství
- Již byl zařazen do jiné klinické studie a tato klinická studie narušuje účast v této studii
- Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
zdravé kontrolní subjekty
|
Komerčně dostupný inulin je poskytován jako prášek.
Následující dávky budou podávány dvakrát denně (se snídaní a večeří): 1.–2. den: 5 g; 3. den: 7,5 g; 4. den: 10 g; 5. den: 12,5 g; Den 6-7: 15 g.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Komerčně dostupný maltodextrin je poskytován jako prášek.
Následující dávky budou podávány dvakrát denně (se snídaní a večeří): 1.–2. den: 5 g; 3. den: 7,5 g; 4. den: 10 g; 5. den: 12,5 g; Den 6-7: 15 g.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
Stanovená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci
|
Komerčně dostupný inulin je poskytován jako prášek.
Následující dávky budou podávány dvakrát denně (se snídaní a večeří): 1.–2. den: 5 g; 3. den: 7,5 g; 4. den: 10 g; 5. den: 12,5 g; Den 6-7: 15 g.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Komerčně dostupný maltodextrin je poskytován jako prášek.
Následující dávky budou podávány dvakrát denně (se snídaní a večeří): 1.–2. den: 5 g; 3. den: 7,5 g; 4. den: 10 g; 5. den: 12,5 g; Den 6-7: 15 g.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
|
|
Experimentální: Zdraví mladí účastníci
zdravé mladé jedince ve věku 18-30 let
|
Komerčně dostupný inulin je poskytován jako prášek.
Následující dávky budou podávány dvakrát denně (se snídaní a večeří): 1.–2. den: 5 g; 3. den: 7,5 g; 4. den: 10 g; 5. den: 12,5 g; Den 6-7: 15 g.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
Komerčně dostupný maltodextrin je poskytován jako prášek.
Následující dávky budou podávány dvakrát denně (se snídaní a večeří): 1.–2. den: 5 g; 3. den: 7,5 g; 4. den: 10 g; 5. den: 12,5 g; Den 6-7: 15 g.
Všechny doplňky jsou komerčně dostupné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem v celém těle ve vzorcích plazmy
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Rozdíly a změny v celotělové produkci SCFA u pacientů s CHOPN a zdravých starších a mladých dospělých po podání stabilních izotopem značených mastných kyselin s krátkým řetězcem.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Složení střevní mikroflóry odběrem vzorku stolice pomocí sekvenování mělké brokovnice
Časové okno: Odběr do 24 hodin před studijními návštěvami v týdnech 1, 2, 4 a 5
|
Rozdíly a změny ve složení střevní mikroflóry u pacientů s CHOPN a zdravých starších a mladých dospělých pomocí sekvenování mělkých brokovnic
|
Odběr do 24 hodin před studijními návštěvami v týdnech 1, 2, 4 a 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery střevní integrity ve vzorcích stolice
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Rozdíly a změny hladin fekálního zoulinu u pacientů s CHOPN a zdravých starších a mladých dospělých.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Výdech CO2 z oxidace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Rozdíly a změny v koncentracích vydechovaného, značeného CO2 pocházejícího z intravenózně podávaných stabilních izotopem značených mastných kyselin s krátkým řetězcem.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Rozdíly a změny ve fekálních koncentracích SCFA u pacientů s CHOPN a zdravých starších a mladých dospělých.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Složení těla podle DXA
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Rozdíly ve svalové hmotě (kg), tukové hmotě (kg) a minerální hustotě kostí (g/cm^2) mezi pacienty s CHOPN a zdravými staršími a mladými dospělými užívajícími DXA.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Minerální hustota kostí pomocí BIA
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Rozdíly ve svalové hmotě (kg), tukové hmotě (kg) a extra- a intracelulární tekutině (L) mezi pacienty s CHOPN a zdravými staršími a mladými dospělými užívajícími BIA.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Dynamometrie síly rukojeti
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Rozdíl a změny v síle úchopu u pacientů s CHOPN a zdravých starších a mladých dospělých.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Pomocí tohoto submaximálního zátěžového testu bude porovnána aerobní kapacita a vytrvalost mezi pacienty s CHOPN a zdravými staršími a mladými dospělými.
Výsledkem je vzdálenost ujetá za čas 6 minut.
|
Screeningová návštěva
|
|
Síla kosterního svalstva nohy
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Rozdíl ve svalové síle nohy pomocí kin-com stroje mezi pacienty s CHOPN a zdravými staršími a mladými dospělými.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření mikrorespiračního tlaku
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Rozdíl a změny maximálního inspiračního a výdechového tlaku mezi pacienty s CHOPN a zdravými staršími a mladými dospělými.
|
Screeningová návštěva
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Rozdíly a změny v koncentraci zánětlivého markerového C-reaktivního proteinu u pacientů s CHOPN a zdravých starších a mladých dospělých.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Pozornost a výkonné funkce měřené pomocí Trail Making Test (TMT)
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
V části A je vyšetřovaný instruován, aby při zachování přesnosti co nejrychleji propojil sadu 25 kruhů s čísly.
V části B je vyšetřovaný instruován, aby co nejrychleji při zachování přesnosti spojil sadu 25 kruhů, ve kterých se střídají číslice a písmena.
Měří zdroje pozornosti a je měřítkem „výkonných“ funkcí čelního laloku vizuálního vyhledávání, přepínání množin a mentální flexibility.
U každého taktu bude zaznamenán celkový čas v sekundách.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Pozornost a výkonné funkce měřené Stroopovým testem barev (SCWT)
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Strana se slovy se slovy vytištěnými černým inkoustem, barevná stránka s barevnými bloky a stránka s barevným slovem, kde se barva a slovo neshodují.
Vyšetřovaný čte slova nebo pojmenovává barvy inkoustu co nejrychleji v časovém limitu.
Měří selektivní pozornost a inhibiční kontrolu.
Pro každý pokus byl uveden celkový čas v sekundách.
|
Screeningová návštěva
|
|
Funkce střev, jak uvádí "The Gastrointestinal Symptom Rating Scale"
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Samostatně podávaný dotazník týkající se funkce střev a souvisejících příznaků.
Skládá se z 15 položek (7bodová Likertova škála) hodnotících reflux, bolesti břicha, špatné trávení, průjem a zácpu.
Skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nepohodlí.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Fyzická aktivita podle „škály fyzické aktivity pro seniory“
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Samoobslužný dotazník je určen pro starší populaci a zaměřuje se na 3 typy aktivit: volnočasové aktivity, domácí aktivity a pracovní aktivity.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Stav nálady měřený pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Čtrnáctipoložková sebehodnotící škála.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 21 (závažné příznaky) pro úzkost nebo depresi.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
COPD Assessment Test
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Samostatně podávaný dotazník týkající se dopadu CHOPN na každodenní život
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
3denní dietní deník
Časové okno: Dokončení v týdnu před studijními návštěvami v týdnech 1, 2, 4 a 5
|
Subjekt je požádán, aby si podrobně poznamenal veškeré jídlo a nápoje zkonzumované během 3 dnů (2 dny v týdnu a 1 den o víkendu) v týdnu před každým testovacím dnem.
|
Dokončení v týdnu před studijními návštěvami v týdnech 1, 2, 4 a 5
|
|
Skupinové rozdíly v učení a paměti měřené pomocí Digit Span
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Vyvolání čísel ve stejném pořadí (Digit Forward) a v opačném pořadí (Digit Backward).
Měří sluchovou pozornost a verbální pracovní paměť.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Skupinové rozdíly v celkových kognitivních schopnostech měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Posuzuje několik kognitivních domén a používá se pro screening mírné kognitivní poruchy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje sníženou funkci.
|
Screeningová návštěva
|
|
Skupinové rozdíly ve stavu nálady měřené profilem stavu nálady (POMS)
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Škála psychologické tísně k měření poruch nálady v 6 oblastech - únava-setrvačnost, energičnost-aktivita, napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-nepřátelství a zmatenost-zmatení.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
|
Skupinové rozdíly v učení a paměti měřené testem COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
Časové okno: 1., 2. a 5. týden
|
Vyšetřovaný je povinen říci během jedné minuty tolik slov, která začínají daným písmenem abecedy, kolik ho napadne.
Úloha obsahuje tři pokusy.
Měří fonematickou verbální plynulost.
Bude hlášeno hrubé skóre (celková a průměrná slova zaznamenaná ve třech pokusech).
|
1., 2. a 5. týden
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: 1., 2., 4. a 5. týden
|
Obavy týkající se kvality života související s únavou budou tímto dotazníkem hodnoceny pouze u pacientů s CHOPN.
|
1., 2., 4. a 5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .