- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04459156
Vezelmetabolisme bij chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsvezels zijn onverteerbare koolhydraten die aanwezig zijn in verschillende dagelijkse voedingsmiddelen zoals bonen, peulvruchten, volkorenproducten en hele groenten en fruit. De Food and Drug Administration beveelt een dagelijkse vezelopname van 25 g aan. In 2009-2010 was de gemiddelde vezelinname van Amerikaanse volwassenen echter 17 g/dag. Vezels kunnen niet worden verteerd door menselijke enzymen en bereiken onverteerd de dikke darm. Afhankelijk van de chemische structuur (oplosbaarheid, polymerisatiegraad) van de vezel kan deze wel of niet worden gefermenteerd door de darmbacteriën. Onoplosbare, ongefermenteerde vezels zoals cellulose helpen constipatie te voorkomen door de stoelgang en de transittijd van de ontlasting te verbeteren. De meeste oplosbare vezels zoals inuline kunnen worden gefermenteerd door darmbacteriën. Tijdens de bacteriële fermentatie worden vetzuren met een korte keten (SCFA) zoals acetaat (C2), propionaat (C3) en butyraat (C4) geproduceerd. De productie is het hoogst in het proximale colon waar de overvloed aan vezels het hoogst is. De colonocyten absorberen meer dan 90% van de SCFA's, de rest wordt uitgescheiden met de feces. Het grootste deel van het butyraat wordt geoxideerd in de colonocyten, hun belangrijkste energiebron. Propionaat wordt gemetaboliseerd door de lever. Met name acetaat komt in de systemische circulatie terecht en kan ontstekingsremmende en immuunmodulerende effecten hebben. Indool en isovaleraat zijn producten van bacteriële aminozuurfermentatie. Indool wordt uitsluitend geproduceerd door bacteriële enzymen uit het essentiële aminozuur tryptofaan (TRP) en isovaleraat uit vertakte aminozuren.
Bij COPD veroorzaakt een versterkte longontstekingsreactie een combinatie van ziekte van de kleine luchtwegen (bijv. obstructieve bronchiolitis) en/of vernietiging van longparenchym (emfyseem). Dit leidt tot een progressieve en aanhoudende beperking van de luchtstroom. Het is aangetoond dat zowel een gezond algemeen dieet als een vezelrijk dieet geassocieerd kan worden met een goede longfunctie en een verminderde COPD-prevalentie. Een dieet rijk aan fermenteerbare vezels veranderde de samenstelling van de darm- en longmicrobiota bij muizen, voornamelijk door een afname van de Firmicutes-tot-Bacteroidetes-ratio, die gepaard ging met verhoogde concentraties van circulerende SCFA's. Deze muizen waren beschermd tegen allergische ontstekingen in de longen. Eerder menselijk onderzoek heeft aangetoond dat de samenstelling van de darmmicrobiota het risico op astma beïnvloedt en werd geassocieerd met vroege exacerbaties van cystische fibrose, wat een overspraak tussen darm en longen aantoont. Halnes et al. vond een significant verminderde luchtwegontsteking bij astmapatiënten vier uur na inname van een maaltijd met oplosbare vezels en prebiotica in vergelijking met een placebomaaltijd. Er zijn stabiele tracerstudies nodig om de colonproductie en het metabolische lot van SCFA's bij gezonde en zieke proefpersonen te onderzoeken.
De darmmicrobiota van oudere individuen is minder divers, heeft een hogere interindividuele variabiliteit en een lagere SCFA-productiecapaciteit in vergelijking met jongere volwassenen. Vandaar dat een dysbiose van de darmmicrobiota betrokken zou kunnen zijn bij de ontwikkeling van verschillende leeftijdsgerelateerde chronische systemische ziekten, zoals sarcopenie en verminderde spierkwaliteit of cognitieve disfunctie. Deze leeftijdsgebonden beperkingen gaan gepaard met verminderde fysieke prestaties en een verhoogd risico op vallen, breuken, lichamelijke beperkingen en sterfte. Dysbiose van de darmmicrobiota (d.w.z. een veranderde microbiële samenstelling en functie) kan bijdragen aan de ontwikkeling van sarcopenie door de spieromvang, -samenstelling en -functie te moduleren. Bovendien helpen SCFA's, metabolieten geproduceerd door nuttige bacteriën, de cognitieve functie en het psychologisch welzijn te behouden door hun ontstekingsremmende en genregulerende eigenschappen. Daarom moeten voedingsinterventies, zoals vezelsupplementen, worden onderzocht als een modulator van de microbiële samenstelling en SCFA-productiesnelheid, evenals de daaropvolgende effecten op spier- en cognitieve gezondheid en algemeen welzijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker of het aangestelde personeel
- Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
- Leeftijd 45 - 100 jaar voor gezonde controlepersonen
- Leeftijd 18 - 30 jaar voor gezonde, jonge volwassenen
- Mogelijkheid om 1,5 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
- Geen diagnose COPD
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
Inclusiecriteria COPD-proefpersonen:
- Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
- Leeftijd 45 - 100 jaar
- Mogelijkheid om 1,5 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
- Diagnose van matige tot zeer ernstige chronische luchtstroombeperking en voldoet aan de volgende criteria: FEV1 < 70% van referentie-FEV1
- Klinisch stabiele toestand en niet lijdend aan een luchtweginfectie of verergering van hun ziekte (gedefinieerd als een combinatie van verhoogde hoest, sputumpurulentie, kortademigheid, systemische symptomen zoals koorts en een daling van FEV1 > 10% in vergelijking met waarden wanneer klinisch stabiel in het voorgaande jaar) minimaal 4 weken voor de eerste testdag
- Kortademigheid bij inspanning
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria alle onderwerpen:
- Elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de definitie van 'gezonde proefpersoon' kan verstoren (alleen gezonde proefpersonen)
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Gevestigde diagnose van maligniteit
- Geschiedenis van onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Gebruik van een korte kuur orale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de studiedag
Dieet- of leefstijlkenmerken:
- Dagelijks gebruik van vezelsupplementen 1 week voor de eerste testdag
- Dagelijks gebruik van eiwitsupplementen 5 dagen voor elke testdag
Indicaties gerelateerd aan interactie met studieproducten:
- Bekende allergie voor inuline of inulineproducten
- Bekende overgevoeligheid voor inuline of maltodextrine of voor één van de ingrediënten
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
- (Mogelijke) zwangerschap
- Reeds ingeschreven in een ander klinisch onderzoek en dat klinisch onderzoek belemmert deelname aan dit onderzoek
- Elke andere aandoening volgens de PI of verpleegkundige die tijdens het screeningsbezoek werd gevonden en die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
gezonde controlepersonen
|
In de handel verkrijgbare inuline wordt geleverd als poeder.
De volgende doses worden tweemaal daags toegediend (bij ontbijt en avondeten): Dag 1-2: 5 g; Dag 3: 7,5 g; Dag 4: 10 g; Dag 5: 12,5 g; Dag 6-7: 15-g.
Alle supplementen zijn in de handel verkrijgbaar.
In de handel verkrijgbare maltodextrine wordt als poeder geleverd.
De volgende doses worden tweemaal daags toegediend (bij ontbijt en avondeten): Dag 1-2: 5 g; Dag 3: 7,5 g; Dag 4: 10 g; Dag 5: 12,5 g; Dag 6-7: 15-g.
Alle supplementen zijn in de handel verkrijgbaar.
|
|
Experimenteel: Patiënten met chronische obstructieve longziekte
Gevestigde diagnose van chronische obstructieve longziekte
|
In de handel verkrijgbare inuline wordt geleverd als poeder.
De volgende doses worden tweemaal daags toegediend (bij ontbijt en avondeten): Dag 1-2: 5 g; Dag 3: 7,5 g; Dag 4: 10 g; Dag 5: 12,5 g; Dag 6-7: 15-g.
Alle supplementen zijn in de handel verkrijgbaar.
In de handel verkrijgbare maltodextrine wordt als poeder geleverd.
De volgende doses worden tweemaal daags toegediend (bij ontbijt en avondeten): Dag 1-2: 5 g; Dag 3: 7,5 g; Dag 4: 10 g; Dag 5: 12,5 g; Dag 6-7: 15-g.
Alle supplementen zijn in de handel verkrijgbaar.
|
|
Experimenteel: Gezonde jonge deelnemers
gezonde jonge proefpersonen met een leeftijd van 18-30 jaar
|
In de handel verkrijgbare inuline wordt geleverd als poeder.
De volgende doses worden tweemaal daags toegediend (bij ontbijt en avondeten): Dag 1-2: 5 g; Dag 3: 7,5 g; Dag 4: 10 g; Dag 5: 12,5 g; Dag 6-7: 15-g.
Alle supplementen zijn in de handel verkrijgbaar.
In de handel verkrijgbare maltodextrine wordt als poeder geleverd.
De volgende doses worden tweemaal daags toegediend (bij ontbijt en avondeten): Dag 1-2: 5 g; Dag 3: 7,5 g; Dag 4: 10 g; Dag 5: 12,5 g; Dag 6-7: 15-g.
Alle supplementen zijn in de handel verkrijgbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productiesnelheden van vetzuren met een korte keten in het hele lichaam door plasmamonsters
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Verschillen en veranderingen in SCFA-productiesnelheden in het hele lichaam bij COPD-patiënten en gezonde oudere en jonge volwassenen na toediening van met stabiele isotoop gemerkte korteketenvetzuren.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota door verzameling van ontlastingsmonsters met behulp van Shallow Shotgun Sequencing
Tijdsspanne: Ophalen tot 24 uur voor studiebezoeken van week 1, 2, 4 en 5
|
Verschillen en veranderingen in de samenstelling van de darmflora bij COPD-patiënten en gezonde oudere en jonge volwassenen met behulp van Shallow Shotgun Sequencing
|
Ophalen tot 24 uur voor studiebezoeken van week 1, 2, 4 en 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmintegriteitsmarkers door ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Verschillen en veranderingen in fecale zonuline-waarden bij COPD-patiënten en gezonde oudere en jonge volwassenen.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Uitademing van CO2 door oxidatie van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Verschillen en veranderingen in concentraties van uitgeademd, gelabeld CO2 afkomstig van intraveneus toegediende stabiele-isotoop-gelabelde vetzuren met een korte keten.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Fecale vetzuurconcentraties met korte keten door ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Verschillen en veranderingen in fecale SCFA-concentraties bij COPD-patiënten en gezonde oudere en jonge volwassenen.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Lichaamssamenstelling door DXA
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Verschillen in spiermassa (kg), vetmassa (kg) en botmineraaldichtheid (g/cm^2) tussen COPD-patiënten en gezonde oudere en jonge volwassenen die DXA gebruiken.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Botmineraaldichtheid door BIA
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Verschillen in spiermassa (kg), vetmassa (kg) en extra- en intracellulair vocht (L) tussen COPD-patiënten en gezonde oudere en jonge volwassenen die BIA gebruiken.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Handgreepkrachtdynamometrie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Verschil en veranderingen in handgreepkracht bij COPD-patiënten en gezonde ouderen en jongvolwassenen.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Met deze submaximale inspanningstest wordt het aërobe vermogen en uithoudingsvermogen vergeleken tussen COPD-patiënten en gezonde ouderen en jongvolwassenen.
De uitkomst is de afgelegde afstand in een tijd van 6 minuten.
|
Screening bezoek
|
|
Skeletspierkracht van het been
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Verschil in spierkracht van been bij gebruik van kin-com machine tussen COPD-patiënten en gezonde oudere en jonge volwassenen.
|
Screening bezoek
|
|
Micro-ademdrukmeter meting
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Verschil en veranderingen in maximale inspiratoire en expiratoire druk tussen COPD-patiënten en gezonde oudere en jonge volwassenen.
|
Screening bezoek
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Verschillen en veranderingen in de concentratie van de inflammatoire marker C-reactief proteïne bij COPD-patiënten en gezonde oudere en jonge volwassenen.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Aandacht en executieve functies gemeten door Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
In deel A krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk een reeks van 25 cirkels met getallen te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
In deel B krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 cirkels met elkaar te verbinden, afwisselend cijfers en letters, met behoud van nauwkeurigheid.
Meet aandachtsbronnen en is een maat voor de "uitvoerende" functies van de frontale kwab van visueel zoeken, set-switching en mentale flexibiliteit.
De totale tijd in seconden wordt voor elke maat geregistreerd.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Aandacht en executieve functies gemeten door Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Een woordpagina met in zwarte inkt gedrukte woorden, een kleurenpagina met in kleur gedrukte blokken en een kleuren-woordpagina waar de kleur en het woord niet overeenkomen.
De examinandus leest de woorden of noemt de inktkleuren zo snel mogelijk binnen een tijdslimiet.
Meet selectieve aandacht en remmende controle.
Voor elke proef werd de totale tijd in seconden gerapporteerd.
|
Screening bezoek
|
|
Darmfunctie zoals gerapporteerd door "The Gastrointestinal Symptom Rating Scale"
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Zelf ingevulde vragenlijst over darmfunctie en bijbehorende symptomen.
Het bestaat uit 15 items (7-punts Likertschaal) die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie beoordelen.
Scores variëren van 15 tot 105, waarbij een hogere score meer ongemak aangeeft.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Fysieke activiteit zoals gerapporteerd door "Lichaamsactiviteitsschaal voor ouderen"
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Zelf-beheerde vragenlijst is bedoeld voor gebruik bij ouderen en richt zich op 3 soorten activiteiten: vrijetijdsactiviteiten, huishoudelijke activiteiten en werkgerelateerde activiteiten.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Gemoedstoestand zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Een zelfbeoordelingsschaal met veertien items.
Zeven van de items hadden betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 21 (ernstige symptomen) kan scoren voor angst of depressie.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Zelf ingevulde vragenlijst over de impact van COPD op het dagelijks leven
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
3-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: Afronding binnen de week voor studiebezoeken van week 1, 2, 4 en 5
|
De proefpersoon wordt gevraagd om in detail al het eten en drinken te noteren dat gedurende 3 dagen (2 weekdagen en 1 weekenddag) in de week voorafgaand aan elke testdag is geconsumeerd.
|
Afronding binnen de week voor studiebezoeken van week 1, 2, 4 en 5
|
|
Groepsverschillen in leren en geheugen zoals gemeten door Digispan
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Oproepen van nummers in dezelfde volgorde (Digit Forward) en in omgekeerde volgorde (Digit Backward).
Meet auditieve aandacht en verbaal werkgeheugen.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Groepsverschillen in algehele cognitieve vaardigheden zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Beoordeelt verschillende cognitieve domeinen en wordt gebruikt voor de screening van milde cognitieve stoornissen.
De totaalscores variëren van 0-30, waarbij lagere scores wijzen op verminderd functioneren.
|
Screening bezoek
|
|
Groepsverschillen in gemoedstoestand zoals gemeten door de Profile of Mood State (POMS)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Een psychologische noodschaal om stemmingsstoornissen te meten in 6 domeinen: vermoeidheid-inertie, vitaliteit-activiteit, spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid en verwarring-verbijstering.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
|
Groepsverschillen in leren en geheugen zoals gemeten door Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 5
|
De examinandus moet in één minuut zoveel woorden zeggen als ze kunnen bedenken die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet.
De taak bevat drie proeven.
Meet fonemische verbale vloeiendheid.
De ruwe score (totaal en gemiddelde woorden geregistreerd over de drie proeven) zal worden gerapporteerd.
|
Week 1, 2 en 5
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 5
|
Problemen met de kwaliteit van leven in verband met vermoeidheid zullen alleen worden beoordeeld bij COPD-patiënten met deze vragenlijst.
|
Week 1, 2, 4 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .