- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459156
Metabolismo delle fibre nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fibre alimentari sono carboidrati indigeribili, presenti in diversi alimenti quotidiani come fagioli, legumi, prodotti integrali e frutta e verdura integrali. La Food and Drug Administration raccomanda un assorbimento giornaliero di fibre di 25 g. Tuttavia, nel 2009-2010 l'assunzione media di fibre degli adulti statunitensi era di 17 g/giorno. La fibra non può essere digerita dagli enzimi umani e raggiungere il colon senza essere digerita. A seconda della struttura chimica (solubilità, grado di polimerizzazione) della fibra, questa può o meno essere fermentata dai batteri intestinali. Le fibre insolubili e non fermentate come la cellulosa aiutano a prevenire la stitichezza migliorando il movimento intestinale e il tempo di transito delle feci. La maggior parte delle fibre solubili come l'inulina può essere fermentata dai batteri intestinali. Durante la fermentazione batterica vengono prodotti acidi grassi a catena corta (SCFA) come acetato (C2), propionato (C3) e butirrato (C4). La produzione è massima nel colon prossimale dove l'abbondanza di fibre è massima. I colonociti assorbono più del 90% degli SCFA, il resto viene escreto con le feci. La maggior parte del butirrato viene ossidata nei colonociti, essendo la loro principale fonte di energia. Il propionato viene metabolizzato dal fegato. In particolare l'acetato entra nella circolazione sistemica e potrebbe avere effetti antinfiammatori e immunomodulanti. L'indolo e l'isovalerato sono prodotti della fermentazione degli amminoacidi batterici. L'indolo è prodotto esclusivamente da enzimi batterici dall'amminoacido essenziale triptofano (TRP) e dall'isovalerato dagli amminoacidi a catena ramificata.
Nella BPCO un'aumentata risposta infiammatoria polmonare provoca una combinazione di malattia delle piccole vie aeree (ad es. bronchiolite ostruttiva) e/o distruzione del parenchima polmonare (enfisema). Questo porta ad una progressiva e persistente limitazione del flusso aereo. È stato dimostrato che una dieta sana in generale e una dieta ricca di fibre possono essere associate a una buona funzionalità polmonare e a una ridotta prevalenza di BPCO. Una dieta ricca di fibre fermentescibili ha alterato la composizione del microbiota intestinale e polmonare nei topi, principalmente attraverso una diminuzione del rapporto Firmicutes-to-Bacteroidetes, che era accompagnata da elevate concentrazioni di SCFA circolanti. Questi topi erano protetti contro l'infiammazione allergica nei polmoni. Precedenti ricerche sull'uomo hanno dimostrato che la composizione del microbiota intestinale influenza il rischio di asma ed è stata associata a esacerbazioni della prima infanzia nella fibrosi cistica, il che dimostra un cross-talk intestino-polmone. Halnes et al. hanno trovato un'infiammazione delle vie aeree significativamente ridotta nei pazienti asmatici quattro ore dopo l'ingestione di un pasto contenente fibre solubili e prebiotici rispetto a un pasto placebo. Sono necessari studi di traccianti stabili per esaminare la produzione del colon e il destino metabolico degli SCFA in soggetti sani e malati.
Il microbiota intestinale degli individui più anziani è meno diversificato, ha una maggiore variabilità interindividuale e una minore capacità di produzione di SCFA rispetto agli adulti più giovani. Quindi, una disbiosi del microbiota intestinale potrebbe essere coinvolta nello sviluppo di diverse malattie sistemiche croniche legate all'età, come la sarcopenia e la minore qualità muscolare o la disfunzione cognitiva. Queste menomazioni legate all'età sono associate a prestazioni fisiche ridotte ea un rischio elevato di cadute, fratture, disabilità fisica e mortalità. La disbiosi del microbiota intestinale (ovvero una composizione e funzione microbica alterata) potrebbe contribuire allo sviluppo della sarcopenia modulando le dimensioni, la composizione e la funzione dei muscoli. Inoltre, gli SCFA, metaboliti prodotti da batteri benefici, aiutano a mantenere la funzione cognitiva e il benessere psicologico grazie alle loro proprietà antinfiammatorie e di regolazione genica. Pertanto, gli interventi nutrizionali, come l'integrazione di fibre, devono essere studiati come modulatori della composizione microbica e del tasso di produzione di SCFA, nonché dei conseguenti effetti sulla salute muscolare e cognitiva e sul benessere generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marielle M Engelen, PhD
- Numero di telefono: 9792202282
- Email: mpkj.engelen@ctral.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Kirschner, M.S.
- Numero di telefono: 979.422.1789
- Email: sk.kirschner@ctral.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Reclutamento
- Texas A&M University-CTRAL
-
Contatto:
- Marielle Engelen, PhD
- Numero di telefono: 979-220-2282
- Email: mpkj.engelen@ctral.org
-
Contatto:
- Laura Ruebush, PhD
- Numero di telefono: 979-218-5515
- Email: le.ruebush@ctral.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
- Età 45 - 100 anni per soggetti di controllo sani
- Età 18 - 30 anni per giovani adulti sani
- Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 1,5 ore
- Nessuna diagnosi di BPCO
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di inclusione Soggetti con BPCO:
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
- Età 45 - 100 anni
- Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 1,5 ore
- Diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo da moderata a molto grave e conforme ai seguenti criteri: FEV1 < 70% del FEV1 di riferimento
- Condizione clinicamente stabile e non affetto da infezione delle vie respiratorie o esacerbazione della malattia (definita come una combinazione di aumento della tosse, espettorato purulento, respiro corto, sintomi sistemici come febbre e diminuzione del FEV1 > 10% rispetto ai valori di quando clinicamente stabile nell'anno precedente) almeno 4 settimane prima del primo giorno di test
- Mancanza di respiro durante lo sforzo
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione tutti i soggetti:
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo soggetti sani)
- Diabete mellito insulino dipendente
- Diagnosi accertata di malignità
- Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
- Uso di un breve ciclo di corticosteroidi orali entro 4 settimane prima del giorno dello studio
Caratteristiche dietetiche o di stile di vita:
- Uso quotidiano di integratori di fibre 1 settimana prima del primo giorno di test
- Uso quotidiano di integratori proteici 5 giorni prima di ogni giorno di test
Indicazioni relative all'interazione con i prodotti dello studio:
- Allergia nota all'inulina o ai prodotti a base di inulina
- Ipersensibilità nota all'inulina o alla maltodestrina o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
- Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
- (Possibile) gravidanza
- Già arruolato in un altro studio clinico e tale studio clinico interferisce con la partecipazione a questo studio
- Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti sani
soggetti sani di controllo
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L'inulina disponibile in commercio viene fornita sotto forma di polvere.
Le seguenti dosi verranno somministrate due volte al giorno (con colazione e cena): Giorno 1-2: 5 g; Giorno 3: 7,5 g; Giorno 4: 10 g; Giorno 5: 12,5 g; Giorno 6-7: 15 g.
Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
La maltodestrina disponibile in commercio viene fornita sotto forma di polvere.
Le seguenti dosi verranno somministrate due volte al giorno (con colazione e cena): Giorno 1-2: 5 g; Giorno 3: 7,5 g; Giorno 4: 10 g; Giorno 5: 12,5 g; Giorno 6-7: 15 g.
Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
|
Sperimentale: Pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
Diagnosi accertata di broncopneumopatia cronica ostruttiva
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L'inulina disponibile in commercio viene fornita sotto forma di polvere.
Le seguenti dosi verranno somministrate due volte al giorno (con colazione e cena): Giorno 1-2: 5 g; Giorno 3: 7,5 g; Giorno 4: 10 g; Giorno 5: 12,5 g; Giorno 6-7: 15 g.
Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
La maltodestrina disponibile in commercio viene fornita sotto forma di polvere.
Le seguenti dosi verranno somministrate due volte al giorno (con colazione e cena): Giorno 1-2: 5 g; Giorno 3: 7,5 g; Giorno 4: 10 g; Giorno 5: 12,5 g; Giorno 6-7: 15 g.
Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
|
Sperimentale: Giovani partecipanti sani
soggetti giovani sani di età compresa tra 18 e 30 anni
|
L'inulina disponibile in commercio viene fornita sotto forma di polvere.
Le seguenti dosi verranno somministrate due volte al giorno (con colazione e cena): Giorno 1-2: 5 g; Giorno 3: 7,5 g; Giorno 4: 10 g; Giorno 5: 12,5 g; Giorno 6-7: 15 g.
Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
La maltodestrina disponibile in commercio viene fornita sotto forma di polvere.
Le seguenti dosi verranno somministrate due volte al giorno (con colazione e cena): Giorno 1-2: 5 g; Giorno 3: 7,5 g; Giorno 4: 10 g; Giorno 5: 12,5 g; Giorno 6-7: 15 g.
Tutti gli integratori sono disponibili in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di produzione di acidi grassi a catena corta in tutto il corpo mediante campioni di plasma
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
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Differenze e cambiamenti nei tassi di produzione di SCFA nel corpo intero nei pazienti con BPCO e negli anziani e nei giovani adulti sani dopo la somministrazione di acidi grassi a catena corta marcati con isotopi stabili.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Composizione del microbiota intestinale mediante raccolta di campioni di feci mediante Shallow Shotgun Sequencing
Lasso di tempo: Raccolta fino a 24 ore prima delle visite di studio delle settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenze e cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nei pazienti con BPCO e negli adulti anziani e giovani sani che utilizzano il sequenziamento del fucile a pompa superficiale
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Raccolta fino a 24 ore prima delle visite di studio delle settimane 1, 2, 4 e 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Marcatori di integrità intestinale da campioni di feci
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenze e cambiamenti nei livelli di zonulina fecale nei pazienti con BPCO e negli adulti anziani e giovani sani.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Esalazione di CO2 dall'ossidazione degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenze e cambiamenti nelle concentrazioni di CO2 marcata espirata originata da acidi grassi a catena corta marcati con isotopi stabili somministrati per via endovenosa.
|
Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta mediante campioni di feci
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenze e cambiamenti nelle concentrazioni fecali di SCFA nei pazienti con BPCO e negli adulti anziani e giovani sani.
|
Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Composizione corporea di DXA
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenze nella massa muscolare (kg), nella massa grassa (kg) e nella densità minerale ossea (g/cm^2) tra pazienti con BPCO e adulti sani anziani e giovani che utilizzano DXA.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Densità minerale ossea mediante BIA
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenze di massa muscolare (kg), massa grassa (kg) e liquido extra e intracellulare (L) tra pazienti con BPCO e anziani e giovani adulti sani che utilizzano la BIA.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Dinamometria della forza di presa
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenza e cambiamenti nella forza di presa della mano nei pazienti con BPCO e anziani e giovani adulti sani.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
|
6 minuti di distanza per il test del cammino
Lasso di tempo: Visita di screening
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Con questo test da sforzo submassimale, la capacità aerobica e la resistenza saranno confrontate tra pazienti con BPCO e adulti sani anziani e giovani.
Il risultato è la distanza percorsa in un tempo di 6 minuti.
|
Visita di screening
|
Forza muscolare scheletrica della gamba
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Differenza nella forza muscolare della gamba utilizzando la macchina kin-com tra pazienti con BPCO e adulti anziani e giovani sani.
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Visita di screening
|
Misurazione del misuratore di pressione microrespiratoria
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Differenza e variazioni della massima pressione inspiratoria ed espiratoria tra pazienti con BPCO e anziani e giovani adulti sani.
|
Visita di screening
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenze e cambiamenti nella concentrazione della proteina C-reattiva del marcatore infiammatorio nei pazienti con BPCO e negli adulti anziani e giovani sani.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Attenzione e funzioni esecutive misurate dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Nella parte A, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi con numeri il più rapidamente possibile mantenendo la precisione.
Nella parte B, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi, alternando numeri e lettere, il più rapidamente possibile mantenendo la precisione.
Misura le risorse attenzionali ed è una misura delle funzioni "esecutive" del lobo frontale di ricerca visiva, cambio di set e flessibilità mentale.
Il tempo totale in secondi sarà registrato per ogni misura.
|
Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Attenzione e funzioni esecutive misurate con Stroop Color-Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Una pagina di parole con parole stampate con inchiostro nero, una pagina a colori con blocchi stampati a colori e una pagina di parole a colori in cui il colore e la parola non corrispondono.
L'esaminato legge le parole o nomina i colori dell'inchiostro il più rapidamente possibile entro un limite di tempo.
Misura l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio.
Il tempo totale in secondi è stato riportato per ogni prova.
|
Visita di screening
|
Funzione intestinale come riportato da "The Gastrointestinal Symptom Rating Scale"
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Questionario autosomministrato riguardante la funzione intestinale e i sintomi associati.
È composto da 15 item (scala Likert a 7 punti) che valutano reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
I punteggi vanno da 15 a 105 con un punteggio più alto che indica più disagio.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Attività fisica come riportato dalla "Physical Activity Scale for the Elderly"
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Il questionario autosomministrato è destinato all'uso in una popolazione anziana e si concentra su 3 tipi di attività: attività del tempo libero, attività domestiche e attività lavorative.
|
Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Stato dell'umore misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Una scala di autovalutazione di quattordici elementi.
Sette degli elementi relativi all'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Questionario autosomministrato sull'impatto della BPCO sulla vita quotidiana
|
Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: Completamento entro la settimana prima delle visite di studio delle settimane 1, 2, 4 e 5
|
Al soggetto viene chiesto di annotare in dettaglio tutti i cibi e le bevande consumati durante 3 giorni (2 giorni della settimana e 1 giorno del fine settimana) nella settimana precedente a ciascun giorno di test.
|
Completamento entro la settimana prima delle visite di studio delle settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate da Digit Span
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Richiamo di numeri nello stesso ordine (Digit Forward) e in ordine inverso (Digit Backward).
Misura l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro verbale.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
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Differenze di gruppo nelle capacità cognitive complessive misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Visita di screening
|
Valuta diversi domini cognitivi e viene utilizzato per lo screening del lieve deterioramento cognitivo.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento ridotto.
|
Visita di screening
|
Differenze di gruppo nello stato dell'umore misurate dal Profile of Mood State (POMS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
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Una scala di disagio psicologico per misurare i disturbi dell'umore in 6 domini: affaticamento-inerzia, vigore-attività, tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità e confusione-sconcerto.
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Settimane 1, 2, 4 e 5
|
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 5
|
L'esaminato è tenuto a dire quante più parole riesce a pensare in un minuto che iniziano con una determinata lettera dell'alfabeto.
L'attività contiene tre prove.
Misura la fluidità verbale fonemica.
Verrà riportato il punteggio grezzo (parole totali e medie registrate nelle tre prove).
|
Settimane 1, 2 e 5
|
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 5
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I problemi di qualità della vita legati alla fatica saranno valutati solo nei pazienti con BPCO con questo questionario.
|
Settimane 1, 2, 4 e 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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