Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rostanyagcsere krónikus obstruktív tüdőbetegségben

2025. szeptember 26. frissítette: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
A rostbevitel hatását a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) metabolizmusára nem vizsgálták COPD-ben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az SCFA-metabolizmus változásait az inulin és a placebo bevitele után COPD-s betegekben az egészséges, megfelelő kontrollokkal. Ez a protokoll egy nemrégiben végzett tanulmány kiterjesztése, amely a COPD-s betegek teljes test SCFA-termelési arányáról szól. A kutatók azt feltételezik, hogy a rövid távú rostpótlás növeli az SCFA-termelést COPD-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az élelmi rostok emészthetetlen szénhidrátok, amelyek számos napi élelmiszerben, például babban, hüvelyesekben, teljes kiőrlésű termékekben, valamint teljes értékű gyümölcsökben és zöldségekben megtalálhatók. A Food and Drug Administration napi 25 g rostbevitelt javasol. 2009 és 2010 között azonban az amerikai felnőttek átlagos rostbevitele napi 17 g volt. A rostokat az emberi enzimek nem tudják megemészteni, és emésztetlenül jutnak el a vastagbélbe. A rost kémiai szerkezetétől (oldékonyságától, polimerizációs fokától) függően a bélbaktériumok fermentálhatják vagy nem. Az oldhatatlan, fermentálatlan rostok, mint például a cellulóz, segítik a székrekedés megelőzését azáltal, hogy fokozzák a bélmozgást és a széklet áthaladási idejét. A legtöbb oldható rost, például az inulin, a bélbaktériumok által fermentálható. A bakteriális fermentáció során rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) képződnek, például acetát (C2), propionát (C3) és butirát (C4). A termelés a proximális vastagbélben a legmagasabb, ahol a legmagasabb a rostbőség. A kolonociták az SCFA-k több mint 90%-át felszívják, a többi a széklettel ürül. A butirát nagy része a kolonocitákban oxidálódik, ez a fő energiaforrás. A propionát a májban metabolizálódik. Különösen az acetát kerül be a szisztémás keringésbe, és gyulladásgátló és immunmoduláló hatású lehet. Az indol és az izovalerát a bakteriális aminosav fermentáció termékei. Az indolt kizárólag bakteriális enzimek termelik a triptofán esszenciális aminosavból (TRP) és az elágazó láncú aminosavak izovalerátja.

COPD-ben a fokozott tüdőgyulladásos válasz a kis légúti betegségek (például obstruktív bronchiolitis) és/vagy a tüdőparenchyma (emfizéma) pusztulását okozza. Ez progresszív és tartós légáramlás-korlátozáshoz vezet. Kimutatták, hogy az egészséges általános étrend, valamint a magas rosttartalmú étrend a jó tüdőfunkcióval és a COPD előfordulásának csökkenésével hozható összefüggésbe. A fermentálható rostokban gazdag étrend megváltoztatta az egerek bél- és tüdőmikrobióta összetételét, főként a Firmicutes-Bacteroidetes arány csökkenése révén, amit a keringő SCFA-k emelkedett koncentrációja kísért. Ezek az egerek védettek voltak a tüdő allergiás gyulladásaival szemben. Korábbi humán kutatások kimutatták, hogy a bélmikrobióta összetétele befolyásolja az asztma kockázatát, és összefüggésbe hozható a cisztás fibrózis korai életszakasz súlyosbodásával, ami a bél-tüdő keresztbeszédét mutatja. Halnes et al. szignifikánsan csökkenti a légúti gyulladást az asztmás betegeknél, négy órával az oldható rostokat és prebiotikumokat tartalmazó étkezés elfogyasztása után, mint egy placebo étkezésnél. Stabil nyomjelző vizsgálatokra van szükség az SCFA-k vastagbél-termelésének és metabolikus sorsának vizsgálatához egészséges és beteg alanyokban.

Az idősebb egyedek bélmikrobiótája kevésbé változatos, nagyobb az egyedek közötti variabilitása, és alacsonyabb az SCFA termelő kapacitása a fiatalabb felnőttekhez képest. Ennélfogva a bélmikrobióta diszbiózisa számos, életkorral összefüggő krónikus szisztémás betegség kialakulásában is szerepet játszhat, mint például a szarkopénia és az alacsonyabb izomminőség vagy a kognitív diszfunkció. Ezek az életkorral összefüggő károsodások csökkent fizikai teljesítménnyel, valamint az esések, törések, testi fogyatékosság és a halálozás fokozott kockázatával járnak. A bélmikrobióta diszbiózisa (azaz megváltozott mikrobiális összetétel és funkció) hozzájárulhat a szarkopénia kialakulásához az izomméret, összetétel és funkció módosításával. Ezenkívül az SCFA-k, a hasznos baktériumok által termelt metabolitok gyulladásgátló és génszabályozó tulajdonságaik révén segítik a kognitív funkciók és a pszichés jólét fenntartását. Ezért a táplálkozási beavatkozásokat, például a rostpótlást a mikrobiális összetétel és az SCFA termelési sebesség, valamint az izom- és kognitív egészségre, valamint az általános jólétre gyakorolt ​​későbbi hatások modulátoraként kell vizsgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Texas A&M University-CTRAL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő a vizsgáló vagy a kijelölt személyzet megítélése szerint
  • Képes önállóan járni, leülni és felállni
  • Életkor 45-100 év egészséges kontroll alanyok esetében
  • 18-30 éves korig egészséges, fiatal felnőttek számára
  • 1,5 órás hanyatt fekvés vagy felemelt fekvés
  • Nincs COPD diagnózis
  • A protokoll betartására való hajlandóság és képesség

Bevételi kritériumok COPD alanyok:

  • Képes önállóan járni, leülni és felállni
  • Életkor 45-100 év
  • Képes 1,5 órán át fekvő vagy emelt helyzetben feküdni
  • Középsúlyos vagy nagyon súlyos krónikus légáramlás-korlátozás diagnózisa, és megfelel a következő kritériumoknak: FEV1 < a referencia FEV1 70%-a
  • Klinikailag stabil állapot, és nem szenvednek légúti fertőzésben vagy betegségük súlyosbodásában (meghatározása: fokozott köhögés, köpet gennyes, légszomj, szisztémás tünetek, például láz, valamint a FEV1 > 10%-os csökkenése az akkori értékekhez képest, amikor az előző évben klinikailag stabil) legalább 4 héttel az első vizsgálati nap előtt
  • Légszomj terheléskor
  • A protokoll betartására való hajlandóság és képesség

Kizárási feltételek minden tantárgyból:

  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az „egészséges alany” meghatározását (csak egészséges alanyok)
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • A rosszindulatú daganat felállított diagnózisa
  • Kezeletlen anyagcsere-betegségek a kórtörténetben, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget
  • Akut betegség vagy metabolikusan instabil krónikus betegség jelenléte
  • Láz jelenléte az elmúlt 3 napban
  • Rövid orális kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
  • Étrend vagy életmód jellemzői:

    • Rost-kiegészítők napi használata 1 héttel az első vizsgálati nap előtt
    • Fehérje-kiegészítők napi használata minden vizsgálati nap előtt 5 nappal
  • A vizsgálati termékekkel való interakcióra vonatkozó jelzések:

    • Ismert allergia inulinra vagy inulintermékekre
    • Ismert túlérzékenység inulinnal vagy maltodextrinnel vagy bármely összetevőjével szemben
  • A tájékozott beleegyezés elmulasztása vagy a nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokoll követelményeinek való megfelelésre
  • (Lehetséges) terhesség
  • Már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és ez a klinikai vizsgálat akadályozza a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen egyéb olyan állapot a PI vagy a nővér szerint, amelyet a szűrővizsgálat során találtak, és amely zavarja a beteg vizsgálatát vagy biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges résztvevők
egészséges kontroll alanyok
A kereskedelemben kapható inulin por formájában kerül forgalomba. A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g. Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
A kereskedelemben kapható maltodextrin por formájában kapható. A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g. Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
Kísérleti: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
A krónikus obstruktív tüdőbetegség megállapított diagnózisa
A kereskedelemben kapható inulin por formájában kerül forgalomba. A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g. Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
A kereskedelemben kapható maltodextrin por formájában kapható. A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g. Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
Kísérleti: Egészséges fiatal résztvevők
egészséges fiatal, 18-30 éves alanyok
A kereskedelemben kapható inulin por formájában kerül forgalomba. A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g. Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
A kereskedelemben kapható maltodextrin por formájában kapható. A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g. Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész test rövid szénláncú zsírsavtermelési sebessége plazma minták alapján
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Különbségek és változások a teljes test SCFA-termelési arányában COPD-s betegekben és egészséges idősebb és fiatal felnőttekben stabil izotóppal jelzett rövid szénláncú zsírsavak beadása után.
1., 2., 4. és 5. hét
A bél mikrobiota összetétele székletminta gyűjtéssel Shallow Shotgun Sequencing segítségével
Időkeret: Begyűjtés az 1., 2., 4. és 5. heti tanulmányi látogatások előtt 24 órával
Különbségek és változások a bél mikrobióta összetételében COPD-s betegeknél és egészséges idős és fiatal felnőtteknél Shallow Shotgun Sequencing segítségével
Begyűjtés az 1., 2., 4. és 5. heti tanulmányi látogatások előtt 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél integritásának markerei székletminták alapján
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Különbségek és változások a széklet zonulin szintjében COPD-s betegeknél és egészséges idősebb és fiatal felnőtteknél.
1., 2., 4. és 5. hét
A CO2 kilégzése a rövid szénláncú zsírsav-oxidációból
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Az intravénásan beadott, stabil izotóppal jelölt rövid szénláncú zsírsavakból származó kilélegzett, jelölt CO2 koncentrációjának különbségei és változásai.
1., 2., 4. és 5. hét
Széklet rövid szénláncú zsírsavkoncentrációi székletminták alapján
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Különbségek és változások a széklet SCFA-koncentrációjában COPD-s betegekben és egészséges idősebb és fiatal felnőttekben.
1., 2., 4. és 5. hét
A DXA testösszetétele
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Különbségek az izomtömegben (kg), a zsírtömegben (kg) és a csont ásványianyag-sűrűségében (g/cm^2) a COPD-s betegek és a DXA-t használó egészséges idősebb és fiatal felnőttek között.
1., 2., 4. és 5. hét
Csont ásványi sűrűség BIA szerint
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Különbségek az izomtömegben (kg), a zsírtömegben (kg), valamint az extra- és intracelluláris folyadékban (L) a COPD-s betegek és a BIA-t használó egészséges idősebb és fiatal felnőttek között.
1., 2., 4. és 5. hét
Fogantyúszilárdságú dinamometria
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Különbség és változás a markolat erejében COPD-s betegek és egészséges idősebb és fiatal felnőttek körében.
1., 2., 4. és 5. hét
6 perces séta teszttáv
Időkeret: Szűrőlátogatás
Ezzel a szubmaximális terhelési teszttel az aerob kapacitást és az állóképességet összehasonlítják a COPD-s betegek és az egészséges idősebb és fiatal felnőttek között. Az eredmény a 6 perc alatt megtett távolság.
Szűrőlátogatás
A láb vázizom ereje
Időkeret: Szűrőlátogatás
Különbség a láb izomerejében a kin-com gép használatával COPD-s betegek és egészséges idősebb és fiatal felnőttek között.
Szűrőlátogatás
Mikro-légzési nyomásmérő mérés
Időkeret: Szűrőlátogatás
A maximális belégzési és kilégzési nyomás különbsége és változása COPD-s betegek és egészséges idősebb és fiatal felnőttek között.
Szűrőlátogatás
C-reaktív protein
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
A gyulladásos marker C-reaktív fehérje koncentrációjának különbségei és változásai COPD-s betegekben és egészséges idősebb és fiatal felnőttekben.
1., 2., 4. és 5. hét
A Trail Making Test (TMT) által mért figyelem és végrehajtó funkciók
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Az A részben a vizsgázót arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 körből álló halmazt számokkal, miközben a pontosságot megőrzi. A B részben a vizsgázót arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban kössön össze egy 25 körből álló, számokat és betűket váltakozó készletet a pontosság megőrzése mellett. Méri a figyelmi erőforrásokat, és a homloklebeny „végrehajtó” funkcióit, a vizuális keresést, a beállításváltást és a mentális rugalmasságot méri. A teljes idő másodpercben rögzítésre kerül minden egyes lépésnél.
1., 2., 4. és 5. hét
A Stroop Color-Word Test (SCWT) segítségével mért figyelem és végrehajtó funkciók
Időkeret: Szűrőlátogatás
Egy szóoldal fekete tintával nyomtatott szavakkal, egy színes oldal színesen nyomtatott blokkokkal és egy színes szóoldal, ahol a szín és a szó nem egyezik. A vizsgázó időn belül a lehető leggyorsabban elolvassa a szavakat vagy megnevezi a tinta színeit. Szelektív figyelmet és gátló kontrollt mér. A teljes időt másodpercben megadtuk minden egyes kísérlethez.
Szűrőlátogatás
A bélműködés a "Gastrointestinalis Symptom Rating Scale" szerint
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Önkitöltős kérdőív a bélműködésről és a kapcsolódó tünetekről. 15 elemből áll (7 pontos Likert skála), amelyek a refluxot, a hasi fájdalmat, az emésztési zavarokat, a hasmenést és a székrekedést értékelik. A pontszámok 15 és 105 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelez.
1., 2., 4. és 5. hét
Fizikai aktivitás a "Fizikai aktivitási skála idősek számára" szerint
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Az önkitöltős kérdőív idős lakosság körében való használatra készült, és 3 típusú tevékenységre összpontosít: szabadidős tevékenységekre, háztartási tevékenységekre és munkával kapcsolatos tevékenységekre.
1., 2., 4. és 5. hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által mért hangulati állapot
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Tizennégy tételes önértékelési skála. A szorongással kapcsolatos tételek közül hét, a depresszióval pedig hét. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig értékelik, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 (tünetek nélkül) és 21 (súlyos tünetek) közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
1., 2., 4. és 5. hét
COPD értékelési teszt
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Önkitöltős kérdőív a COPD mindennapi életre gyakorolt ​​hatásáról
1., 2., 4. és 5. hét
3 napos diétás napló
Időkeret: Az 1., 2., 4. és 5. heti tanulmányi látogatások előtti héten belül
Az alanynak részletesen fel kell jegyeznie az egyes vizsgálati napokat megelőző héten 3 napon (2 hét és 1 hétvége) elfogyasztott összes ételt és italt.
Az 1., 2., 4. és 5. heti tanulmányi látogatások előtti héten belül
Csoportos különbségek a tanulásban és a memóriában a Digit Span segítségével mérve
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Számok előhívása ugyanabban a sorrendben (Digit Forward) és fordított sorrendben (Digit Backward). Méri a hallási figyelmet és a verbális munkamemóriát.
1., 2., 4. és 5. hét
Csoportos különbségek az általános kognitív képességekben a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése szerint
Időkeret: Szűrőlátogatás
Számos kognitív tartományt értékel, és enyhe kognitív károsodások szűrésére használják. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig csökkent működést jeleznek.
Szűrőlátogatás
A hangulati állapotok csoportos különbségei a hangulati állapot profiljával (POMS) mérve
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
Pszichológiai distressz skála a hangulatzavar mérésére 6 területen - fáradtság-tehetetlenség, lendület-aktivitás, feszültség-szorongás, depresszió-levertség, harag-ellenség és zavartság-zavarodottság.
1., 2., 4. és 5. hét
Csoportos különbségek a tanulásban és a memóriában, a kontrollált szóbeli szóasszociációs teszttel (COWAT) mérve
Időkeret: 1., 2. és 5. hét
A vizsgázónak annyi szót kell kimondania, amennyi az ábécé adott betűjével kezdődik, egy perc alatt. A feladat három próbát tartalmaz. A fonémikus verbális folyékonyságot méri. A nyers pontszám (a három kísérlet során rögzített összes és átlagos szó) jelentésre kerül.
1., 2. és 5. hét
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
A fáradtsággal kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos aggályokat ezzel a kérdőívvel csak a COPD-s betegeknél értékelik.
1., 2., 4. és 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel