- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459156
Rostanyagcsere krónikus obstruktív tüdőbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az élelmi rostok emészthetetlen szénhidrátok, amelyek számos napi élelmiszerben, például babban, hüvelyesekben, teljes kiőrlésű termékekben, valamint teljes értékű gyümölcsökben és zöldségekben megtalálhatók. A Food and Drug Administration napi 25 g rostbevitelt javasol. 2009 és 2010 között azonban az amerikai felnőttek átlagos rostbevitele napi 17 g volt. A rostokat az emberi enzimek nem tudják megemészteni, és emésztetlenül jutnak el a vastagbélbe. A rost kémiai szerkezetétől (oldékonyságától, polimerizációs fokától) függően a bélbaktériumok fermentálhatják vagy nem. Az oldhatatlan, fermentálatlan rostok, mint például a cellulóz, segítik a székrekedés megelőzését azáltal, hogy fokozzák a bélmozgást és a széklet áthaladási idejét. A legtöbb oldható rost, például az inulin, a bélbaktériumok által fermentálható. A bakteriális fermentáció során rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) képződnek, például acetát (C2), propionát (C3) és butirát (C4). A termelés a proximális vastagbélben a legmagasabb, ahol a legmagasabb a rostbőség. A kolonociták az SCFA-k több mint 90%-át felszívják, a többi a széklettel ürül. A butirát nagy része a kolonocitákban oxidálódik, ez a fő energiaforrás. A propionát a májban metabolizálódik. Különösen az acetát kerül be a szisztémás keringésbe, és gyulladásgátló és immunmoduláló hatású lehet. Az indol és az izovalerát a bakteriális aminosav fermentáció termékei. Az indolt kizárólag bakteriális enzimek termelik a triptofán esszenciális aminosavból (TRP) és az elágazó láncú aminosavak izovalerátja.
COPD-ben a fokozott tüdőgyulladásos válasz a kis légúti betegségek (például obstruktív bronchiolitis) és/vagy a tüdőparenchyma (emfizéma) pusztulását okozza. Ez progresszív és tartós légáramlás-korlátozáshoz vezet. Kimutatták, hogy az egészséges általános étrend, valamint a magas rosttartalmú étrend a jó tüdőfunkcióval és a COPD előfordulásának csökkenésével hozható összefüggésbe. A fermentálható rostokban gazdag étrend megváltoztatta az egerek bél- és tüdőmikrobióta összetételét, főként a Firmicutes-Bacteroidetes arány csökkenése révén, amit a keringő SCFA-k emelkedett koncentrációja kísért. Ezek az egerek védettek voltak a tüdő allergiás gyulladásaival szemben. Korábbi humán kutatások kimutatták, hogy a bélmikrobióta összetétele befolyásolja az asztma kockázatát, és összefüggésbe hozható a cisztás fibrózis korai életszakasz súlyosbodásával, ami a bél-tüdő keresztbeszédét mutatja. Halnes et al. szignifikánsan csökkenti a légúti gyulladást az asztmás betegeknél, négy órával az oldható rostokat és prebiotikumokat tartalmazó étkezés elfogyasztása után, mint egy placebo étkezésnél. Stabil nyomjelző vizsgálatokra van szükség az SCFA-k vastagbél-termelésének és metabolikus sorsának vizsgálatához egészséges és beteg alanyokban.
Az idősebb egyedek bélmikrobiótája kevésbé változatos, nagyobb az egyedek közötti variabilitása, és alacsonyabb az SCFA termelő kapacitása a fiatalabb felnőttekhez képest. Ennélfogva a bélmikrobióta diszbiózisa számos, életkorral összefüggő krónikus szisztémás betegség kialakulásában is szerepet játszhat, mint például a szarkopénia és az alacsonyabb izomminőség vagy a kognitív diszfunkció. Ezek az életkorral összefüggő károsodások csökkent fizikai teljesítménnyel, valamint az esések, törések, testi fogyatékosság és a halálozás fokozott kockázatával járnak. A bélmikrobióta diszbiózisa (azaz megváltozott mikrobiális összetétel és funkció) hozzájárulhat a szarkopénia kialakulásához az izomméret, összetétel és funkció módosításával. Ezenkívül az SCFA-k, a hasznos baktériumok által termelt metabolitok gyulladásgátló és génszabályozó tulajdonságaik révén segítik a kognitív funkciók és a pszichés jólét fenntartását. Ezért a táplálkozási beavatkozásokat, például a rostpótlást a mikrobiális összetétel és az SCFA termelési sebesség, valamint az izom- és kognitív egészségre, valamint az általános jólétre gyakorolt későbbi hatások modulátoraként kell vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő a vizsgáló vagy a kijelölt személyzet megítélése szerint
- Képes önállóan járni, leülni és felállni
- Életkor 45-100 év egészséges kontroll alanyok esetében
- 18-30 éves korig egészséges, fiatal felnőttek számára
- 1,5 órás hanyatt fekvés vagy felemelt fekvés
- Nincs COPD diagnózis
- A protokoll betartására való hajlandóság és képesség
Bevételi kritériumok COPD alanyok:
- Képes önállóan járni, leülni és felállni
- Életkor 45-100 év
- Képes 1,5 órán át fekvő vagy emelt helyzetben feküdni
- Középsúlyos vagy nagyon súlyos krónikus légáramlás-korlátozás diagnózisa, és megfelel a következő kritériumoknak: FEV1 < a referencia FEV1 70%-a
- Klinikailag stabil állapot, és nem szenvednek légúti fertőzésben vagy betegségük súlyosbodásában (meghatározása: fokozott köhögés, köpet gennyes, légszomj, szisztémás tünetek, például láz, valamint a FEV1 > 10%-os csökkenése az akkori értékekhez képest, amikor az előző évben klinikailag stabil) legalább 4 héttel az első vizsgálati nap előtt
- Légszomj terheléskor
- A protokoll betartására való hajlandóság és képesség
Kizárási feltételek minden tantárgyból:
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az „egészséges alany” meghatározását (csak egészséges alanyok)
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- A rosszindulatú daganat felállított diagnózisa
- Kezeletlen anyagcsere-betegségek a kórtörténetben, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget
- Akut betegség vagy metabolikusan instabil krónikus betegség jelenléte
- Láz jelenléte az elmúlt 3 napban
- Rövid orális kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
Étrend vagy életmód jellemzői:
- Rost-kiegészítők napi használata 1 héttel az első vizsgálati nap előtt
- Fehérje-kiegészítők napi használata minden vizsgálati nap előtt 5 nappal
A vizsgálati termékekkel való interakcióra vonatkozó jelzések:
- Ismert allergia inulinra vagy inulintermékekre
- Ismert túlérzékenység inulinnal vagy maltodextrinnel vagy bármely összetevőjével szemben
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása vagy a nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokoll követelményeinek való megfelelésre
- (Lehetséges) terhesség
- Már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és ez a klinikai vizsgálat akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Bármilyen egyéb olyan állapot a PI vagy a nővér szerint, amelyet a szűrővizsgálat során találtak, és amely zavarja a beteg vizsgálatát vagy biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők
egészséges kontroll alanyok
|
A kereskedelemben kapható inulin por formájában kerül forgalomba.
A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g.
Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
A kereskedelemben kapható maltodextrin por formájában kapható.
A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g.
Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
|
|
Kísérleti: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
A krónikus obstruktív tüdőbetegség megállapított diagnózisa
|
A kereskedelemben kapható inulin por formájában kerül forgalomba.
A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g.
Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
A kereskedelemben kapható maltodextrin por formájában kapható.
A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g.
Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
|
|
Kísérleti: Egészséges fiatal résztvevők
egészséges fiatal, 18-30 éves alanyok
|
A kereskedelemben kapható inulin por formájában kerül forgalomba.
A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g.
Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
A kereskedelemben kapható maltodextrin por formájában kapható.
A következő adagokat naponta kétszer kell beadni (reggelivel és vacsorával): 1-2. nap: 5-g; 3. nap: 7,5 g; 4. nap: 10 g; 5. nap: 12,5 g; 6-7. nap: 15-g.
Minden kiegészítő kereskedelmi forgalomban kapható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész test rövid szénláncú zsírsavtermelési sebessége plazma minták alapján
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Különbségek és változások a teljes test SCFA-termelési arányában COPD-s betegekben és egészséges idősebb és fiatal felnőttekben stabil izotóppal jelzett rövid szénláncú zsírsavak beadása után.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
A bél mikrobiota összetétele székletminta gyűjtéssel Shallow Shotgun Sequencing segítségével
Időkeret: Begyűjtés az 1., 2., 4. és 5. heti tanulmányi látogatások előtt 24 órával
|
Különbségek és változások a bél mikrobióta összetételében COPD-s betegeknél és egészséges idős és fiatal felnőtteknél Shallow Shotgun Sequencing segítségével
|
Begyűjtés az 1., 2., 4. és 5. heti tanulmányi látogatások előtt 24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél integritásának markerei székletminták alapján
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Különbségek és változások a széklet zonulin szintjében COPD-s betegeknél és egészséges idősebb és fiatal felnőtteknél.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
A CO2 kilégzése a rövid szénláncú zsírsav-oxidációból
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Az intravénásan beadott, stabil izotóppal jelölt rövid szénláncú zsírsavakból származó kilélegzett, jelölt CO2 koncentrációjának különbségei és változásai.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavkoncentrációi székletminták alapján
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Különbségek és változások a széklet SCFA-koncentrációjában COPD-s betegekben és egészséges idősebb és fiatal felnőttekben.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
A DXA testösszetétele
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Különbségek az izomtömegben (kg), a zsírtömegben (kg) és a csont ásványianyag-sűrűségében (g/cm^2) a COPD-s betegek és a DXA-t használó egészséges idősebb és fiatal felnőttek között.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
Csont ásványi sűrűség BIA szerint
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Különbségek az izomtömegben (kg), a zsírtömegben (kg), valamint az extra- és intracelluláris folyadékban (L) a COPD-s betegek és a BIA-t használó egészséges idősebb és fiatal felnőttek között.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
Fogantyúszilárdságú dinamometria
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Különbség és változás a markolat erejében COPD-s betegek és egészséges idősebb és fiatal felnőttek körében.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
6 perces séta teszttáv
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ezzel a szubmaximális terhelési teszttel az aerob kapacitást és az állóképességet összehasonlítják a COPD-s betegek és az egészséges idősebb és fiatal felnőttek között.
Az eredmény a 6 perc alatt megtett távolság.
|
Szűrőlátogatás
|
|
A láb vázizom ereje
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Különbség a láb izomerejében a kin-com gép használatával COPD-s betegek és egészséges idősebb és fiatal felnőttek között.
|
Szűrőlátogatás
|
|
Mikro-légzési nyomásmérő mérés
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A maximális belégzési és kilégzési nyomás különbsége és változása COPD-s betegek és egészséges idősebb és fiatal felnőttek között.
|
Szűrőlátogatás
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
A gyulladásos marker C-reaktív fehérje koncentrációjának különbségei és változásai COPD-s betegekben és egészséges idősebb és fiatal felnőttekben.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
A Trail Making Test (TMT) által mért figyelem és végrehajtó funkciók
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Az A részben a vizsgázót arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 körből álló halmazt számokkal, miközben a pontosságot megőrzi.
A B részben a vizsgázót arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban kössön össze egy 25 körből álló, számokat és betűket váltakozó készletet a pontosság megőrzése mellett.
Méri a figyelmi erőforrásokat, és a homloklebeny „végrehajtó” funkcióit, a vizuális keresést, a beállításváltást és a mentális rugalmasságot méri.
A teljes idő másodpercben rögzítésre kerül minden egyes lépésnél.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
A Stroop Color-Word Test (SCWT) segítségével mért figyelem és végrehajtó funkciók
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Egy szóoldal fekete tintával nyomtatott szavakkal, egy színes oldal színesen nyomtatott blokkokkal és egy színes szóoldal, ahol a szín és a szó nem egyezik.
A vizsgázó időn belül a lehető leggyorsabban elolvassa a szavakat vagy megnevezi a tinta színeit.
Szelektív figyelmet és gátló kontrollt mér.
A teljes időt másodpercben megadtuk minden egyes kísérlethez.
|
Szűrőlátogatás
|
|
A bélműködés a "Gastrointestinalis Symptom Rating Scale" szerint
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Önkitöltős kérdőív a bélműködésről és a kapcsolódó tünetekről.
15 elemből áll (7 pontos Likert skála), amelyek a refluxot, a hasi fájdalmat, az emésztési zavarokat, a hasmenést és a székrekedést értékelik.
A pontszámok 15 és 105 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelez.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
Fizikai aktivitás a "Fizikai aktivitási skála idősek számára" szerint
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Az önkitöltős kérdőív idős lakosság körében való használatra készült, és 3 típusú tevékenységre összpontosít: szabadidős tevékenységekre, háztartási tevékenységekre és munkával kapcsolatos tevékenységekre.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által mért hangulati állapot
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Tizennégy tételes önértékelési skála.
A szorongással kapcsolatos tételek közül hét, a depresszióval pedig hét.
A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig értékelik, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 (tünetek nélkül) és 21 (súlyos tünetek) közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
COPD értékelési teszt
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Önkitöltős kérdőív a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásáról
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
3 napos diétás napló
Időkeret: Az 1., 2., 4. és 5. heti tanulmányi látogatások előtti héten belül
|
Az alanynak részletesen fel kell jegyeznie az egyes vizsgálati napokat megelőző héten 3 napon (2 hét és 1 hétvége) elfogyasztott összes ételt és italt.
|
Az 1., 2., 4. és 5. heti tanulmányi látogatások előtti héten belül
|
|
Csoportos különbségek a tanulásban és a memóriában a Digit Span segítségével mérve
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Számok előhívása ugyanabban a sorrendben (Digit Forward) és fordított sorrendben (Digit Backward).
Méri a hallási figyelmet és a verbális munkamemóriát.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
Csoportos különbségek az általános kognitív képességekben a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése szerint
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Számos kognitív tartományt értékel, és enyhe kognitív károsodások szűrésére használják.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig csökkent működést jeleznek.
|
Szűrőlátogatás
|
|
A hangulati állapotok csoportos különbségei a hangulati állapot profiljával (POMS) mérve
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
Pszichológiai distressz skála a hangulatzavar mérésére 6 területen - fáradtság-tehetetlenség, lendület-aktivitás, feszültség-szorongás, depresszió-levertség, harag-ellenség és zavartság-zavarodottság.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
|
Csoportos különbségek a tanulásban és a memóriában, a kontrollált szóbeli szóasszociációs teszttel (COWAT) mérve
Időkeret: 1., 2. és 5. hét
|
A vizsgázónak annyi szót kell kimondania, amennyi az ábécé adott betűjével kezdődik, egy perc alatt.
A feladat három próbát tartalmaz.
A fonémikus verbális folyékonyságot méri.
A nyers pontszám (a három kísérlet során rögzített összes és átlagos szó) jelentésre kerül.
|
1., 2. és 5. hét
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
Időkeret: 1., 2., 4. és 5. hét
|
A fáradtsággal kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos aggályokat ezzel a kérdőívvel csak a COPD-s betegeknél értékelik.
|
1., 2., 4. és 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .