- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04459156
Métabolisme des fibres dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibres alimentaires sont des glucides non digestibles, qui sont présents dans plusieurs aliments quotidiens tels que les haricots, les légumineuses, les produits à grains entiers et les fruits et légumes entiers. La Food and Drug Administration recommande une consommation quotidienne de fibres de 25 g. Cependant, en 2009-2010, l'apport moyen en fibres des adultes américains était de 17 g/jour. Les fibres ne peuvent pas être digérées par les enzymes humaines et atteignent le côlon sans être digérées. Selon la structure chimique (solubilité, degré de polymérisation) de la fibre, celle-ci peut ou non être fermentée par les bactéries intestinales. Les fibres insolubles et non fermentées telles que la cellulose aident à prévenir la constipation en améliorant le transit intestinal et le temps de transit des matières fécales. La plupart des fibres solubles comme l'inuline peuvent être fermentées par des bactéries intestinales. Au cours de la fermentation bactérienne, des acides gras à chaîne courte (SCFA) tels que l'acétate (C2), le propionate (C3) et le butyrate (C4) sont produits. La production est la plus élevée dans le côlon proximal où l'abondance de fibres est la plus élevée. Les colonocytes absorbent plus de 90 % des AGCC, le reste est excrété avec les fèces. La majeure partie du butyrate est oxydée dans les colonocytes, étant leur principale source d'énergie. Le propionate est métabolisé par le foie. En particulier, l'acétate pénètre dans la circulation systémique et pourrait avoir des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs. L'indole et l'isovalérate sont des produits de la fermentation bactérienne des acides aminés. L'indole est uniquement produit par des enzymes bactériennes à partir de l'acide aminé essentiel tryptophane (TRP) et de l'isovalérate à partir d'acides aminés à chaîne ramifiée.
Dans la BPCO, une réponse inflammatoire pulmonaire accrue provoque une combinaison de petites maladies des voies respiratoires (par exemple, une bronchiolite obstructive) et/ou une destruction du parenchyme pulmonaire (emphysème). Cela conduit à une limitation progressive et persistante du débit d'air. Il a été démontré qu'une alimentation globale saine ainsi qu'une alimentation riche en fibres peuvent être associées à une bonne fonction pulmonaire et à une diminution de la prévalence de la MPOC. Une alimentation riche en fibres fermentescibles a modifié la composition du microbiote intestinal et pulmonaire chez la souris, principalement par une diminution du rapport Firmicutes/Bacteroidetes, qui s'est accompagnée de concentrations élevées d'AGCC circulants. Ces souris ont été protégées contre l'inflammation allergique dans les poumons. Des recherches humaines antérieures ont démontré que la composition du microbiote intestinal influence le risque d'asthme et qu'elle était associée à des exacerbations précoces de la fibrose kystique, ce qui démontre une interaction intestin-poumon. Halnes et al. ont constaté une réduction significative de l'inflammation des voies respiratoires chez les patients asthmatiques quatre heures après l'ingestion d'un repas contenant des fibres solubles et des prébiotiques par rapport à un repas placebo. Des études de traceurs stables sont nécessaires pour examiner la production colique et le devenir métabolique des AGCC chez des sujets sains et malades.
Le microbiote intestinal des personnes âgées est moins diversifié, a une variabilité interindividuelle plus élevée et une capacité de production d'AGCC plus faible par rapport aux adultes plus jeunes. Ainsi, une dysbiose du microbiote intestinal pourrait être impliquée dans le développement de plusieurs maladies systémiques chroniques liées à l'âge, telles que la sarcopénie et une baisse de la qualité musculaire ou des dysfonctionnements cognitifs. Ces déficiences liées à l'âge sont associées à une performance physique réduite et à un risque élevé de chutes, de fractures, d'incapacité physique et de mortalité. La dysbiose du microbiote intestinal (c'est-à-dire une composition et une fonction microbiennes altérées) pourrait contribuer au développement de la sarcopénie en modulant la taille, la composition et la fonction des muscles. De plus, les AGCC, métabolites produits par des bactéries bénéfiques, contribuent au maintien des fonctions cognitives et du bien-être psychologique grâce à leurs propriétés anti-inflammatoires et régulatrices des gènes. Par conséquent, les interventions nutritionnelles, telles que la supplémentation en fibres, doivent être étudiées en tant que modulateur de la composition microbienne et du taux de production d'AGCC, ainsi que des effets ultérieurs sur la santé musculaire et cognitive et le bien-être général.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marielle M Engelen, PhD
- Numéro de téléphone: 9792202282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Kirschner, M.S.
- Numéro de téléphone: 979.422.1789
- E-mail: sk.kirschner@ctral.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Recrutement
- Texas A&M University-CTRAL
-
Contact:
- Marielle Engelen, PhD
- Numéro de téléphone: 979-220-2282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
-
Contact:
- Laura Ruebush, PhD
- Numéro de téléphone: 979-218-5515
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur ou du personnel désigné
- Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
- Âge 45 - 100 ans pour les sujets témoins sains
- De 18 à 30 ans pour les jeunes adultes en bonne santé
- Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 1,5 heure
- Pas de diagnostic de BPCO
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
Critères d'inclusion Sujets BPCO :
- Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
- Âge 45 - 100 ans
- Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 1,5 heure
- Diagnostic de limitation chronique modérée à très sévère du débit aérien et répondant aux critères suivants : VEMS < 70 % du VEMS de référence
- État cliniquement stable et ne souffrant pas d'une infection des voies respiratoires ou d'une exacerbation de leur maladie (définie comme une combinaison d'augmentation de la toux, d'expectorations purulentes, d'essoufflement, de symptômes systémiques tels que la fièvre et d'une diminution du VEMS> 10 % par rapport aux valeurs lorsque cliniquement stable au cours de l'année précédente) au moins 4 semaines avant le premier jour du test
- Essoufflement à l'effort
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
Critères d'exclusion toutes matières :
- Toute condition pouvant interférer avec la définition de «sujet sain» selon le jugement de l'investigateur (sujets sains uniquement)
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Diagnostic établi de malignité
- Antécédents de maladies métaboliques non traitées, y compris troubles hépatiques ou rénaux
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
- Présence de fièvre au cours des 3 derniers jours
- Utilisation d'une cure courte de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le jour de l'étude
Caractéristiques alimentaires ou de style de vie :
- Utilisation quotidienne de suppléments de fibres 1 semaine avant le premier jour de test
- Utilisation quotidienne de suppléments protéiques 5 jours avant chaque jour de test
Indications liées à l'interaction avec les produits de l'étude :
- Allergie connue à l'inuline ou aux produits à base d'inuline
- Hypersensibilité connue à l'inuline ou à la maltodextrine ou à l'un de ses ingrédients
- Défaut de donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole
- Grossesse (possible)
- Déjà inscrit à un autre essai clinique et cet essai clinique interfère avec la participation à cette étude
- Toute autre condition selon l'IP ou l'infirmière qui a été trouvée lors de la visite de dépistage, qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants en bonne santé
sujets témoins sains
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L'inuline disponible dans le commerce est fournie sous forme de poudre.
Les doses suivantes seront administrées deux fois par jour (avec le petit déjeuner et le dîner) : Jour 1-2 : 5 g ; Jour 3 : 7,5 g ; Jour 4 : 10 g ; Jour 5 : 12,5 g ; Jour 6-7 : 15 g.
Tous les suppléments sont disponibles dans le commerce.
La maltodextrine disponible dans le commerce est fournie sous forme de poudre.
Les doses suivantes seront administrées deux fois par jour (avec le petit déjeuner et le dîner) : Jour 1-2 : 5 g ; Jour 3 : 7,5 g ; Jour 4 : 10 g ; Jour 5 : 12,5 g ; Jour 6-7 : 15 g.
Tous les suppléments sont disponibles dans le commerce.
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Expérimental: Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Diagnostic établi de maladie pulmonaire obstructive chronique
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L'inuline disponible dans le commerce est fournie sous forme de poudre.
Les doses suivantes seront administrées deux fois par jour (avec le petit déjeuner et le dîner) : Jour 1-2 : 5 g ; Jour 3 : 7,5 g ; Jour 4 : 10 g ; Jour 5 : 12,5 g ; Jour 6-7 : 15 g.
Tous les suppléments sont disponibles dans le commerce.
La maltodextrine disponible dans le commerce est fournie sous forme de poudre.
Les doses suivantes seront administrées deux fois par jour (avec le petit déjeuner et le dîner) : Jour 1-2 : 5 g ; Jour 3 : 7,5 g ; Jour 4 : 10 g ; Jour 5 : 12,5 g ; Jour 6-7 : 15 g.
Tous les suppléments sont disponibles dans le commerce.
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Expérimental: Jeunes participants en bonne santé
jeunes sujets en bonne santé âgés de 18 à 30 ans
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L'inuline disponible dans le commerce est fournie sous forme de poudre.
Les doses suivantes seront administrées deux fois par jour (avec le petit déjeuner et le dîner) : Jour 1-2 : 5 g ; Jour 3 : 7,5 g ; Jour 4 : 10 g ; Jour 5 : 12,5 g ; Jour 6-7 : 15 g.
Tous les suppléments sont disponibles dans le commerce.
La maltodextrine disponible dans le commerce est fournie sous forme de poudre.
Les doses suivantes seront administrées deux fois par jour (avec le petit déjeuner et le dîner) : Jour 1-2 : 5 g ; Jour 3 : 7,5 g ; Jour 4 : 10 g ; Jour 5 : 12,5 g ; Jour 6-7 : 15 g.
Tous les suppléments sont disponibles dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de production d'acides gras à chaîne courte dans le corps entier par des échantillons de plasma
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
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Différences et changements dans les taux de production d'AGCC du corps entier chez les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé après l'administration d'acides gras à chaîne courte marqués par des isotopes stables.
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Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Composition du microbiote intestinal par prélèvement d'échantillons de selles à l'aide du séquençage Shallow Shotgun
Délai: Collecte jusqu'à 24 heures avant les visites d'étude des semaines 1, 2, 4 et 5
|
Différences et changements dans la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé à l'aide du séquençage Shallow Shotgun
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Collecte jusqu'à 24 heures avant les visites d'étude des semaines 1, 2, 4 et 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueurs d'intégrité intestinale par échantillons de selles
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Différences et changements dans les niveaux de zonuline fécale chez les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé.
|
Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Exhalation de CO2 provenant de l'oxydation des acides gras à chaîne courte
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Différences et changements dans les concentrations de CO2 marqué exhalé provenant d'acides gras à chaîne courte marqués par des isotopes stables administrés par voie intraveineuse.
|
Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte par des échantillons de selles
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Différences et changements dans les concentrations fécales d'AGCC chez les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé.
|
Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Composition corporelle par DXA
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Différences de masse musculaire (kg), de masse grasse (kg) et de densité minérale osseuse (g/cm^2) entre les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé utilisant la DXA.
|
Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Densité minérale osseuse par BIA
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Différences de masse musculaire (kg), de masse grasse (kg) et de liquide extra- et intracellulaire (L) entre les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé utilisant l'AIB.
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Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Dynamométrie de force de préhension
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Différence et changements dans la force de préhension chez les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé.
|
Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Distance d'essai de marche de 6 minutes
Délai: Visite de dépistage
|
Avec ce test d'effort sous-maximal, la capacité aérobie et l'endurance seront comparées entre les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé.
Le résultat est la distance parcourue sur un temps de 6 minutes.
|
Visite de dépistage
|
Force musculaire squelettique de la jambe
Délai: Visite de dépistage
|
Différence de force musculaire de la jambe à l'aide de la machine kin-com entre les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé.
|
Visite de dépistage
|
Mesure de pression micro-respiratoire
Délai: Visite de dépistage
|
Différence et changements dans la pression inspiratoire et expiratoire maximale entre les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé.
|
Visite de dépistage
|
Protéine C-réactive
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Différences et changements dans la concentration de la protéine C-réactive marqueur inflammatoire chez les patients atteints de MPOC et les adultes âgés et jeunes en bonne santé.
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Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Attention et fonctions exécutives mesurées par Trail Making Test (TMT)
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
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Dans la partie A, le candidat est chargé de connecter un ensemble de 25 cercles avec des nombres aussi rapidement que possible tout en maintenant la précision.
Dans la partie B, le candidat est chargé de connecter un ensemble de 25 cercles, en alternant entre des chiffres et des lettres, aussi rapidement que possible tout en maintenant la précision.
Mesure les ressources attentionnelles et est une mesure des fonctions "exécutives" du lobe frontal de recherche visuelle, de changement de décor et de flexibilité mentale.
Le temps total en secondes sera enregistré pour chaque mesure.
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Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Attention et fonctions exécutives mesurées par Stroop Color-Word Test (SCWT)
Délai: Visite de dépistage
|
Une page de mots avec des mots imprimés à l'encre noire, une page en couleur avec des blocs imprimés en couleur et une page de mots en couleur où la couleur et le mot ne correspondent pas.
Le candidat lit les mots ou nomme les couleurs d'encre le plus rapidement possible dans un délai imparti.
Mesure l'attention sélective et le contrôle inhibiteur.
Le temps total en secondes a été rapporté pour chaque essai.
|
Visite de dépistage
|
Fonction intestinale telle que rapportée par "The Gastrointestinal Symptom Rating Scale"
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
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Questionnaire auto-administré concernant la fonction intestinale et les symptômes associés.
Il est composé de 15 items (échelle de Likert en 7 points) évaluant le Reflux, les Douleurs abdominales, l'Indigestion, la Diarrhée et la Constipation.
Les scores vont de 15 à 105, un score plus élevé indiquant plus d'inconfort.
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Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Activité physique telle que rapportée par "Physical Activity Scale for the Elderly"
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
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Le questionnaire auto-administré est destiné à être utilisé dans une population âgée et porte sur 3 types d'activités : les activités de loisirs, les activités domestiques et les activités liées au travail.
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Semaines 1, 2, 4 et 5
|
État d'humeur tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
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Une échelle d'auto-évaluation en quatorze items.
Sept des items étaient liés à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut marquer entre 0 (aucun symptôme) et 21 (symptômes graves) pour l'anxiété ou la dépression.
|
Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Questionnaire auto-administré concernant l'impact de la BPCO sur la vie quotidienne
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Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Journal de régime de 3 jours
Délai: Achèvement dans la semaine précédant les visites d'étude des semaines 1, 2, 4 et 5
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Le sujet est invité à noter en détail tous les aliments et boissons consommés pendant 3 jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end) dans la semaine précédant chaque jour de test.
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Achèvement dans la semaine précédant les visites d'étude des semaines 1, 2, 4 et 5
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Différences de groupe dans l'apprentissage et la mémoire mesurées par Digit Span
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Rappel des numéros dans le même ordre (Digit Forward) et dans l'ordre inverse (Digit Backward).
Mesure l'attention auditive et la mémoire de travail verbale.
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Semaines 1, 2, 4 et 5
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Différences entre les groupes dans les capacités cognitives globales mesurées par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Visite de dépistage
|
Évalue plusieurs domaines cognitifs et est utilisé pour le dépistage des troubles cognitifs légers.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores inférieurs indiquant une diminution du fonctionnement.
|
Visite de dépistage
|
Différences de groupe dans l'état d'humeur telles que mesurées par le profil d'état d'humeur (POMS)
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
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Une échelle de détresse psychologique pour mesurer les troubles de l'humeur dans 6 domaines - fatigue-inertie, vigueur-activité, tension-anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité et confusion-perplexité.
|
Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Différences de groupe dans l'apprentissage et la mémoire mesurées par le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Semaines 1, 2 et 5
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Le candidat doit dire autant de mots auxquels il peut penser en une minute qui commencent par une lettre donnée de l'alphabet.
La tâche contient trois essais.
Mesure la fluidité verbale phonémique.
Le score brut (mots totaux et moyens enregistrés au cours des trois essais) sera rapporté.
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Semaines 1, 2 et 5
|
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 5
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Les problèmes de qualité de vie liés à la fatigue ne seront évalués que chez les patients atteints de MPOC avec ce questionnaire.
|
Semaines 1, 2, 4 et 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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