Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibermetabolisme ved kronisk obstruktiv lungesykdom

26. september 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Effekten av fiberinntak på metabolismen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) har ikke blitt studert hos personer som lider av KOLS. Hensikten med denne studien er å sammenligne endringer i SCFA-metabolisme etter inulin vs. placebo-inntak hos KOLS-pasienter med sunne kontrollerte kontroller. Denne protokollen er en utvidelse av en nylig studie om produksjonshastigheter for helkropps-SCFA hos KOLS-pasienter. Etterforskerne antar at et kortvarig fibertilskudd øker SCFA-produksjonen hos KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kostfiber er ufordøyelige karbohydrater, som finnes i flere daglige matvarer som bønner, belgfrukter, fullkornsprodukter og hele frukter og grønnsaker. Food and Drug Administration anbefaler et daglig fiberopptak på 25 g. Men i 2009-2010 var gjennomsnittlig fiberinntak for amerikanske voksne 17 g/dag. Fiber kan ikke fordøyes av menneskelige enzymer og nå tykktarmen ufordøyd. Avhengig av fiberens kjemiske struktur (løselighet, polymerisasjonsgrad) kan eller kan den fermenteres av tarmbakteriene. Uoppløselige, ufermenterte fibre som cellulose bidrar til å forhindre forstoppelse ved å øke avføringen og avføringstiden. De fleste løselige fibre som inulin kan fermenteres av tarmbakterier. Under bakteriegjæringen produseres kortkjedede fettsyrer (SCFA) som acetat (C2), propionat (C3) og butyrat (C4). Produksjonen er høyest i den proksimale tykktarmen hvor overfloden av fiber er høyest. Kolonocyttene absorberer mer enn 90 % av SCFAene, resten skilles ut med avføringen. Mesteparten av butyratet oksideres i colonocyttene, som er deres viktigste energikilde. Propionat blir metabolisert av leveren. Spesielt kommer acetat inn i den systemiske sirkulasjonen og kan ha antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter. Indol og isovalerat er produkter av bakteriell aminosyregjæring. Indol produseres utelukkende av bakterielle enzymer fra den essensielle aminosyren tryptofan (TRP) og isovalerat fra forgrenede aminosyrer.

Ved KOLS forårsaker en forsterket pulmonal inflammatorisk respons en kombinasjon av små luftveissykdom (f.eks. obstruktiv bronkiolitt) og/eller ødeleggelse av lungeparenkym (emfysem). Dette fører til en progressiv og vedvarende luftstrømbegrensning. Det har vist seg at et sunt totalkosthold så vel som et kosthold med mye fiber kan være assosiert med god lungefunksjon og redusert KOLS-prevalens. En diett rik på fermenterbar fiber endret sammensetningen av tarm- og lungemikrobiota hos mus, hovedsakelig gjennom en reduksjon i Firmicutes-til-Bacteroidetes-forholdet, som ble ledsaget av forhøyede konsentrasjoner av sirkulerende SCFA. Disse musene var beskyttet mot allergisk betennelse i lungene. Tidligere menneskelig forskning har vist at sammensetningen av tarmmikrobiotaen påvirker astmarisikoen, og den var assosiert med tidlige livsforverringer i cystisk fibrose, som viser en tarm-lunge-krysstale. Halnes et al. fant en betydelig redusert luftveisbetennelse hos astmapasienter fire timer etter inntak av et måltid som inneholder løselig fiber og prebiotika sammenlignet med et placebomåltid. Stabile sporstoffstudier er nødvendig for å undersøke tykktarmsproduksjonen og den metabolske skjebnen til SCFA hos friske og syke personer.

Tarmmikrobiotaen til eldre individer er mindre mangfoldig, har en høyere interindividuell variasjon og lavere produksjonskapasitet for SCFA sammenlignet med yngre voksne. Derfor kan en dysbiose av tarmmikrobiota være involvert i utviklingen av flere aldersrelaterte kroniske systemiske sykdommer, som sarkopeni og lavere muskelkvalitet eller kognitiv dysfunksjon. Disse aldersrelaterte funksjonsnedsettelsene er assosiert med redusert fysisk ytelse og økt risiko for fall, brudd, fysisk funksjonshemming og dødelighet. Dysbiose av tarmmikrobiota (dvs. en endret mikrobiell sammensetning og funksjon) kan bidra til utvikling av sarkopeni ved å modulere muskelstørrelse, sammensetning og funksjon. Dessuten bidrar SCFA, metabolitter produsert av nyttige bakterier, til å opprettholde kognitiv funksjon og psykologisk velvære gjennom deres antiinflammatoriske og genregulerende egenskaper. Derfor må ernæringsintervensjoner, som fibertilskudd, være studier som en modulator av mikrobiell sammensetning og SCFA-produksjonshastighet, så vel som de påfølgende effektene på muskel og kognitiv helse og generell velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 - 100 år for friske kontrollpersoner
  • Alder 18 - 30 år for friske, unge voksne
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 1,5 time
  • Ingen diagnose av KOLS
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Inkluderingskriterier KOLS-personer:

  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 - 100 år
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 1,5 time
  • Diagnose av moderat til svært alvorlig kronisk luftstrømsbegrensning og i samsvar med følgende kriterier: FEV1 < 70 % av referanse-FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider av en luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, oppspyttpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber og en reduksjon i FEV1 > 10 % sammenlignet med verdier når klinisk stabil i det foregående året) minst 4 uker før første testdag
  • Kortpustethet ved anstrengelse
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier alle fag:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (kun friske personer)
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Etablert diagnose av malignitet
  • Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
  • Bruk av kort kur med orale kortikosteroider innen 4 uker før studiedagen
  • Kostholds- eller livsstilsegenskaper:

    • Daglig bruk av fibertilskudd 1 uke før første testdag
    • Daglig bruk av proteintilskudd 5 dager før hver testdag
  • Indikasjoner knyttet til interaksjon med studieprodukter:

    • Kjent allergi mot inulin eller inulinprodukter
    • Kjent overfølsomhet overfor inulin eller maltodekstrin eller noen av dets ingredienser
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • (Mulig) graviditet
  • Allerede registrert i en annen klinisk studie og den kliniske studien forstyrrer deltakelsen i denne studien
  • Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
friske kontrollpersoner
Kommersielt tilgjengelig inulin leveres som pulver. Følgende doser vil bli administrert to ganger daglig (med frokost og middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskudd er kommersielt tilgjengelige.
Kommersielt tilgjengelig maltodekstrin leveres som pulver. Følgende doser vil bli administrert to ganger daglig (med frokost og middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskudd er kommersielt tilgjengelige.
Eksperimentell: Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Etablert diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
Kommersielt tilgjengelig inulin leveres som pulver. Følgende doser vil bli administrert to ganger daglig (med frokost og middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskudd er kommersielt tilgjengelige.
Kommersielt tilgjengelig maltodekstrin leveres som pulver. Følgende doser vil bli administrert to ganger daglig (med frokost og middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskudd er kommersielt tilgjengelige.
Eksperimentell: Friske unge deltakere
friske unge forsøkspersoner i alderen 18-30 år
Kommersielt tilgjengelig inulin leveres som pulver. Følgende doser vil bli administrert to ganger daglig (med frokost og middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskudd er kommersielt tilgjengelige.
Kommersielt tilgjengelig maltodekstrin leveres som pulver. Følgende doser vil bli administrert to ganger daglig (med frokost og middag): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskudd er kommersielt tilgjengelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjonshastigheter for kortkjedede fettsyrer i hele kroppen ved plasmaprøver
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Forskjeller og endringer i produksjonshastigheter for SCFA i hele kroppen hos KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne etter administrering av stabilisotopmerkede kortkjedede fettsyrer.
Uke 1, 2, 4 og 5
Intestinal mikrobiotasammensetning ved avføringsprøvesamling ved bruk av Shallow Shotgun-sekvensering
Tidsramme: Henting inntil 24 timer før studiebesøk uke 1, 2, 4 og 5
Forskjeller og endringer i intestinal mikrobiota-sammensetning hos KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne som bruker Shallow Shotgun Sequencing
Henting inntil 24 timer før studiebesøk uke 1, 2, 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmintegritetsmarkører ved avføringsprøver
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Forskjeller og endringer i fekale zonulinnivåer hos KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne.
Uke 1, 2, 4 og 5
Utånding av CO2 fra kortkjedet fettsyreoksidasjon
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Forskjeller og endringer i konsentrasjoner av utåndet, merket CO2 som stammer fra intravenøst ​​administrerte stabilisotopmerkede kortkjedede fettsyrer.
Uke 1, 2, 4 og 5
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner ved avføringsprøver
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Forskjeller og endringer i fecal SCFA-konsentrasjoner hos KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne.
Uke 1, 2, 4 og 5
Kroppssammensetning av DXA
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Forskjeller i muskelmasse (kg), fettmasse (kg) og benmineraltetthet (g/cm^2) mellom KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne som bruker DXA.
Uke 1, 2, 4 og 5
Benmineraltetthet av BIA
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Forskjeller i muskelmasse (kg), fettmasse (kg) og ekstra- og intracellulær væske (L) mellom KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne som bruker BIA.
Uke 1, 2, 4 og 5
Håndgrepsstyrkedynamometri
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Forskjell og endringer i håndgrepsstyrke hos KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne.
Uke 1, 2, 4 og 5
6 minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Screening besøk
Med denne submaksimale treningstesten vil aerob kapasitet og utholdenhet sammenlignes mellom KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne. Utfallet er distanse tilbakelagt over en tid på 6 minutter.
Screening besøk
Skjelettmuskelstyrken i benet
Tidsramme: Screening besøk
Forskjell i muskelstyrke på beinet ved bruk av kin-com-maskin mellom KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne.
Screening besøk
Mikrorespiratorisk trykkmålermåling
Tidsramme: Screening besøk
Forskjeller og endringer i maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk trykk mellom KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne.
Screening besøk
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Forskjeller og endringer i konsentrasjonen av den inflammatoriske markøren C-reaktivt protein hos KOLS-pasienter og friske eldre og unge voksne.
Uke 1, 2, 4 og 5
Oppmerksomhet og eksekutive funksjoner målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
I del A instrueres eksaminanden om å koble et sett med 25 sirkler med tall så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. I del B instrueres eksaminanden om å koble sammen et sett med 25 sirkler, vekslende mellom tall og bokstaver, så raskt som mulig og samtidig opprettholde nøyaktigheten. Måler oppmerksomhetsressurser og er et mål på frontallappens "eksekutive" funksjoner av visuelt søk, set-switching og mental fleksibilitet. Den totale tiden i sekunder vil bli registrert for hver takt.
Uke 1, 2, 4 og 5
Oppmerksomhet og eksekutive funksjoner målt med Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsramme: Screening besøk
En ordside med ord trykt med svart blekk, en fargeside med blokker trykt i farger, og en fargeordside der fargen og ordet ikke stemmer overens. Eksaminanden leser ordene eller navngir blekkfargene så raskt som mulig innen en frist. Måler selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll. Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert forsøk.
Screening besøk
Tarmfunksjon som rapportert av "The Gastrointestinal Symptom Rating Scale"
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Selvadministrert spørreskjema vedrørende tarmfunksjon og tilhørende symptomer. Den består av 15 elementer (7-punkts Likert-skala) som vurderer refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Poeng varierer fra 15 til 105 med en høyere poengsum som indikerer mer ubehag.
Uke 1, 2, 4 og 5
Fysisk aktivitet som rapportert av "Fysisk aktivitetsskala for eldre"
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Selvadministrert spørreskjema er beregnet for bruk i en eldre befolkning og fokuserer på 3 typer aktiviteter: fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og arbeidsrelaterte aktiviteter.
Uke 1, 2, 4 og 5
Stemningstilstand målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
En egenvurderingsskala med fjorten elementer. Syv av punktene relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon.
Uke 1, 2, 4 og 5
KOLS vurderingstest
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Selvadministrert spørreskjema om innvirkning av KOLS på dagliglivet
Uke 1, 2, 4 og 5
3-dagers kostholdsdagbok
Tidsramme: Gjennomføring innen uken før studiebesøk uke 1, 2, 4 og 5
Testpersonen blir bedt om å notere i detalj all mat og drikke som ble konsumert i løpet av 3 dager (2 ukedager og 1 helgedag) i uken før hver testdag.
Gjennomføring innen uken før studiebesøk uke 1, 2, 4 og 5
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt med Digit Span
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Tilbakekalling av tall i samme rekkefølge (siffer fremover) og i omvendt rekkefølge (siffer bakover). Måler auditiv oppmerksomhet og verbalt arbeidsminne.
Uke 1, 2, 4 og 5
Gruppeforskjeller i generelle kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Screening besøk
Vurderer flere kognitive domener og brukes til screening av mild kognitiv svikt. Totalskåre varierer fra 0-30 med lavere skåre som indikerer nedsatt funksjon.
Screening besøk
Gruppeforskjeller i humørstilstand målt ved Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
En psykologisk nødskala for å måle humørforstyrrelser i 6 domener - tretthet-treghet, kraft-aktivitet, spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet og forvirring-forvirring.
Uke 1, 2, 4 og 5
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt med COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
Tidsramme: Uke 1, 2 og 5
Eksaminanden er pålagt å si så mange ord som de kan tenke på i løpet av ett minutt som begynner med en gitt bokstav i alfabetet. Oppgaven inneholder tre forsøk. Måler fonemisk verbal flyt. Råpoengsummen (totalt og gjennomsnittlig ord registrert på tvers av de tre forsøkene) vil bli rapportert.
Uke 1, 2 og 5
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 5
Bekymringer om livskvalitet knyttet til utmattelse vil kun bli vurdert hos KOLS-pasienter med dette spørreskjemaet.
Uke 1, 2, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere