Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibermetabolisme ved kronisk obstruktiv lungesygdom

26. september 2025 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Virkningen af ​​fiberindtagelse på kortkædet fedtsyre (SCFA) metabolisme er ikke blevet undersøgt hos personer, der lider af KOL. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i SCFA-metabolisme efter inulin vs. placebo-indtagelse hos KOL-patienter med raske matchede kontroller. Denne protokol er en udvidelse af en nylig undersøgelse om helkropsproduktion af SCFA hos KOL-patienter. Efterforskerne antager, at et kortvarigt fibertilskud øger SCFA-produktionen hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kostfibre er ufordøjelige kulhydrater, som er til stede i flere daglige fødevarer såsom bønner, bælgfrugter, fuldkornsprodukter og hele frugter og grøntsager. Food and Drug Administration anbefaler en daglig fiberoptagelse på 25 g. Men i 2009-2010 var det gennemsnitlige fiberindtag for amerikanske voksne 17 g/dag. Fiber kan ikke fordøjes af menneskelige enzymer og nå tyktarmen ufordøjet. Afhængig af fiberens kemiske struktur (opløselighed, polymerisationsgrad) kan eller kan den gæres af tarmbakterierne. Uopløselige, ugærede fibre såsom cellulose hjælper med at forhindre forstoppelse ved at forbedre afføringen og afføringstiden. De fleste opløselige fibre som inulin kan fermenteres af tarmbakterier. Under den bakterielle fermentering dannes kortkædede fedtsyrer (SCFA), såsom acetat (C2), propionat (C3) og butyrat (C4). Produktionen er højest i den proksimale colon, hvor mængden af ​​fibre er højest. Kolonocytterne absorberer mere end 90 % af SCFA'erne, resten udskilles med fæces. Det meste af butyratet oxideres i colonocytterne, som er deres vigtigste energikilde. Propionat bliver metaboliseret af leveren. Især acetat kommer ind i det systemiske kredsløb og kan have antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger. Indol og isovalerat er produkter af bakteriel aminosyrefermentering. Indol produceres udelukkende af bakterielle enzymer fra den essentielle aminosyre tryptofan (TRP) og isovalerat fra forgrenede aminosyrer.

Ved KOL forårsager en øget pulmonal inflammatorisk respons en kombination af små luftvejssygdomme (f.eks. obstruktiv bronchiolitis) og/eller en ødelæggelse af lungeparenkym (emfysem). Dette fører til en progressiv og vedvarende luftstrømsbegrænsning. Det har vist sig, at en sund overordnet kost samt en kost med højt fiberindhold kan være forbundet med en god lungefunktion og en nedsat KOL-prævalens. En diæt rig på fermenterbare fibre ændrede tarm- og lungemikrobiotasammensætningen hos mus, hovedsageligt gennem et fald i Firmicutes-til-Bacteroidetes-forholdet, som blev ledsaget af forhøjede koncentrationer af cirkulerende SCFA'er. Disse mus var beskyttet mod allergisk betændelse i lungerne. Tidligere menneskelig forskning har vist, at sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen påvirker astmarisikoen, og den var forbundet med tidlige livseksacerbationer i cystisk fibrose, som viser en tarm-lunge krydstale. Halnes et al. fundet en signifikant reduceret luftvejsbetændelse hos astmapatienter fire timer efter indtagelse af et måltid indeholdende opløselige fibre og præbiotika sammenlignet med et placebomåltid. Stabile sporstofundersøgelser er nødvendige for at undersøge colonproduktionen og metaboliske skæbne for SCFA'er hos raske og syge forsøgspersoner.

Den intestinale mikrobiota hos ældre individer er mindre forskelligartet, har en højere interindividuel variabilitet og lavere SCFA-produktionskapacitet sammenlignet med yngre voksne. Derfor kan en dysbiose af tarmmikrobiota være involveret i udviklingen af ​​adskillige aldersrelaterede kroniske systemiske sygdomme, såsom sarkopeni og lavere muskelkvalitet eller kognitiv dysfunktion. Disse aldersrelaterede svækkelser er forbundet med nedsat fysisk ydeevne og øget risiko for fald, brud, fysisk handicap og dødelighed. Dysbiose af den intestinale mikrobiota (dvs. en ændret mikrobiel sammensætning og funktion) kan bidrage til udviklingen af ​​sarkopeni ved at modulere muskelstørrelse, sammensætning og funktion. Desuden hjælper SCFA'er, metabolitter produceret af gavnlige bakterier, med at opretholde kognitiv funktion og psykologisk velvære gennem deres antiinflammatoriske og genregulerende egenskaber. Derfor skal ernæringsinterventioner, såsom fibertilskud, være undersøgelser som en modulator af mikrobiel sammensætning og SCFA-produktionshastighed, såvel som de efterfølgende effekter på muskel- og kognitiv sundhed og generelt velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller det udpegede personales vurdering
  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 - 100 år for raske kontrolpersoner
  • Alder 18 - 30 år for sunde, unge voksne
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 1,5 time
  • Ingen diagnose af KOL
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Inklusionskriterier KOL-personer:

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 - 100 år
  • Evne til at ligge i liggende eller hævet stilling i 1,5 time
  • Diagnose af moderat til meget alvorlig kronisk luftstrømsbegrænsning og i overensstemmelse med følgende kriterier: FEV1 < 70 % af reference FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider af en luftvejsinfektion eller forværring af deres sygdom (defineret som en kombination af øget hoste, sputumpurulens, åndenød, systemiske symptomer såsom feber og et fald i FEV1 > 10 % sammenlignet med værdier, når klinisk stabil i det foregående år) mindst 4 uger før den første testdag
  • Åndenød ved anstrengelse
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Eksklusionskriterier alle fag:

  • Enhver tilstand, der kan interferere med definitionen "sundt individ" i henhold til efterforskerens vurdering (kun raske forsøgspersoner)
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Etableret diagnose af malignitet
  • Anamnese med ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • Brug af kort kur med orale kortikosteroider inden for 4 uger før studiedagen
  • Kost- eller livsstilsegenskaber:

    • Daglig brug af fibertilskud 1 uge før første testdag
    • Daglig brug af proteintilskud 5 dage før hver testdag
  • Indikationer relateret til interaktion med undersøgelsesprodukter:

    • Kendt allergi over for inulin eller inulinprodukter
    • Kendt overfølsomhed over for inulin eller maltodextrin eller nogen af ​​dets ingredienser
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • (Mulig) graviditet
  • Allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg, og det kliniske forsøg forstyrrer deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, som blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
sunde kontrolpersoner
Kommercielt tilgængelig inulin leveres som pulver. Følgende doser vil blive indgivet to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskud er kommercielt tilgængelige.
Kommercielt tilgængelig maltodextrin leveres som pulver. Følgende doser vil blive indgivet to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskud er kommercielt tilgængelige.
Eksperimentel: Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Etableret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
Kommercielt tilgængelig inulin leveres som pulver. Følgende doser vil blive indgivet to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskud er kommercielt tilgængelige.
Kommercielt tilgængelig maltodextrin leveres som pulver. Følgende doser vil blive indgivet to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskud er kommercielt tilgængelige.
Eksperimentel: Sunde unge deltagere
raske unge forsøgspersoner i alderen 18-30 år
Kommercielt tilgængelig inulin leveres som pulver. Følgende doser vil blive indgivet to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskud er kommercielt tilgængelige.
Kommercielt tilgængelig maltodextrin leveres som pulver. Følgende doser vil blive indgivet to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad): Dag 1-2: 5-g; Dag 3: 7,5-g; Dag 4: 10-g; Dag 5: 12,5-g; Dag 6-7: 15-g. Alle kosttilskud er kommercielt tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens kortkædede fedtsyreproduktionshastigheder ved plasmaprøver
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Forskelle og ændringer i hele kroppens SCFA-produktionshastigheder hos KOL-patienter og raske ældre og unge voksne efter administration af stabil-isotop-mærkede kortkædede fedtsyrer.
Uge 1, 2, 4 og 5
Intestinal mikrobiotasammensætning ved afføringsprøveindsamling ved hjælp af Shallow Shotgun Sequencing
Tidsramme: Afhentning op til 24 timer før studiebesøg i uge 1, 2, 4 og 5
Forskelle og ændringer i intestinal mikrobiotasammensætning hos KOL-patienter og raske ældre og unge voksne, der bruger Shallow Shotgun Sequencing
Afhentning op til 24 timer før studiebesøg i uge 1, 2, 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmintegritetsmarkører ved afføringsprøver
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Forskelle og ændringer i fækale zonulinniveauer hos KOL-patienter og raske ældre og unge voksne.
Uge 1, 2, 4 og 5
Udånding af CO2 fra kortkædet fedtsyreoxidation
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Forskelle og ændringer i koncentrationer af udåndet, mærket CO2, der stammer fra intravenøst ​​indgivet stabil-isotop-mærkede kortkædede fedtsyrer.
Uge 1, 2, 4 og 5
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer ved afføringsprøver
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Forskelle og ændringer i fækale SCFA-koncentrationer hos KOL-patienter og raske ældre og unge voksne.
Uge 1, 2, 4 og 5
Kropssammensætning af DXA
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Forskelle i muskelmasse (kg), fedtmasse (kg) og knoglemineraltæthed (g/cm^2) mellem KOL-patienter og raske ældre og unge voksne, der bruger DXA.
Uge 1, 2, 4 og 5
Knoglemineraltæthed ved BIA
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Forskelle i muskelmasse (kg), fedtmasse (kg) og ekstra- og intracellulær væske (L) mellem KOL-patienter og raske ældre og unge voksne, der bruger BIA.
Uge 1, 2, 4 og 5
Håndgrebsstyrkedynamometri
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Forskel og ændringer i håndgrebsstyrke hos KOL-patienter og raske ældre og unge voksne.
Uge 1, 2, 4 og 5
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: Screeningsbesøg
Med denne sub-maksimale træningstest vil aerob kapacitet og udholdenhed blive sammenlignet mellem KOL-patienter og raske ældre og unge voksne. Resultatet er den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter.
Screeningsbesøg
Skeletmuskelstyrke af benet
Tidsramme: Screeningsbesøg
Forskel i muskelstyrke af ben ved brug af kin-com-maskine mellem KOL-patienter og raske ældre og unge voksne.
Screeningsbesøg
Mikrorespiratorisk trykmålermåling
Tidsramme: Screeningsbesøg
Forskel og ændringer i maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk mellem KOL-patienter og raske ældre og unge voksne.
Screeningsbesøg
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Forskelle og ændringer i koncentrationen af ​​den inflammatoriske markør C-reaktivt protein hos KOL-patienter og raske ældre og unge voksne.
Uge 1, 2, 4 og 5
Opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
I del A instrueres eksaminanden om at forbinde et sæt på 25 cirkler med tal så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. I del B instrueres eksaminanden i at forbinde et sæt på 25 cirkler, skiftende mellem tal og bogstaver, så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. Måler opmærksomhedsressourcer og er et mål for frontallappens "eksekutive" funktioner af visuel søgning, sæt-skift og mental fleksibilitet. Den samlede tid i sekunder vil blive registreret for hver takt.
Uge 1, 2, 4 og 5
Opmærksomhed og eksekutive funktioner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsramme: Screeningsbesøg
En ordside med ord trykt med sort blæk, en farveside med blokke trykt i farver og en farve-ordside, hvor farven og ordet ikke stemmer overens. Eksaminanden læser ordene eller navngiver blækfarverne så hurtigt som muligt inden for en tidsfrist. Måler selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol. Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for hvert forsøg.
Screeningsbesøg
Tarmfunktion som rapporteret af "The Gastrointestinal Symptom Rating Scale"
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Selvadministreret spørgeskema vedrørende tarmfunktion og tilhørende symptomer. Den er sammensat af 15 punkter (7-punkts Likert-skala), der vurderer refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Scorer varierer fra 15 til 105 med en højere score, der indikerer mere ubehag.
Uge 1, 2, 4 og 5
Fysisk aktivitet som rapporteret af "Fysisk aktivitetsskala for ældre"
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Selvadministreret spørgeskema er beregnet til brug i en ældre befolkning og fokuserer på 3 typer aktiviteter: fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og arbejdsrelaterede aktiviteter.
Uge 1, 2, 4 og 5
Stemningstilstand målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
En selvevalueringsskala på fjorten punkter. Syv af emnerne relateret til angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depression.
Uge 1, 2, 4 og 5
KOL vurderingstest
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Selvadministreret spørgeskema vedrørende indvirkning af KOL på dagligdagen
Uge 1, 2, 4 og 5
3-dages kostdagbog
Tidsramme: Afslutning inden for ugen før studiebesøg i uge 1, 2, 4 og 5
Forsøgspersonen bliver bedt om at notere alle de mad- og drikkevarer, der er indtaget i løbet af 3 dage (2 ugedage og 1 weekenddag) i ugen forud for hver testdag.
Afslutning inden for ugen før studiebesøg i uge 1, 2, 4 og 5
Gruppeforskelle i indlæring og hukommelse målt ved Digit Span
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Genkald af numre i samme rækkefølge (Cifret fremad) og i omvendt rækkefølge (Cifret tilbage). Måler auditiv opmærksomhed og verbal arbejdshukommelse.
Uge 1, 2, 4 og 5
Gruppeforskelle i overordnede kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Screeningsbesøg
Vurderer flere kognitive domæner og bruges til screening af mild kognitiv svækkelse. Samlet score spænder fra 0-30 med lavere score, der indikerer nedsat funktionsevne.
Screeningsbesøg
Gruppeforskelle i humørstilstand målt ved Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
En psykologisk nødskala til at måle humørforstyrrelser i 6 domæner - træthed-inerti, kraft-aktivitet, spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed og forvirring-forvirring.
Uge 1, 2, 4 og 5
Gruppeforskelle i indlæring og hukommelse som målt ved Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Uge 1, 2 og 5
Eksaminanden skal sige så mange ord, som de kan komme i tanke om på et minut, der begynder med et givet bogstav i alfabetet. Opgaven indeholder tre forsøg. Måler fonemisk verbal flydende. Den rå score (total og gennemsnitsord registreret på tværs af de tre forsøg) vil blive rapporteret.
Uge 1, 2 og 5
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 5
Livskvalitetsproblemer relateret til træthed vil kun blive vurderet hos KOL-patienter med dette spørgeskema.
Uge 1, 2, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle Engelen, Texas A&M University - CTRAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiber Inulin

Abonner