心臓アミロイドーシス : 危険信号を使用した診断 (TEAM Red Flags)
2020年11月16日 更新者：University Hospital Center of Martinique
レッドフラグシグナルを用いた心臓アミロイドーシスの早期超音波スクリーニング
心アミロイドーシスは、変性心疾患の原因としてますます大きくなっています。
しかし、その頻度は過小評価されたままであり、診断はしばしば疾患の後期段階で実現されます。
定期的な心エコー検査中に臨床的および心エコー検査のレッドフラグ信号をより多く使用すると、疾患の初期段階の識別が強化される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
目的は、赤旗信号の存在を考慮して、中等度の左心室肥大の体系的なスクリーニングを使用して、心臓アミロイドーシスの臨床的および疫学的側面を評価することです。
レッド フラグ シグナルには、手根管症候群、難聴、慢性胃腸障害、心不全、頸部または腰部狭窄、心尖スパーリング、左心室充満圧の上昇、房室ブロックなどの超音波検査異常の病歴または症状が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
424
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basse-Terre、グアドループ、97100
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Basse-Terre
-
コンタクト：
- ATALLAH André, MD
- 電話番号：+590590805449
- メール：atallah.andre@wanadoo.fr
-
主任研究者：
- ATALLAH André, MD
-
-
-
-
-
Fort-de-France、マルティニーク、97261
- 募集
- CHU de Martinique
-
コンタクト：
- Jocelyn INAMO, MD-PhD
- 電話番号：+596596306422
- メール：jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
-
La Trinité、マルティニーク、97220
- まだ募集していません
- CHU de Martinique
-
コンタクト：
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
- 電話番号：+596596604846
- メール：nathalie.ozier-lafontaine@chu-martinique.fr
-
主任研究者：
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アフリカ出身の人口の大部分を占めるカリブ人は、トランスサイレチンアミロイドーシスの高い有病率と関連している可能性があります.
この集団では、診断手順は、臨床症状（または赤旗信号
説明
包含基準:
- -心エコー図で12mm以上の壁厚（心室中隔または後壁）によって定義される左室肥大の診断
- 45歳以上
- マルティニーク島、グアドループ島、またはフランス領ギアナに現在居住している
- 研究情報を受け取り理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを自由に提供する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない重度の高血圧
- 慢性血液透析
- 法的保護措置（後見、保佐、司法の保護）下にある人、および自由を剥奪された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ギルモアのアルゴリズムに従って診断された心臓アミロイドーシスの頻度
時間枠：3ヶ月
|
診断手順の最後にギルモアのアルゴリズムに従って診断された心臓アミロイドーシスの頻度。生物学的変数 (細胞異形成の存在)、画像診断変数 (骨トレーサーの心筋染色)、および組織検査変数 (コンゴーレッド染色) を使用します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ギルモアのアルゴリズムによるトランスサイレチン心臓アミロイドーシスの頻度遺伝子型
時間枠：5ヶ月
|
赤旗信号の有無を考慮して、中等度の左心室拡大 (壁の厚さ 12 mm 以上) を持つ被験者のトランスサイレチン心臓アミロイドーシスの頻度を評価します。
|
5ヶ月
|
|
トランスサイレチンの遺伝子型に応じたレッド フラグ シグナルの分布
時間枠：5ヶ月
|
野生型 TTR 心筋アミロイドーシスと遺伝性 TTR 心筋アミロイドーシスのレッド フラグ シグナルの分布を比較するには
|
5ヶ月
|
|
赤旗信号の診断値。
時間枠：5ヶ月
|
TTR心臓アミロイドーシスの診断のための各レッドフラグ信号の診断性能を評価する
|
5ヶ月
|
|
テスト前の確率スコアの作成
時間枠：5ヶ月
|
Echo Lab の設定に合わせて、レッド フラグ信号を含む検査前の確率スコアを精緻化する。
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Doctor INAMO Jocelyn、CHU de Martinique
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coelho T, Adams D, Silva A, Lozeron P, Hawkins PN, Mant T, Perez J, Chiesa J, Warrington S, Tranter E, Munisamy M, Falzone R, Harrop J, Cehelsky J, Bettencourt BR, Geissler M, Butler JS, Sehgal A, Meyers RE, Chen Q, Borland T, Hutabarat RM, Clausen VA, Alvarez R, Fitzgerald K, Gamba-Vitalo C, Nochur SV, Vaishnaw AK, Sah DW, Gollob JA, Suhr OB. Safety and efficacy of RNAi therapy for transthyretin amyloidosis. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):819-29. doi: 10.1056/NEJMoa1208760.
- Benson MD, Waddington-Cruz M, Berk JL, Polydefkis M, Dyck PJ, Wang AK, Plante-Bordeneuve V, Barroso FA, Merlini G, Obici L, Scheinberg M, Brannagan TH 3rd, Litchy WJ, Whelan C, Drachman BM, Adams D, Heitner SB, Conceicao I, Schmidt HH, Vita G, Campistol JM, Gamez J, Gorevic PD, Gane E, Shah AM, Solomon SD, Monia BP, Hughes SG, Kwoh TJ, McEvoy BW, Jung SW, Baker BF, Ackermann EJ, Gertz MA, Coelho T. Inotersen Treatment for Patients with Hereditary Transthyretin Amyloidosis. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):22-31. doi: 10.1056/NEJMoa1716793.
- Di Nunzio D, Recupero A, de Gregorio C, Zito C, Carerj S, Di Bella G. Echocardiographic Findings in Cardiac Amyloidosis: Inside Two-Dimensional, Doppler, and Strain Imaging. Curr Cardiol Rep. 2019 Feb 12;21(2):7. doi: 10.1007/s11886-019-1094-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18_RIPH2-22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。