Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amiloidosi cardiaca: diagnostica mediante segnali di bandiera rossa (TEAM Red Flags)

16 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Screening ecografico precoce dell'amiloidosi cardiaca utilizzando segnali di bandiera rossa

L'amiloidosi cardiaca contribuisce sempre di più alle malattie cardiache degenerative. Tuttavia, la sua frequenza rimane sottostimata e la diagnosi viene spesso realizzata nelle fasi avanzate della malattia. Un uso più ampio dei segnali Red Flag clinici ed ecografici durante l'esame ecocardiografico di routine può migliorare l'identificazione della fase iniziale della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare gli aspetti clinici ed epidemiologici dell'amiloidosi cardiaca mediante uno screening sistematico dell'ipertrofia ventricolare sinistra anche moderata, tenendo conto della presenza di segnali Red Flag. I segnali della bandiera rossa includeranno storia o sintomi della sindrome del tunnel carpale, perdita dell'udito, disturbi gastrointestinali cronici, insufficienza cardiaca, stenosi cervicale o lombare o anomalie ecografiche come sparring apicale, aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro, blocco atrio-ventricolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Basse-Terre, Guadalupa, 97100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ATALLAH André, MD
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
      • La Trinité, Martinica, 97220
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Martinique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Caraibi che la grande percentuale di popolazioni di origine africana può essere associata a un'alta prevalenza di amiloidosi da transtiretina.

In questa popolazione, la procedura di diagnosi verrà eseguita su qualsiasi paziente con ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) con spessore della parete ≥ 12 mm associato a manifestazioni cliniche (o segnali Red Flag

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ipertrofia ventricolare sinistra definita da uno spessore parietale (setto interventricolare o parete posteriore) ≥ 12 mm all'ecocardiogramma
  2. Età uguale o superiore a 45 anni
  3. Attuale residenza in Martinica, Guadalupa o Guyana francese
  4. Capacità di ricevere e comprendere le informazioni di ricerca
  5. Capacità di fornire liberamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta
  2. Ipertensione grave non controllata
  3. Emodialisi cronica
  4. Soggetto sottoposto a misure di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia) e privato della libertà personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di amiloidosi cardiaca diagnosticata secondo l'algoritmo di Gillmore
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza di amiloidosi cardiaca diagnosticata secondo l'algoritmo di Gillmore al termine delle procedure di diagnosi, utilizzando variabili biologiche (presenza di discrasia cellulare), imaging (colorazione miocardica di traccianti ossei) ed esame tissutale (colorazione rosso Congo)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo di frequenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina secondo l'algoritmo di Gillmore
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare la frequenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina tra i soggetti con dilatazione ventricolare sinistra anche moderata (spessore della parete ≥ 12 mm), tenendo conto della presenza o meno di segnali Red Flag
5 mesi
Distribuzione dei segnali Red Flag secondo il genotipo della transtiretina
Lasso di tempo: 5 mesi
Confrontare la distribuzione dei segnali Red Flag tra amiloidosi cardiaca TTR wild type e amiloidosi cardiaca TTR ereditaria
5 mesi
Valore diagnostico di qualsiasi segnale Red Flag.
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche di ciascuno dei segnali Red Flag per la diagnosi di amiloidosi cardiaca TTR
5 mesi
Elaborazione di un punteggio di probabilità pre-test
Lasso di tempo: 5 mesi
Elaborare un punteggio di probabilità pre-test che includa i segnali Red Flag, adattati alle impostazioni di Echo Lab.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18_RIPH2-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca

Prove cliniche su algoritmo diagnostico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi