心脏淀粉样变性：使用红旗信号进行诊断 (TEAM Red Flags)
2020年11月16日 更新者：University Hospital Center of Martinique
使用红旗信号对心脏淀粉样变性进行早期超声筛查
心脏淀粉样变性越来越多地导致退行性心脏病。
然而，它的频率仍然被低估，并且诊断通常在疾病的晚期阶段实现。
在常规超声心动图检查期间更多地使用临床和超声心动图红旗信号可能会加强对疾病早期阶段的识别。
研究概览
详细说明
目的是通过系统筛查甚至中度左心室肥大来评估心脏淀粉样变性的临床和流行病学方面，同时考虑到红旗信号的存在。
红旗信号将包括腕管综合症的病史或症状、听力损失、慢性胃肠道疾病、心力衰竭、颈椎或腰椎狭窄，或回声异常，如心尖搏动、左心室充盈压升高、房室传导阻滞。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
424
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basse-Terre、瓜德罗普岛、97100
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de Basse-Terre
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接触：
- ATALLAH André, MD
- 电话号码：+590590805449
- 邮箱：atallah.andre@wanadoo.fr
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首席研究员：
- ATALLAH André, MD
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Fort-de-France、马提尼克岛、97261
- 招聘中
- CHU de Martinique
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接触：
- Jocelyn INAMO, MD-PhD
- 电话号码：+596596306422
- 邮箱：jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
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La Trinité、马提尼克岛、97220
- 尚未招聘
- CHU de Martinique
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接触：
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
- 电话号码：+596596604846
- 邮箱：nathalie.ozier-lafontaine@chu-martinique.fr
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首席研究员：
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
非洲裔人口中所占比例较大的加勒比人可能与转甲状腺素蛋白淀粉样变性的高患病率有关。
在此人群中，将对任何壁厚≥12 毫米并伴有临床表现（或红旗信号）的左心室肥大 (LVH) 患者进行诊断程序
描述
纳入标准：
- 超声心动图上壁层厚度（室间隔或后壁）≥ 12 mm 定义的左心室肥厚的诊断
- 年龄等于或大于 45 岁
- 目前居住在马提尼克岛、瓜德罗普岛或法属圭亚那
- 接收和理解研究信息的能力
- 自由提供知情书面同意的能力
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的未控制的高血压
- 慢性血液透析
- 受法律保护措施（监护、监管、司法保障）的人和被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Gillmore 算法诊断心脏淀粉样变性的频率
大体时间：3个月
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在诊断程序结束时根据 Gillmore 算法诊断心脏淀粉样变性的频率，使用生物学（细胞恶液质的存在）、成像（骨示踪剂的心肌染色）和组织检查（刚果红染色）变量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Gillmore 算法的转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性的频率基因型
大体时间：5个月
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评估左心室中度扩大（壁厚 ≥ 12 毫米）受试者中转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性的发生率，同时考虑是否存在红旗信号
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5个月
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根据转甲状腺素基因型的红旗信号分布
大体时间：5个月
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比较野生型TTR心脏淀粉样变性和遗传性TTR心脏淀粉样变性红旗信号分布
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5个月
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任何红旗信号的诊断值。
大体时间：5个月
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评估每个红旗信号对 TTR 心脏淀粉样变性诊断的诊断性能
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5个月
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预测试概率分数的详细说明
大体时间：5个月
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详细说明预测试概率分数，包括红旗信号，适应 Echo Lab 设置。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Doctor INAMO Jocelyn、CHU de Martinique
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coelho T, Adams D, Silva A, Lozeron P, Hawkins PN, Mant T, Perez J, Chiesa J, Warrington S, Tranter E, Munisamy M, Falzone R, Harrop J, Cehelsky J, Bettencourt BR, Geissler M, Butler JS, Sehgal A, Meyers RE, Chen Q, Borland T, Hutabarat RM, Clausen VA, Alvarez R, Fitzgerald K, Gamba-Vitalo C, Nochur SV, Vaishnaw AK, Sah DW, Gollob JA, Suhr OB. Safety and efficacy of RNAi therapy for transthyretin amyloidosis. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):819-29. doi: 10.1056/NEJMoa1208760.
- Benson MD, Waddington-Cruz M, Berk JL, Polydefkis M, Dyck PJ, Wang AK, Plante-Bordeneuve V, Barroso FA, Merlini G, Obici L, Scheinberg M, Brannagan TH 3rd, Litchy WJ, Whelan C, Drachman BM, Adams D, Heitner SB, Conceicao I, Schmidt HH, Vita G, Campistol JM, Gamez J, Gorevic PD, Gane E, Shah AM, Solomon SD, Monia BP, Hughes SG, Kwoh TJ, McEvoy BW, Jung SW, Baker BF, Ackermann EJ, Gertz MA, Coelho T. Inotersen Treatment for Patients with Hereditary Transthyretin Amyloidosis. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):22-31. doi: 10.1056/NEJMoa1716793.
- Di Nunzio D, Recupero A, de Gregorio C, Zito C, Carerj S, Di Bella G. Echocardiographic Findings in Cardiac Amyloidosis: Inside Two-Dimensional, Doppler, and Strain Imaging. Curr Cardiol Rep. 2019 Feb 12;21(2):7. doi: 10.1007/s11886-019-1094-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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