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Amiloidosis cardíaca: Diagnóstico usando señales de bandera roja (TEAM Red Flags)

16 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

Detección ecográfica temprana de amiloidosis cardíaca mediante señales de alerta roja

La amiloidosis cardíaca contribuye cada vez más a las enfermedades cardíacas degenerativas. Sin embargo, su frecuencia sigue siendo subestimada y el diagnóstico a menudo se realiza en etapas tardías de la enfermedad. Un mayor uso de señales de bandera roja clínicas y ecográficas durante el examen ecocardiográfico de rutina puede mejorar la identificación de la etapa temprana de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar los aspectos clínicos y epidemiológicos de la amiloidosis cardíaca mediante un cribado sistemático de la hipertrofia ventricular izquierda, incluso moderada, teniendo en cuenta la presencia de señales de Bandera Roja. Las señales de bandera roja incluirán antecedentes o síntomas del síndrome del túnel carpiano, pérdida de la audición, trastornos gastrointestinales crónicos, insuficiencia cardíaca, estenosis cervical o lumbar, o anomalías ecográficas como lucha apical, aumento de la presión de llenado del ventrículo izquierdo, bloqueo auriculoventricular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

424

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guadalupe
      • Basse-Terre, Guadalupe, 97100
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ATALLAH André, MD
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
      • La Trinité, Martinica, 97220
        • Aún no reclutando
        • CHU de Martinique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Caribeños cuya gran proporción de población de origen africano puede estar asociada con una alta prevalencia de amiloidosis por transtiretina.

En esta población se procederá al diagnóstico a todo paciente con Hipertrofia Ventricular Izquierda (HVI) con espesor de pared ≥ 12 mm asociado a manifestaciones clínicas (o señales de Bandera Roja).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de hipertrofia ventricular izquierda definida por un grosor parietal (tabique interventricular o pared posterior) ≥ 12 mm en el ecocardiograma
  2. Edad igual o mayor a 45 años
  3. Residencia actual en Martinica, Guadalupe o Guayana Francesa
  4. Capacidad para recibir y comprender la información de la investigación.
  5. Capacidad para entregar libremente el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. mujer embarazada o en periodo de lactancia
  2. Hipertensión grave no controlada
  3. hemodiálisis crónica
  4. Persona bajo medidas legales de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia), y persona privada de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de amiloidosis cardíaca diagnosticada según el algoritmo de Gillmore
Periodo de tiempo: 3 meses
frecuencia de amiloidosis cardíaca diagnosticada según el algoritmo de Gillmore al final de los procedimientos de diagnóstico, utilizando variables biológicas (presencia de discrasia celular), de imagen (tinción miocárdica de trazadores óseos) y de examen de tejido (tinción de Rojo Congo)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo de frecuencia de la amiloidosis cardíaca por transtiretina según el algoritmo de Gillmore
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluar la frecuencia de amiloidosis cardíaca por transtiretina entre sujetos con agrandamiento del ventrículo izquierdo incluso moderado (grosor de la pared ≥ 12 mm), teniendo en cuenta la presencia o no de señales de bandera roja
5 meses
Distribución de señales de Bandera Roja según el genotipo de Transtiretina
Periodo de tiempo: 5 meses
Comparar la distribución de las señales de bandera roja entre la amiloidosis cardíaca TTR de tipo salvaje y la amiloidosis cardíaca TTR hereditaria
5 meses
Valor de diagnóstico de cualquier señal de Bandera Roja.
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluar el rendimiento diagnóstico de cada una de las señales de Bandera Roja para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca TTR
5 meses
Elaboración de una puntuación de probabilidad previa a la prueba
Periodo de tiempo: 5 meses
Elaborar un puntaje de probabilidad pre-test que incluya las señales de Red Flag, adaptado a la configuración de Echo Lab.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18_RIPH2-22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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