Amiloidose Cardíaca: Diagnóstico Usando Sinais de Bandeira Vermelha (TEAM Red Flags)
16 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
Triagem ecográfica precoce de amiloidose cardíaca usando sinais de bandeira vermelha
A amiloidose cardíaca contribui cada vez mais para as doenças cardíacas degenerativas.
No entanto, sua frequência permanece subestimada, e o diagnóstico muitas vezes é realizado em fases tardias da doença.
Um maior uso de sinais clínicos e ecográficos de Red Flag durante o exame ecocardiográfico de rotina pode melhorar a identificação do estágio inicial da doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar os aspectos clínicos e epidemiológicos da amiloidose cardíaca por meio de uma triagem sistemática de hipertrofia ventricular esquerda, mesmo moderada, levando em conta a presença de sinais de bandeira vermelha.
Os sinais de bandeira vermelha incluirão histórico ou sintomas de síndrome do túnel do carpo, perda auditiva, distúrbios gastrointestinais crônicos, insuficiência cardíaca, estenose cervical ou lombar ou anormalidades ecográficas, como sparring apical, aumento da pressão de enchimento ventricular esquerdo, bloqueio atrioventricular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
424
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basse-Terre, Guadalupe, 97100
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Basse-Terre
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Contato:
- ATALLAH André, MD
- Número de telefone: +590590805449
- E-mail: atallah.andre@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- ATALLAH André, MD
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- Recrutamento
- CHU de Martinique
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Contato:
- Jocelyn INAMO, MD-PhD
- Número de telefone: +596596306422
- E-mail: jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
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La Trinité, Martinica, 97220
- Ainda não está recrutando
- CHU de Martinique
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Contato:
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
- Número de telefone: +596596604846
- E-mail: nathalie.ozier-lafontaine@chu-martinique.fr
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Investigador principal:
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os caribenhos, cuja grande parcela da população é de origem africana, podem estar associados a uma alta prevalência de amiloidose por transtirretina.
Nesta população, o procedimento de diagnóstico será realizado para qualquer paciente com Hipertrofia Ventricular Esquerda (HVE) com espessura de parede ≥ 12 mm associada a manifestações clínicas (ou sinais de bandeira vermelha
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertrofia ventricular esquerda definida por espessura parietal (septo interventricular ou parede posterior) ≥ 12 mm no ecocardiograma
- Idade igual ou superior a 45 anos
- Residência atual na Martinica, Guadalupe ou Guiana Francesa
- Capacidade de receber e entender informações de pesquisa
- Capacidade de entregar livremente o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Hipertensão grave descontrolada
- hemodiálise crônica
- Pessoa sujeita a medidas de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça) e pessoa privada de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de amiloidose cardíaca diagnosticada de acordo com o algoritmo de Gillmore
Prazo: 3 meses
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frequência de amiloidose cardíaca diagnosticada de acordo com o algoritmo de Gillmore ao final dos procedimentos de diagnóstico, usando variáveis biológicas (presença de discrasia celular), de imagem (coloração miocárdica de traçadores ósseos) e exame de tecidos (coloração do Congo Red)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Genótipo de frequência da amiloidose cardíaca por transtirretina de acordo com o algoritmo de Gillmore
Prazo: 5 meses
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Avaliar a frequência de amiloidose cardíaca por transtirretina em indivíduos com aumento moderado do ventrículo esquerdo (espessura da parede ≥ 12 mm), levando em consideração a presença ou não de sinais de Red Flag
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5 meses
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Distribuição de sinais de bandeira vermelha de acordo com o genótipo da transtirretina
Prazo: 5 meses
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Para comparar a distribuição de sinais de bandeira vermelha entre amiloidose cardíaca TTR tipo selvagem e amiloidose cardíaca TTR hereditária
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5 meses
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Valor de diagnóstico de qualquer sinal de bandeira vermelha.
Prazo: 5 meses
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Avaliar o desempenho diagnóstico de cada um dos sinais Red Flag para o diagnóstico de amiloidose cardíaca TTR
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5 meses
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Elaboração de um escore de probabilidade pré-teste
Prazo: 5 meses
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Elaborar um escore de probabilidade pré-teste incluindo os sinais Red Flag, adaptados às configurações do Echo Lab.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coelho T, Adams D, Silva A, Lozeron P, Hawkins PN, Mant T, Perez J, Chiesa J, Warrington S, Tranter E, Munisamy M, Falzone R, Harrop J, Cehelsky J, Bettencourt BR, Geissler M, Butler JS, Sehgal A, Meyers RE, Chen Q, Borland T, Hutabarat RM, Clausen VA, Alvarez R, Fitzgerald K, Gamba-Vitalo C, Nochur SV, Vaishnaw AK, Sah DW, Gollob JA, Suhr OB. Safety and efficacy of RNAi therapy for transthyretin amyloidosis. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):819-29. doi: 10.1056/NEJMoa1208760.
- Benson MD, Waddington-Cruz M, Berk JL, Polydefkis M, Dyck PJ, Wang AK, Plante-Bordeneuve V, Barroso FA, Merlini G, Obici L, Scheinberg M, Brannagan TH 3rd, Litchy WJ, Whelan C, Drachman BM, Adams D, Heitner SB, Conceicao I, Schmidt HH, Vita G, Campistol JM, Gamez J, Gorevic PD, Gane E, Shah AM, Solomon SD, Monia BP, Hughes SG, Kwoh TJ, McEvoy BW, Jung SW, Baker BF, Ackermann EJ, Gertz MA, Coelho T. Inotersen Treatment for Patients with Hereditary Transthyretin Amyloidosis. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):22-31. doi: 10.1056/NEJMoa1716793.
- Di Nunzio D, Recupero A, de Gregorio C, Zito C, Carerj S, Di Bella G. Echocardiographic Findings in Cardiac Amyloidosis: Inside Two-Dimensional, Doppler, and Strain Imaging. Curr Cardiol Rep. 2019 Feb 12;21(2):7. doi: 10.1007/s11886-019-1094-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18_RIPH2-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .