Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечный амилоидоз: диагностика с использованием сигналов тревоги (TEAM Red Flags)

16 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Ранний эхографический скрининг сердечного амилоидоза с использованием сигналов красного флага

Сердечный амилоидоз все чаще становится причиной дегенеративных заболеваний сердца. Однако его частота остается недооцененной, а диагностика часто осуществляется на поздних стадиях заболевания. Более широкое использование клинических и эхографических сигналов Красного флага во время рутинного эхокардиографического исследования может улучшить идентификацию ранней стадии заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Сердечный амилоидоз

Вмешательство/лечение

Процедура: алгоритм диагностики

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить клинические и эпидемиологические аспекты сердечного амилоидоза, используя систематический скрининг даже умеренной гипертрофии левого желудочка, принимая во внимание наличие сигналов красного флага. Красные флажки включают историю или симптомы запястного туннельного синдрома, потерю слуха, хронические желудочно-кишечные расстройства, сердечную недостаточность, стеноз шейного или поясничного отдела или эхографические отклонения, такие как апикальное спаривание, повышенное давление наполнения левого желудочка, атриовентрикулярную блокаду.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

424

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гваделупа
- - Basse-Terre, Гваделупа, 97100
    - Еще не набирают
    - Centre Hospitalier de Basse-Terre
    - Контакт:
      
      ATALLAH André, MD
      
      Номер телефона: +590590805449
      
      Электронная почта: atallah.andre@wanadoo.fr
    - Главный следователь:
      
      ATALLAH André, MD
Мартиника
- - Fort-de-France, Мартиника, 97261
    - Рекрутинг
    - CHU de Martinique
    - Контакт:
      
      Jocelyn INAMO, MD-PhD
      
      Номер телефона: +596596306422
      
      Электронная почта: jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
  - La Trinité, Мартиника, 97220
    - Еще не набирают
    - CHU de Martinique
    - Контакт:
      
      Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
      
      Номер телефона: +596596604846
      
      Электронная почта: nathalie.ozier-lafontaine@chu-martinique.fr
    - Главный следователь:
      
      Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Карибские жители, большая часть населения которых имеет африканское происхождение, могут быть связаны с высокой распространенностью транстиретинового амилоидоза.

В этой популяции процедура диагностики будет проводиться любому пациенту с гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) с толщиной стенки ≥ 12 мм, связанной с клиническими проявлениями (или сигналами красного флага).

Описание

Критерии включения:

Диагноз гипертрофии левого желудочка определяется толщиной пристеночной стенки (межжелудочковой перегородки или задней стенки) ≥ 12 мм на эхокардиограмме
Возраст равен или больше 45 лет
Текущее место жительства на Мартинике, Гваделупе или Французской Гвиане.
Умение получать и понимать исследовательскую информацию
Возможность свободно предоставлять информированное письменное согласие

Критерий исключения:

Беременная или кормящая женщина
Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
Хронический гемодиализ
Лица, в отношении которых установлены меры правовой защиты (опека, попечительство, обеспечение правосудия), и лица, лишенные свободы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота амилоидоза сердца, диагностированного по алгоритму Гиллмора Временное ограничение: 3 месяца	частота сердечного амилоидоза, диагностированного по алгоритму Гиллмора в конце диагностических процедур с использованием биологических (наличие клеточной дискразии), визуализирующих (окрашивание миокарда костных индикаторов) и тканевых показателей (окрашивание конго красным)	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частотный генотип транстиретинового амилоидоза сердца по алгоритму Гиллмора Временное ограничение: 5 месяцев	Оценить частоту транстиретинового сердечного амилоидоза среди субъектов даже с умеренным увеличением левого желудочка (толщина стенки ≥ 12 мм), принимая во внимание наличие или отсутствие сигналов красного флага.	5 месяцев
Распределение сигналов Red Flag в зависимости от генотипа транстиретина Временное ограничение: 5 месяцев	Сравнить распределение сигналов красного флага между сердечным амилоидозом TTR дикого типа и наследственным сердечным амилоидозом TTR.	5 месяцев
Диагностическое значение любого сигнала красного флага. Временное ограничение: 5 месяцев	Оценить диагностическую эффективность каждого из сигналов Красного флага для диагностики сердечного амилоидоза TTR.	5 месяцев
Разработка предтестовой оценки вероятности Временное ограничение: 5 месяцев	Разработать предварительную оценку вероятности, включая сигналы красного флага, адаптированную к настройкам Echo Lab.	5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Center of Martinique

Соавторы

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества