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Kardiale Amyloidose: Diagnose mit roten Flaggensignalen (TEAM Red Flags)

16. November 2020 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Frühes echographisches Screening auf kardiale Amyloidose unter Verwendung von Signalen mit roten Flaggen

Kardiale Amyloidose trägt zunehmend zu degenerativen Herzerkrankungen bei. Ihre Häufigkeit wird jedoch immer noch unterschätzt, und die Diagnose wird oft in späten Stadien der Krankheit gestellt. Eine stärkere Verwendung von klinischen und echographischen Signalen der roten Flagge während der routinemäßigen echokardiographischen Untersuchung kann die Identifizierung eines frühen Krankheitsstadiums verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, die klinischen und epidemiologischen Aspekte der kardialen Amyloidose zu bewerten, indem ein systematisches Screening selbst einer moderaten linksventrikulären Hypertrophie unter Berücksichtigung des Vorhandenseins von Signalen der roten Flagge durchgeführt wird. Rote-Flag-Signale umfassen Anamnese oder Symptome von Karpaltunnelsyndrom, Hörverlust, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, zervikaler oder lumbaler Stenose oder echographische Anomalien wie apikales Sparring, erhöhter linksventrikulärer Füllungsdruck, atrioventrikulärer Block.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

424

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ATALLAH André, MD
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
      • La Trinité, Martinique, 97220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Karibiker, die einen großen Anteil an Bevölkerungen afrikanischen Ursprungs haben, können mit einer hohen Prävalenz von Transthyretin-Amyloidose in Verbindung gebracht werden.

In dieser Population wird das Diagnoseverfahren bei jedem Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) mit einer Wandstärke von ≥ 12 mm in Verbindung mit klinischen Manifestationen (oder Signalen der roten Flagge) durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer linksventrikulären Hypertrophie, definiert durch eine parietale Dicke (interventrikuläres Septum oder hintere Wand) ≥ 12 mm im Echokardiogramm
  2. Alter gleich oder größer als 45 Jahre
  3. Aktueller Wohnsitz in Martinique, Guadeloupe oder Französisch Guyana
  4. Fähigkeit, Forschungsinformationen zu empfangen und zu verstehen
  5. Fähigkeit zur freien Abgabe einer informierten schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Schwere unkontrollierte Hypertonie
  3. Chronische Hämodialyse
  4. Personen unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der nach dem Gillmore-Algorithmus diagnostizierten kardialen Amyloidose
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit der diagnostizierten kardialen Amyloidose gemäß dem Gillmore-Algorithmus am Ende des Diagnoseverfahrens unter Verwendung biologischer (Vorhandensein von Zelldyskrasie), bildgebender (myokardialer Färbung von Knochenmarkern) und Gewebeuntersuchung (Kongorot-Färbung) Variablen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeitsgenotyp der Transthyretin-Herz-Amyloidose nach dem Gillmore-Algorithmus
Zeitfenster: 5 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit von kardialer Transthyretin-Amyloidose bei Patienten mit sogar mäßiger Vergrößerung des linken Ventrikels (Wanddicke ≥ 12 mm) unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von „Red Flag“-Signalen
5 Monate
Verteilung der Red-Flag-Signale nach Transthyretin-Genotyp
Zeitfenster: 5 Monate
Um die Verteilung von Red-Flag-Signalen zwischen kardialer TTR-Amyloidose vom Wildtyp und hereditärer kardialer TTR-Amyloidose zu vergleichen
5 Monate
Diagnosewert eines beliebigen Red-Flag-Signals.
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung jedes der Red-Flag-Signale für die Diagnose von TTR-Herz-Amyloidose
5 Monate
Ausarbeitung eines Pre-Test-Wahrscheinlichkeits-Scores
Zeitfenster: 5 Monate
Ausarbeitung eines Wahrscheinlichkeitswerts vor dem Test einschließlich der Signale der roten Flagge, angepasst an die Einstellungen von Echo Lab.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18_RIPH2-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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