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Amylose cardiaque : diagnostic à l'aide de signaux d'alarme (TEAM Red Flags)

16 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique

Dépistage échographique précoce de l'amylose cardiaque à l'aide de signaux d'alarme

L'amylose cardiaque contribue de plus en plus aux maladies cardiaques dégénératives. Cependant, sa fréquence reste sous-estimée et le diagnostic est souvent réalisé à des stades tardifs de la maladie. Une plus grande utilisation des signaux cliniques et échographiques Red Flag lors d'un examen échocardiographique de routine peut améliorer l'identification du stade précoce de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer les aspects cliniques et épidémiologiques de l'amylose cardiaque par un dépistage systématique de l'hypertrophie ventriculaire gauche même modérée, en tenant compte de la présence de signaux Red Flag. Les signaux d'alarme incluront des antécédents ou des symptômes de syndrome du canal carpien, une perte auditive, des troubles gastro-intestinaux chroniques, une insuffisance cardiaque, une sténose cervicale ou lombaire ou des anomalies échographiques telles qu'un combat apical, une augmentation de la pression de remplissage ventriculaire gauche, un bloc auriculo-ventriculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

424

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ATALLAH André, MD
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
      • La Trinité, Martinique, 97220
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Martinique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Caribéens dont la grande part des populations d'origine africaine peut être associée à une prévalence élevée d'amylose à transthyrétine.

Dans cette population, la procédure de diagnostic sera effectuée pour tout patient présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) avec une épaisseur de paroi ≥ 12 mm associée à des manifestations cliniques (ou des signaux d'alarme

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'hypertrophie ventriculaire gauche définie par une épaisseur pariétale (septum interventriculaire ou paroi postérieure) ≥ 12 mm à l'échocardiogramme
  2. Âge égal ou supérieur à 45 ans
  3. Résidence actuelle en Martinique, Guadeloupe ou Guyane française
  4. Capacité à recevoir et à comprendre les informations de recherche
  5. Capacité à donner librement un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante
  2. Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  3. Hémodialyse chronique
  4. Personne sous protection judiciaire (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice) et personne privée de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des amyloses cardiaques diagnostiquées selon l'algorithme de Gillmore
Délai: 3 mois
fréquence de l'amylose cardiaque diagnostiquée selon l'algorithme de Gillmore à la fin des procédures de diagnostic, en utilisant des variables biologiques (présence de dyscrasie cellulaire), d'imagerie (coloration myocardique des traceurs osseux) et d'examen tissulaire (coloration au rouge Congo)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype de fréquence de l'amylose cardiaque à transthyrétine selon l'algorithme de Gillmore
Délai: 5 mois
Évaluer la fréquence de l'amylose cardiaque à transthyrétine chez les sujets présentant une hypertrophie ventriculaire gauche même modérée (épaisseur de paroi ≥ 12 mm), en tenant compte de la présence ou non de signaux Red Flag
5 mois
Répartition des signaux Red Flag selon le génotype de la transthyrétine
Délai: 5 mois
Comparer la distribution des signaux Red Flag entre l'amylose cardiaque TTR de type sauvage et l'amylose cardiaque TTR héréditaire
5 mois
Valeur de diagnostic de tout signal Red Flag.
Délai: 5 mois
Évaluer les performances diagnostiques de chacun des signaux Red Flag pour le diagnostic de l'amylose cardiaque TTR
5 mois
Elaboration d'un score de probabilité pré-test
Délai: 5 mois
Élaborer un score de probabilité pré-test incluant les signaux Red Flag, adapté aux paramètres Echo Lab.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Center of Martinique

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18_RIPH2-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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