Cardiale amyloïdose: diagnostiek met behulp van rode vlagsignalen (TEAM Red Flags)
16 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique
Vroege echografische screening van cardiale amyloïdose met behulp van rode vlagsignalen
Cardiale amyloïdose draagt in toenemende mate bij aan degeneratieve hartaandoeningen.
De frequentie ervan wordt echter nog steeds onderschat en de diagnose wordt vaak in een laat stadium van de ziekte gesteld.
Een groter gebruik van klinische en echografische Red Flag-signalen tijdens routinematig echocardiografisch onderzoek kan de identificatie van een vroeg stadium van de ziekte verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de klinische en epidemiologische aspecten van cardiale amyloïdose te evalueren door middel van een systematische screening van zelfs matige linkerventrikelhypertrofie, rekening houdend met de aanwezigheid van Red Flag-signalen.
Rode-vlagsignalen zijn onder meer de voorgeschiedenis of symptomen van carpaaltunnelsyndroom, gehoorverlies, chronische gastro-intestinale stoornissen, hartfalen, cervicale of lumbale stenose, of echografische afwijkingen zoals apicale sparring, verhoogde linkerventrikelvuldruk, atrioventriculair blok.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
424
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier de Basse-Terre
-
Contact:
- ATALLAH André, MD
- Telefoonnummer: +590590805449
- E-mail: atallah.andre@wanadoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- ATALLAH André, MD
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Werving
- CHU de Martinique
-
Contact:
- Jocelyn INAMO, MD-PhD
- Telefoonnummer: +596596306422
- E-mail: jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
-
La Trinité, Martinique, 97220
- Nog niet aan het werven
- CHU de Martinique
-
Contact:
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
- Telefoonnummer: +596596604846
- E-mail: nathalie.ozier-lafontaine@chu-martinique.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Caraïben waarvan het grote deel van de bevolking van Afrikaanse afkomst is, kunnen in verband worden gebracht met een hoge prevalentie van transthyretine-amyloïdose.
In deze populatie zal de diagnoseprocedure worden uitgevoerd bij elke patiënt met linkerventrikelhypertrofie (LVH) met een wanddikte ≥ 12 mm geassocieerd met klinische manifestaties (of rode-vlagsignalen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd door een pariëtale dikte (interventriculair septum of achterwand) ≥ 12 mm op het echocardiogram
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 45 jaar
- Huidige verblijfplaats in Martinique, Guadeloupe of Frans Guyana
- Mogelijkheid om onderzoeksinformatie te ontvangen en te begrijpen
- Mogelijkheid om vrijelijk geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie
- Chronische hemodialyse
- Persoon die onder wettelijke beschermingsmaatregelen staat (voogdij, curatele, rechtsbescherming) en persoon die van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van cardiale amyloïdose gediagnosticeerd volgens het algoritme van Gillmore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van cardiale amyloïdose gediagnosticeerd volgens het algoritme van Gillmore aan het einde van de diagnoseprocedures, met behulp van biologische (aanwezigheid van celdyscrasie), beeldvorming (myocardiale kleuring van bottracers) en weefselonderzoek (Congo Red-kleuring) variabelen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentiegenotype van transthyretine cardiale amyloïdose volgens het algoritme van Gillmore
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evalueer de frequentie van cardiale amyloïdose van Transthyretin bij proefpersonen met zelfs matige linkerventrikelvergroting (wanddikte ≥ 12 mm), rekening houdend met de aanwezigheid of niet van rode vlagsignalen
|
5 maanden
|
|
Verdeling van Red Flag-signalen volgens het Transthyretin-genotype
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de verdeling van Red Flag-signalen tussen wild-type TTR cardiale amyloïdose en erfelijke TTR cardiale amyloïdose te vergelijken
|
5 maanden
|
|
Diagnosewaarde van elk Red Flag-signaal.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de diagnostische prestaties van elk van de Red Flag-signalen voor de diagnose van TTR cardiale amyloïdose te evalueren
|
5 maanden
|
|
Uitwerking van een pre-test waarschijnlijkheidsscore
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een pre-testkansscore uitwerken inclusief de Red Flag-signalen, aangepast aan de Echo Lab-instellingen.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Coelho T, Adams D, Silva A, Lozeron P, Hawkins PN, Mant T, Perez J, Chiesa J, Warrington S, Tranter E, Munisamy M, Falzone R, Harrop J, Cehelsky J, Bettencourt BR, Geissler M, Butler JS, Sehgal A, Meyers RE, Chen Q, Borland T, Hutabarat RM, Clausen VA, Alvarez R, Fitzgerald K, Gamba-Vitalo C, Nochur SV, Vaishnaw AK, Sah DW, Gollob JA, Suhr OB. Safety and efficacy of RNAi therapy for transthyretin amyloidosis. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):819-29. doi: 10.1056/NEJMoa1208760.
- Benson MD, Waddington-Cruz M, Berk JL, Polydefkis M, Dyck PJ, Wang AK, Plante-Bordeneuve V, Barroso FA, Merlini G, Obici L, Scheinberg M, Brannagan TH 3rd, Litchy WJ, Whelan C, Drachman BM, Adams D, Heitner SB, Conceicao I, Schmidt HH, Vita G, Campistol JM, Gamez J, Gorevic PD, Gane E, Shah AM, Solomon SD, Monia BP, Hughes SG, Kwoh TJ, McEvoy BW, Jung SW, Baker BF, Ackermann EJ, Gertz MA, Coelho T. Inotersen Treatment for Patients with Hereditary Transthyretin Amyloidosis. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):22-31. doi: 10.1056/NEJMoa1716793.
- Di Nunzio D, Recupero A, de Gregorio C, Zito C, Carerj S, Di Bella G. Echocardiographic Findings in Cardiac Amyloidosis: Inside Two-Dimensional, Doppler, and Strain Imaging. Curr Cardiol Rep. 2019 Feb 12;21(2):7. doi: 10.1007/s11886-019-1094-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18_RIPH2-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .