Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Amyloidosis: Diagnostisk med hjälp av röda flaggsignaler (TEAM Red Flags)

16 november 2020 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique

Tidig ekografisk screening av hjärtamyloidos med hjälp av röda flaggsignaler

Hjärtamyloidos är en alltmer orsak till degenerativa hjärtsjukdomar. Men dess frekvens förblir underskattad, och diagnos ställs ofta i sena stadier av sjukdomen. En större användning av kliniska och ekografiska Red Flag-signaler under rutinmässig ekokardiografisk undersökning kan förbättra identifieringen av tidigt stadium av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Hjärtamyloidos

Intervention / Behandling

Procedur: diagnostisk algoritm

Detaljerad beskrivning

Syftet är att utvärdera de kliniska och epidemiologiska aspekterna av hjärtamyloidos med hjälp av en systematisk screening av även måttlig vänsterkammarhypertrofi, med hänsyn tagen till närvaron av röda flaggan-signaler. Röda flaggsignaler kommer att inkludera historia eller symtom på karpaltunnelsyndrom, hörselnedsättning, kroniska gastrointestinala störningar, hjärtsvikt, cervikal eller lumbal stenos, eller ekografiska abnormiteter såsom apikal sparring, ökat vänsterkammarfyllnadstryck, atrioventrikulär blockering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

424

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Guadeloupe
- - Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centre Hospitalier de Basse-Terre
    - Kontakt:
      
      ATALLAH André, MD
      
      Telefonnummer: +590590805449
      
      E-post: atallah.andre@wanadoo.fr
    - Huvudutredare:
      
      ATALLAH André, MD
Martinique
- - Fort-de-France, Martinique, 97261
    - Rekrytering
    - CHU de Martinique
    - Kontakt:
      
      Jocelyn INAMO, MD-PhD
      
      Telefonnummer: +596596306422
      
      E-post: jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
  - La Trinité, Martinique, 97220
    - Har inte rekryterat ännu
    - CHU de Martinique
    - Kontakt:
      
      Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
      
      Telefonnummer: +596596604846
      
      E-post: nathalie.ozier-lafontaine@chu-martinique.fr
    - Huvudutredare:
      
      Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Karibier vars stora andel av populationer från afrikanskt ursprung kan vara associerade med en hög förekomst av transtyretinamyloidos.

I denna population kommer diagnosproceduren att utföras för alla patienter med vänsterkammarhypertrofi (LVH) med väggtjocklek ≥ 12 mm associerad med kliniska manifestationer (eller röd flagg-signaler)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av vänsterkammarhypertrofi definierad av en parietal tjocklek (interventrikulär septum eller bakre vägg) ≥ 12 mm på ekokardiogrammet
Ålder lika med eller äldre än 45 år
Nuvarande bosättning i Martinique, Guadeloupe eller Franska Guyana
Förmåga att ta emot och förstå forskningsinformation
Förmåga att fritt lämna informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Gravid eller ammande kvinna
Svår okontrollerad hypertoni
Kronisk hemodialys
Person som omfattas av rättsskyddsåtgärder (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd) och frihetsberövad person

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens av hjärtamyloidos diagnostiserad enligt Gillmores algoritm Tidsram: 3 månader	frekvens av hjärtamyloidos diagnostiserad enligt Gillmores algoritm i slutet av diagnosprocedurerna, med hjälp av biologiska (närvaro av celldyskrasi), avbildning (myokardfärgning av benspår) och vävnadsundersökning (kongoröd färgning) variabler	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvensgenotyp av Transthyretin hjärtamyloidos enligt Gillmores algoritm Tidsram: 5 månader	Utvärdera frekvensen av Transthyretin hjärtamyloidos bland försökspersoner med till och med måttlig vänsterkammarförstoring (väggtjocklek ≥ 12 mm), med hänsyn till närvaron eller inte av röd flagg-signaler	5 månader
Fördelning av Red Flag-signaler enligt Transthyretin genotyp Tidsram: 5 månader	Att jämföra fördelningen av röd flagga-signaler mellan vildtyp TTR hjärtamyloidos och ärftlig TTR hjärtamyloidos	5 månader
Diagnosvärde för valfri röd flaggsignal. Tidsram: 5 månader	För att utvärdera den diagnostiska prestandan för var och en av de röda flaggsignalerna för diagnos av TTR hjärtamyloidos	5 månader
Utarbetande av ett sannolikhetspoäng för testet Tidsram: 5 månader	För att utarbeta ett sannolikhetspoäng för testet inklusive röd flagg-signaler, anpassat till Echo Lab-inställningarna.	5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

Studierektor: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna