Szívamiloidózis: Diagnosztika vörös zászlós jelek segítségével (TEAM Red Flags)
2020. november 16. frissítette: University Hospital Center of Martinique
A szív amiloidózisának korai echográfiás szűrése vörös zászlós jelek segítségével
A szív amiloidózisa egyre inkább hozzájárul a degeneratív szívbetegségekhez.
Ennek gyakoriságát azonban továbbra is alábecsülik, és a diagnózis gyakran a betegség késői szakaszában történik.
A klinikai és echográfiai Red Flag jelek szélesebb körű alkalmazása a rutin echokardiográfiás vizsgálat során elősegítheti a betegség korai stádiumának azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a kardiális amiloidózis klinikai és epidemiológiai vonatkozásainak értékelése még közepesen súlyos bal kamrai hipertrófia szisztematikus szűrésével, figyelembe véve a Red Flag jelek jelenlétét.
A Red Flag jelzések közé tartozik a carpalis alagút szindróma, a halláscsökkenés, a krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek, a szívelégtelenség, a nyaki vagy ágyéki szűkület vagy az echográfiai rendellenességek, például az apikális sparring, a megnövekedett bal kamrai töltőnyomás, a pitvari-kamrai blokk anamnézisében vagy tüneteiben szereplő carpalis alagút-szindróma, halláscsökkenés, krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy tünetek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
424
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier de Basse-Terre
-
Kapcsolatba lépni:
- ATALLAH André, MD
- Telefonszám: +590590805449
- E-mail: atallah.andre@wanadoo.fr
-
Kutatásvezető:
- ATALLAH André, MD
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Toborzás
- CHU de Martinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Jocelyn INAMO, MD-PhD
- Telefonszám: +596596306422
- E-mail: jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
-
La Trinité, Martinique, 97220
- Még nincs toborzás
- CHU de Martinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
- Telefonszám: +596596604846
- E-mail: nathalie.ozier-lafontaine@chu-martinique.fr
-
Kutatásvezető:
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Karib-térségben élők, akiknél az afrikai eredetű populációk nagy része összefüggésbe hozható a Transthyretin amiloidózis magas prevalenciájával.
Ebben a populációban a diagnosztikai eljárást minden olyan betegnél elvégzik, akinek a bal kamrai hipertrófiában (LVH) szenved, és a falvastagság ≥ 12 mm, amely klinikai tünetekkel (vagy vörös zászlós jelekkel) társul.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bal kamrai hipertrófia diagnózisa, amelyet a parietális vastagság (interventricularis septum vagy posterior fal) ≥ 12 mm az echocardiogramon
- 45 éves vagy annál nagyobb életkor
- Jelenlegi tartózkodási helye Martinique-on, Guadeloupe-on vagy Francia Guyanában
- Képes a kutatási információk befogadására és megértésére
- Lehetőség a tájékozott írásbeli hozzájárulás szabad kézbesítésére
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Krónikus hemodialízis
- Jogi védelmi intézkedések (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás) hatálya alatt álló személy és szabadságától megfosztott személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gillmore algoritmusa szerint diagnosztizált szívamiloidózis gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
a Gillmore-féle algoritmus szerint diagnosztizált szívamiloidózis gyakorisága a diagnosztikai eljárások végén, biológiai (sejtdiszkrázia jelenléte), képalkotó (csontnyomjelzők szívizomfestése) és szövetvizsgálati (kongóvörös festés) változók segítségével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transthyretin kardiális amiloidózis gyakorisági genotípusa Gillmore algoritmusa szerint
Időkeret: 5 hónap
|
Értékelje a Transthyretin kardiális amiloidózis gyakoriságát azoknál az alanyoknál, akiknél a bal kamra mérsékelt megnagyobbodása (falvastagság ≥ 12 mm), figyelembe véve a Red Flag jelek jelenlétét vagy sem
|
5 hónap
|
|
A Red Flag jelek megoszlása a Transthyretin genotípus szerint
Időkeret: 5 hónap
|
A Red Flag jelek eloszlásának összehasonlítása a vad típusú TTR szív amiloidózis és az örökletes TTR szív amiloidózis között
|
5 hónap
|
|
Bármely Red Flag jel diagnosztikai értéke.
Időkeret: 5 hónap
|
Az egyes Red Flag jelek diagnosztikai teljesítményének értékelése a TTR cardialis amiloidózis diagnosztizálásához
|
5 hónap
|
|
A teszt előtti valószínűségi pontszám kidolgozása
Időkeret: 5 hónap
|
A teszt előtti valószínűségi pontszám kidolgozása, beleértve a Red Flag jeleket is, az Echo Lab beállításaihoz igazítva.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Coelho T, Adams D, Silva A, Lozeron P, Hawkins PN, Mant T, Perez J, Chiesa J, Warrington S, Tranter E, Munisamy M, Falzone R, Harrop J, Cehelsky J, Bettencourt BR, Geissler M, Butler JS, Sehgal A, Meyers RE, Chen Q, Borland T, Hutabarat RM, Clausen VA, Alvarez R, Fitzgerald K, Gamba-Vitalo C, Nochur SV, Vaishnaw AK, Sah DW, Gollob JA, Suhr OB. Safety and efficacy of RNAi therapy for transthyretin amyloidosis. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):819-29. doi: 10.1056/NEJMoa1208760.
- Benson MD, Waddington-Cruz M, Berk JL, Polydefkis M, Dyck PJ, Wang AK, Plante-Bordeneuve V, Barroso FA, Merlini G, Obici L, Scheinberg M, Brannagan TH 3rd, Litchy WJ, Whelan C, Drachman BM, Adams D, Heitner SB, Conceicao I, Schmidt HH, Vita G, Campistol JM, Gamez J, Gorevic PD, Gane E, Shah AM, Solomon SD, Monia BP, Hughes SG, Kwoh TJ, McEvoy BW, Jung SW, Baker BF, Ackermann EJ, Gertz MA, Coelho T. Inotersen Treatment for Patients with Hereditary Transthyretin Amyloidosis. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):22-31. doi: 10.1056/NEJMoa1716793.
- Di Nunzio D, Recupero A, de Gregorio C, Zito C, Carerj S, Di Bella G. Echocardiographic Findings in Cardiac Amyloidosis: Inside Two-Dimensional, Doppler, and Strain Imaging. Curr Cardiol Rep. 2019 Feb 12;21(2):7. doi: 10.1007/s11886-019-1094-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18_RIPH2-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .