Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívamiloidózis: Diagnosztika vörös zászlós jelek segítségével (TEAM Red Flags)

2020. november 16. frissítette: University Hospital Center of Martinique

A szív amiloidózisának korai echográfiás szűrése vörös zászlós jelek segítségével

A szív amiloidózisa egyre inkább hozzájárul a degeneratív szívbetegségekhez. Ennek gyakoriságát azonban továbbra is alábecsülik, és a diagnózis gyakran a betegség késői szakaszában történik. A klinikai és echográfiai Red Flag jelek szélesebb körű alkalmazása a rutin echokardiográfiás vizsgálat során elősegítheti a betegség korai stádiumának azonosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a kardiális amiloidózis klinikai és epidemiológiai vonatkozásainak értékelése még közepesen súlyos bal kamrai hipertrófia szisztematikus szűrésével, figyelembe véve a Red Flag jelek jelenlétét. A Red Flag jelzések közé tartozik a carpalis alagút szindróma, a halláscsökkenés, a krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek, a szívelégtelenség, a nyaki vagy ágyéki szűkület vagy az echográfiai rendellenességek, például az apikális sparring, a megnövekedett bal kamrai töltőnyomás, a pitvari-kamrai blokk anamnézisében vagy tüneteiben szereplő carpalis alagút-szindróma, halláscsökkenés, krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy tünetek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

424

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ATALLAH André, MD
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
      • La Trinité, Martinique, 97220
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Martinique
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Karib-térségben élők, akiknél az afrikai eredetű populációk nagy része összefüggésbe hozható a Transthyretin amiloidózis magas prevalenciájával.

Ebben a populációban a diagnosztikai eljárást minden olyan betegnél elvégzik, akinek a bal kamrai hipertrófiában (LVH) szenved, és a falvastagság ≥ 12 mm, amely klinikai tünetekkel (vagy vörös zászlós jelekkel) társul.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A bal kamrai hipertrófia diagnózisa, amelyet a parietális vastagság (interventricularis septum vagy posterior fal) ≥ 12 mm az echocardiogramon
  2. 45 éves vagy annál nagyobb életkor
  3. Jelenlegi tartózkodási helye Martinique-on, Guadeloupe-on vagy Francia Guyanában
  4. Képes a kutatási információk befogadására és megértésére
  5. Lehetőség a tájékozott írásbeli hozzájárulás szabad kézbesítésére

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
  3. Krónikus hemodialízis
  4. Jogi védelmi intézkedések (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás) hatálya alatt álló személy és szabadságától megfosztott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gillmore algoritmusa szerint diagnosztizált szívamiloidózis gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
a Gillmore-féle algoritmus szerint diagnosztizált szívamiloidózis gyakorisága a diagnosztikai eljárások végén, biológiai (sejtdiszkrázia jelenléte), képalkotó (csontnyomjelzők szívizomfestése) és szövetvizsgálati (kongóvörös festés) változók segítségével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transthyretin kardiális amiloidózis gyakorisági genotípusa Gillmore algoritmusa szerint
Időkeret: 5 hónap
Értékelje a Transthyretin kardiális amiloidózis gyakoriságát azoknál az alanyoknál, akiknél a bal kamra mérsékelt megnagyobbodása (falvastagság ≥ 12 mm), figyelembe véve a Red Flag jelek jelenlétét vagy sem
5 hónap
A Red Flag jelek megoszlása ​​a Transthyretin genotípus szerint
Időkeret: 5 hónap
A Red Flag jelek eloszlásának összehasonlítása a vad típusú TTR szív amiloidózis és az örökletes TTR szív amiloidózis között
5 hónap
Bármely Red Flag jel diagnosztikai értéke.
Időkeret: 5 hónap
Az egyes Red Flag jelek diagnosztikai teljesítményének értékelése a TTR cardialis amiloidózis diagnosztizálásához
5 hónap
A teszt előtti valószínűségi pontszám kidolgozása
Időkeret: 5 hónap
A teszt előtti valószínűségi pontszám kidolgozása, beleértve a Red Flag jeleket is, az Echo Lab beállításaihoz igazítva.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Center of Martinique

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18_RIPH2-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív amiloidózis

Klinikai vizsgálatok a diagnosztikai algoritmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel