Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteamyloidose: Diagnostisk ved hjælp af røde flagsignaler (TEAM Red Flags)

16. november 2020 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Tidlig ekkografisk screening af hjerteamyloidose ved hjælp af røde flagsignaler

Hjerteamyloidose bidrager i stigende grad til degenerative hjertesygdomme. Imidlertid forbliver hyppigheden undervurderet, og diagnosen stilles ofte i de sene stadier af sygdommen. En større brug af kliniske og ekkografiske røde flag-signaler under rutinemæssig ekkokardiografisk undersøgelse kan forbedre identifikationen af ​​sygdommens tidlige stadie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere de kliniske og epidemiologiske aspekter af hjerteamyloidose ved hjælp af en systematisk screening af selv moderat venstre ventrikelhypertrofi, under hensyntagen til tilstedeværelsen af ​​røde flag-signaler. Røde flag-signaler vil omfatte historie eller symptomer på karpaltunnelsyndrom, høretab, kroniske gastrointestinale lidelser, hjertesvigt, cervikal eller lumbal stenose eller ekkografiske abnormiteter såsom apikal sparring, øget venstre ventrikelfyldningstryk, atrioventrikulær blokering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ATALLAH André, MD
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
      • La Trinité, Martinique, 97220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Caribiere, hvor den store andel af befolkninger fra afrikansk oprindelse kan være forbundet med en høj forekomst af Transthyretin amyloidose.

I denne population vil diagnoseproceduren blive udført for enhver patient med venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) med vægtykkelse ≥ 12 mm forbundet med kliniske manifestationer (eller røde flag-signaler)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af venstre ventrikulær hypertrofi defineret af en parietal tykkelse (interventrikulær septum eller bagvæg) ≥ 12 mm på ekkokardiogrammet
  2. Alder lig med eller større end 45 år
  3. Nuværende ophold i Martinique, Guadeloupe eller Fransk Guyana
  4. Evne til at modtage og forstå forskningsinformation
  5. Evne til frit at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. Svær ukontrolleret hypertension
  3. Kronisk hæmodialyse
  4. Person under retsbeskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed) og frihedsberøvet person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hjerteamyloidose diagnosticeret i henhold til Gillmores algoritme
Tidsramme: 3 måneder
hyppighed af hjerteamyloidose diagnosticeret i overensstemmelse med Gillmores algoritme ved afslutningen af ​​diagnoseprocedurerne ved hjælp af biologiske (tilstedeværelse af celledyskrasi), billeddannelse (myokardiefarvning af knoglesporere) og vævsundersøgelse (Congo Red-farvning) variabler
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens genotype af Transthyretin hjerteamyloidose ifølge Gillmores algoritme
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​Transthyretin hjerteamyloidose blandt forsøgspersoner med selv moderat venstre ventrikelforstørrelse (vægtykkelse ≥ 12 mm), under hensyntagen til tilstedeværelsen eller ej af røde flag-signaler
5 måneder
Fordeling af røde flag-signaler i henhold til Transthyretin-genotype
Tidsramme: 5 måneder
At sammenligne fordelingen af ​​røde flag-signaler mellem vildtype TTR hjerteamyloidose og arvelig TTR hjerteamyloidose
5 måneder
Diagnoseværdi for ethvert rødt flag-signal.
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere den diagnostiske ydeevne af hvert af de røde flag-signaler til diagnosticering af TTR hjerteamyloidose
5 måneder
Udarbejdelse af en præ-test sandsynlighedsscore
Tidsramme: 5 måneder
For at udarbejde en præ-test sandsynlighedsscore inklusive Red Flag-signalerne, tilpasset Echo Lab-indstillingerne.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18_RIPH2-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med diagnostisk algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner