Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteamyloidose: Diagnostikk ved bruk av røde flaggsignaler (TEAM Red Flags)

16. november 2020 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique

Tidlig ekkografisk screening av hjerteamyloidose ved bruk av røde flaggsignaler

Hjerteamyloidose bidrar i økende grad til degenerative hjertesykdommer. Imidlertid forblir hyppigheten undervurdert, og diagnosen blir ofte realisert på sene stadier av sykdommen. En større bruk av kliniske og ekkografiske røde flagg-signaler under rutinemessig ekkokardiografisk undersøkelse kan forbedre identifiseringen av tidlig stadium av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere de kliniske og epidemiologiske aspektene ved hjerteamyloidose ved å bruke en systematisk screening av selv moderat venstre ventrikkelhypertrofi, tatt i betraktning tilstedeværelsen av røde flagg-signaler. Røde flagg-signaler vil inkludere historie eller symptomer på karpaltunnelsyndrom, hørselstap, kroniske gastrointestinale lidelser, hjertesvikt, cervikal eller lumbal stenose, eller ekkografiske abnormiteter som apikal sparring, økt venstre ventrikkelfyllingstrykk, atrioventrikulær blokkering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

424

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ATALLAH André, MD
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
      • La Trinité, Martinique, 97220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Martinique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Karibiere som har den store andelen av populasjoner med afrikansk opprinnelse kan være assosiert med en høy forekomst av Transthyretin amyloidose.

I denne populasjonen vil diagnostiseringsprosedyren utføres til enhver pasient med venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) med veggtykkelse ≥ 12 mm assosiert med kliniske manifestasjoner (eller røde flagg-signaler)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av venstre ventrikkel hypertrofi definert av en parietal tykkelse (interventrikulær septum eller bakvegg) ≥ 12 mm på ekkokardiogrammet
  2. Alder lik eller over 45 år
  3. Nåværende bosted i Martinique, Guadeloupe eller Fransk Guyana
  4. Evne til å motta og forstå forskningsinformasjon
  5. Evne til fritt å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  3. Kronisk hemodialyse
  4. Person under rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet) og frihetsberøvet person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av hjerteamyloidose diagnostisert i henhold til Gillmores algoritme
Tidsramme: 3 måneder
frekvens av hjerteamyloidose diagnostisert i henhold til Gillmores algoritme ved slutten av diagnoseprosedyrene, ved bruk av biologiske (tilstedeværelse av celledyskrasi), bildediagnostikk (myokardfarging av beinsporere) og vevsundersøkelse (kongorød-farging)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens genotype av Transthyretin hjerteamyloidose i henhold til Gillmores algoritme
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer hyppigheten av Transthyretin hjerteamyloidose blant forsøkspersoner med selv moderat venstre ventrikkelforstørrelse (veggtykkelse ≥ 12 mm), ta hensyn til tilstedeværelsen eller ikke av røde flagg-signaler
5 måneder
Fordeling av røde flagg-signaler i henhold til Transthyretin-genotype
Tidsramme: 5 måneder
For å sammenligne fordelingen av røde flagg-signaler mellom villtype TTR hjerteamyloidose og arvelig TTR hjerteamyloidose
5 måneder
Diagnoseverdi for et hvilket som helst rødt flagg-signal.
Tidsramme: 5 måneder
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til hvert av de røde flagg-signalene for diagnosen TTR hjerteamyloidose
5 måneder
Utarbeidelse av en pre-test sannsynlighetsscore
Tidsramme: 5 måneder
For å utarbeide en sannsynlighetsscore før test inkludert Red Flag-signalene, tilpasset Echo Lab-innstillingene.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18_RIPH2-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere