Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amyloidoza serca: diagnostyka przy użyciu sygnałów czerwonej flagi (TEAM Red Flags)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Wczesne badanie echograficzne amyloidozy serca z wykorzystaniem sygnałów czerwonej flagi

Amyloidoza serca w coraz większym stopniu przyczynia się do zwyrodnieniowych chorób serca. Jednak częstość jej występowania pozostaje niedoszacowana, a rozpoznanie stawiane jest często w późnych stadiach choroby. Większe wykorzystanie klinicznych i echograficznych sygnałów czerwonej flagi podczas rutynowego badania echokardiograficznego może ułatwić identyfikację wczesnego stadium choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena klinicznych i epidemiologicznych aspektów amyloidozy serca za pomocą systematycznego skriningu nawet umiarkowanego przerostu lewej komory, z uwzględnieniem obecności sygnałów czerwonej flagi. Sygnały czerwonej flagi obejmują historię lub objawy zespołu cieśni nadgarstka, utratę słuchu, przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niewydolność serca, zwężenie odcinka szyjnego lub lędźwiowego lub nieprawidłowości echograficzne, takie jak sparowanie wierzchołka, zwiększone ciśnienie napełniania lewej komory, blok przedsionkowo-komorowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwadelupa
      • Basse-Terre, Gwadelupa, 97100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ATALLAH André, MD
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
      • La Trinité, Martynika, 97220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Karaibów, u których duży odsetek populacji pochodzenia afrykańskiego może być związany z wysoką częstością występowania amyloidozy transtyretynowej.

W tej populacji procedura diagnostyczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta z przerostem lewej komory (LVH) o grubości ściany ≥ 12 mm związanym z objawami klinicznymi (lub sygnałami czerwonej flagi)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przerostu lewej komory określone przez grubość ciemieniową (przegroda międzykomorowa lub ściana tylna) ≥ 12 mm w badaniu echokardiograficznym
  2. Wiek równy lub większy niż 45 lat
  3. Obecny rezydent na Martynice, Gwadelupie lub Gujanie Francuskiej
  4. Zdolność do otrzymywania i rozumienia informacji badawczych
  5. Możliwość swobodnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  3. Przewlekła hemodializa
  4. Osoba objęta środkami ochrony prawnej (kura, kuratela, strażnik sprawiedliwości) oraz osoba pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość amyloidozy serca rozpoznawanej według algorytmu Gillmore'a
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość występowania amyloidozy serca rozpoznawanej według algorytmu Gillmore'a na koniec procedur diagnostycznych, z wykorzystaniem zmiennych biologicznych (obecność dyskrazji komórkowej), obrazowych (barwienie mięśnia sercowego znaczników kostnych) oraz badania tkankowego (barwienie Congo Red)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp częstości transtyretynowej amyloidozy serca według algorytmu Gillmore'a
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceń częstość amyloidozy serca transtyretynowej wśród osób z nawet umiarkowanym powiększeniem lewej komory (grubość ściany ≥ 12 mm), biorąc pod uwagę obecność lub brak sygnałów czerwonej flagi
5 miesięcy
Dystrybucja sygnałów czerwonej flagi według genotypu transtyretyny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównanie rozkładu sygnałów czerwonej flagi między amyloidozą serca TTR typu dzikiego a amyloidozą serca TTR dziedziczną
5 miesięcy
Wartość diagnostyczna dowolnego sygnału czerwonej flagi.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena skuteczności diagnostycznej każdego z sygnałów czerwonej flagi w diagnostyce amyloidozy serca TTR
5 miesięcy
Opracowanie wyniku prawdopodobieństwa przed testem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Opracowanie wyniku prawdopodobieństwa przed testem, w tym sygnałów czerwonej flagi, dostosowanych do ustawień Echo Lab.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18_RIPH2-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza serca

Badania kliniczne na algorytm diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj