Sydämen amyloidoosi: Diagnostiikka Red Flag -signaalien avulla (TEAM Red Flags)
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique
Varhainen sydämen amyloidoosin kaikukuvaus käyttämällä punaisen lipun signaaleja
Sydämen amyloidoosi aiheuttaa yhä enemmän degeneratiivisia sydänsairauksia.
Sen esiintymistiheys on kuitenkin edelleen aliarvioitu, ja diagnoosi tehdään usein taudin myöhäisissä vaiheissa.
Kliinisen ja kaikukuvan Red Flag -signaalien laajempi käyttö rutiininomaisen kaikukardiografisen tutkimuksen aikana voi parantaa taudin varhaisen vaiheen tunnistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida sydämen amyloidoosin kliinisiä ja epidemiologisia näkökohtia systemaattisella seulonnalla jopa kohtalaisesta vasemman kammion liikakasvusta ottaen huomioon Red Flag -signaalit.
Red Flag -signaaleja ovat esimerkiksi rannekanavaoireyhtymä, kuulon heikkeneminen, krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt, sydämen vajaatoiminta, kohdunkaulan tai lannerangan ahtauma tai kaikukuvalliset poikkeavuudet, kuten apikaalinen sparring, lisääntynyt vasemman kammion täyttöpaine, eteiskammiotukos.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
424
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de Basse-Terre
-
Ottaa yhteyttä:
- ATALLAH André, MD
- Puhelinnumero: +590590805449
- Sähköposti: atallah.andre@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- ATALLAH André, MD
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Rekrytointi
- CHU de Martinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyn INAMO, MD-PhD
- Puhelinnumero: +596596306422
- Sähköposti: jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
-
La Trinité, Martinique, 97220
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Martinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
- Puhelinnumero: +596596604846
- Sähköposti: nathalie.ozier-lafontaine@chu-martinique.fr
-
Päätutkija:
- Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Karibialaiset, joiden suuri osa afrikkalaista alkuperää olevista populaatioista saattaa liittyä korkeaan transtyretiiniamyloidoosin esiintyvyyteen.
Tässä populaatiossa diagnoosimenettely suoritetaan jokaiselle potilaalle, jolla on vasemman kammion hypertrofia (LVH), jonka seinämän paksuus on ≥ 12 mm ja johon liittyy kliinisiä oireita (tai punaisen lipun signaaleja).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi vasemman kammion hypertrofia, joka määritellään sydämen kaikukuvassa parietaalisen paksuuden (kammioiden väliseinä tai takaseinä) ≥ 12 mm
- Ikä 45 vuotta tai yli
- Nykyinen asuinpaikka Martiniquessa, Guadeloupessa tai Ranskan Guyanassa
- Kyky vastaanottaa ja ymmärtää tutkimustietoa
- Mahdollisuus antaa vapaasti tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Krooninen hemodialyysi
- Henkilö, jolla on oikeusturvatoimenpiteitä (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva) ja vapaudenriistetty henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gillmoren algoritmin mukaan diagnosoidun sydämen amyloidoosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Gillmoren algoritmin mukaan diagnosoidun sydämen amyloidoosin esiintymistiheys diagnoositoimenpiteiden lopussa käyttämällä biologisia (soludyskrasian esiintyminen), kuvantamista (luun merkkiaineiden sydänlihasvärjäys) ja kudostutkimuksen (kongonpunainen värjäys) muuttujia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transthyretiinin sydämen amyloidoosin frekvenssigenotyyppi Gillmoren algoritmin mukaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioi Transthyretin-sydämen amyloidoosin esiintymistiheys henkilöillä, joilla on jopa kohtalainen vasemman kammion laajentuminen (seinämän paksuus ≥ 12 mm), ottaen huomioon punaisen lipun signaalin olemassaolo vai ei
|
5 kuukautta
|
|
Red Flag -signaalien jakautuminen transthyretiinin genotyypin mukaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vertaa Red Flag -signaalien jakautumista villityypin TTR-sydänamyloidoosin ja perinnöllisen TTR-sydämen amyloidoosin välillä
|
5 kuukautta
|
|
Minkä tahansa punaisen lipun signaalin diagnoosiarvo.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida kunkin Red Flag -signaalin diagnostinen suorituskyky TTR-sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi
|
5 kuukautta
|
|
Esitestin todennäköisyyspisteiden laatiminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Echo Labin asetuksiin mukautetun Red Flag -signaalien esitestin todennäköisyyspisteiden laatiminen.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coelho T, Adams D, Silva A, Lozeron P, Hawkins PN, Mant T, Perez J, Chiesa J, Warrington S, Tranter E, Munisamy M, Falzone R, Harrop J, Cehelsky J, Bettencourt BR, Geissler M, Butler JS, Sehgal A, Meyers RE, Chen Q, Borland T, Hutabarat RM, Clausen VA, Alvarez R, Fitzgerald K, Gamba-Vitalo C, Nochur SV, Vaishnaw AK, Sah DW, Gollob JA, Suhr OB. Safety and efficacy of RNAi therapy for transthyretin amyloidosis. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):819-29. doi: 10.1056/NEJMoa1208760.
- Benson MD, Waddington-Cruz M, Berk JL, Polydefkis M, Dyck PJ, Wang AK, Plante-Bordeneuve V, Barroso FA, Merlini G, Obici L, Scheinberg M, Brannagan TH 3rd, Litchy WJ, Whelan C, Drachman BM, Adams D, Heitner SB, Conceicao I, Schmidt HH, Vita G, Campistol JM, Gamez J, Gorevic PD, Gane E, Shah AM, Solomon SD, Monia BP, Hughes SG, Kwoh TJ, McEvoy BW, Jung SW, Baker BF, Ackermann EJ, Gertz MA, Coelho T. Inotersen Treatment for Patients with Hereditary Transthyretin Amyloidosis. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):22-31. doi: 10.1056/NEJMoa1716793.
- Di Nunzio D, Recupero A, de Gregorio C, Zito C, Carerj S, Di Bella G. Echocardiographic Findings in Cardiac Amyloidosis: Inside Two-Dimensional, Doppler, and Strain Imaging. Curr Cardiol Rep. 2019 Feb 12;21(2):7. doi: 10.1007/s11886-019-1094-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18_RIPH2-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .