Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční amyloidóza: Diagnostika pomocí signálů červené vlajky (TEAM Red Flags)

16. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Včasný echografický screening srdeční amyloidózy pomocí signálů červené vlajky

Srdeční amyloidóza stále více přispívá k degenerativním srdečním chorobám. Jeho frekvence však zůstává podceňována a diagnóza je často realizována v pozdních stádiích onemocnění. Větší využití klinických a echografických signálů Red Flag během rutinního echokardiografického vyšetření může zlepšit identifikaci časného stadia onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je zhodnotit klinické a epidemiologické aspekty srdeční amyloidózy pomocí systematického screeningu i středně těžké hypertrofie levé komory s přihlédnutím k přítomnosti signálů Red Flag. Signály červené vlajky budou zahrnovat historii nebo příznaky syndromu karpálního tunelu, ztrátu sluchu, chronické gastrointestinální poruchy, srdeční selhání, cervikální nebo bederní stenózu nebo echografické abnormality, jako je apikální sparing, zvýšený plnicí tlak levé komory, atrioventrikulární blokáda.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ATALLAH André, MD
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97261
      • La Trinité, Martinik, 97220
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Martinique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie OZIER-LAFONTAINE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Karibikové, jejichž velký podíl populací afrického původu může být spojen s vysokou prevalencí transthyretinové amyloidózy.

V této populaci bude diagnostický postup proveden u každého pacienta s hypertrofií levé komory (LVH) s tloušťkou stěny ≥ 12 mm spojenou s klinickými projevy (nebo signály Red Flag

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza hypertrofie levé komory definovaná parietální tloušťkou (interventrikulární přepážka nebo zadní stěna) ≥ 12 mm na echokardiogramu
  2. Věk rovný nebo vyšší než 45 let
  3. Aktuální pobyt na Martiniku, Guadeloupe nebo Francouzské Guyaně
  4. Schopnost přijímat a porozumět výzkumným informacím
  5. Možnost svobodně poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Těžká nekontrolovaná hypertenze
  3. Chronická hemodialýza
  4. Osoba podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti) a osoba zbavená svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence srdeční amyloidózy diagnostikovaná podle Gillmoreova algoritmu
Časové okno: 3 měsíce
frekvence srdeční amyloidózy diagnostikovaná podle Gillmoreova algoritmu na konci diagnostických postupů s použitím proměnných biologických (přítomnost buněčné dyskrazie), zobrazovacích (myokardiálních barvení kostních indikátorů) a vyšetření tkáně (barvení konžskou červení)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvenční genotyp transthyretinové srdeční amyloidózy podle Gillmoreova algoritmu
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnoťte frekvenci transthyretinové srdeční amyloidózy u subjektů s dokonce i mírným zvětšením levé komory (tloušťka stěny ≥ 12 mm), s ohledem na přítomnost či nepřítomnost signálů Red Flag
5 měsíců
Distribuce signálů Red Flag podle genotypu Transthyretin
Časové okno: 5 měsíců
Porovnat distribuci signálů Red Flag mezi TTR srdeční amyloidózou divokého typu a dědičnou TTR srdeční amyloidózou
5 měsíců
Diagnostická hodnota jakéhokoli signálu Red Flag.
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit diagnostický výkon každého ze signálů Red Flag pro diagnózu TTR srdeční amyloidózy
5 měsíců
Vypracování předtestového pravděpodobnostního skóre
Časové okno: 5 měsíců
Vypracovat skóre pravděpodobnosti před testem včetně signálů Red Flag, přizpůsobené nastavení Echo Lab.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Center of Martinique

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doctor INAMO Jocelyn, CHU de Martinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18_RIPH2-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostický algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit