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HPVワクチン接種の推進と中学校でのHPVワクチンの提供を組み合わせた学校プログラムが中学生のHPVワクチン接種遵守に及ぼす影響に関する研究 (PROM SSCOL)

子宮頸がん(CCU)は、世界中の女性で 4 番目に多いがんです。 レユニオン島では、CCU は女性のがんの 3 番目の主な原因であり (2013 年の世界人口に対する標準化罹患率 (TIS) は 100,000 人当たり 10.3 人)、標準化死亡率は 4.8 / 100,000 で 8 番目に死亡率の高いがんです。フランス本土では2018年に10万人当たり1.7人だったので、その数倍となっている。

CCU は、最も一般的な性行為によるウイルス感染症であるヒトパピローマウイルス (HPV) の感染によって発生します。

CCU の予防は主に子宮頸部塗抹標本スクリーニングと抗 HPV ワクチン接種 (VHPV) に基づいており、これらは HPV 保菌率に対して有効であることが証明されていますが、コンジローマや中程度の異形成の発生率にも有効であることが証明されています。 HPVは主に性行為によって感染するため、性行為を始める前にワクチン接種を行うことが重要です。

レユニオン島のHPVワクチン接種率はフランスで最も低く、2018年のフランス公衆衛生局の推定では16歳の女子の8.1%であったが、すでに全国平均は23.7%と低く設定されている。

したがって、レユニオン島の疫学的状況(CCU の発生率と死亡率が高く、VHPV 感染率が非常に低い)を考慮して、健康増進プログラムの性と性感染症の予防の影響を研究することは興味深いだろうと考えました( STI)にはパピローマウイルス関連の病状も含まれており、中学生の若い生徒に HPV ワクチン接種を促進するプログラムも含まれています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Pierre、フランス、97448
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究のために選択された 2 つの大学で無作為に抽出されたクラスの 1 つで学校に通い、
  • 社会保障制度の加入者または受給者、
  • 研究への参加に同意しており、その親または親権者が自由な情報を得た書面による同意書に署名していること。

除外基準:

  • 9歳未満、または17歳以上を含む、
  • ワクチンの活性物質または賦形剤(ガーダシル 9®)のいずれかに対する過敏症を伴う、
  • ワクチン接種は永久に禁忌です。
  • HPVワクチン接種をすでに開始している(完全または不完全な計画)。 ワクチン接種スケジュールが不完全な学生には、不足分の接種を完了するために主治医に紹介されます。
  • 妊娠中または授乳中(申告に基づく)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPVワクチン接種の促進
大学近くの保健バスでHPVワクチン接種を受けられる
介入なし:HPVワクチン接種の推進

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女児のワクチン接種率を変える
時間枠:9ヶ月
完全なワクチン接種スケジュールを完了した女児の数。 仮説: 研究中の介入によりワクチン接種率が増加するはずです
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生徒のワクチン接種率を高める
時間枠:9ヶ月
完全な予防接種スケジュールを完了した生徒の数
9ヶ月
全生徒のワクチン接種率を高める
時間枠:9ヶ月
不完全な予防接種スケジュールを完了した生徒の数
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月25日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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