- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459221
Изучение влияния сочетания школьной программы — пропаганды вакцинации против ВПЧ и предложения вакцины против ВПЧ в средней школе — на соблюдение режима вакцинации против ВПЧ учащимися средней школы (PROM SSCOL)
Рак шейки матки (РШМ) является четвертым наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире. На острове Реюньон CCU является третьей ведущей причиной рака у женщин (стандартизированный показатель заболеваемости населения мира (TIS) в 2013 г. 10,3/100 000) и восьмым по смертности раком со стандартизированным коэффициентом смертности 4,8/100 000, почти три раз выше, чем в континентальной Франции, где в 2018 году он составлял 1,7 на 100 000 человек.
CCU возникает в результате заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ), который является наиболее распространенной вирусной инфекцией, передающейся половым путем.
Профилактика неотложной помощи в основном основана на скрининге мазка из шейки матки и вакцинации против ВПЧ (ВВПЧ), которая продемонстрировала свою эффективность в отношении распространенности носительства ВПЧ, а также в отношении частоты кондилом или дисплазии промежуточной степени. Поскольку ВПЧ в основном передается половым путем, важно провести вакцинацию до начала половой жизни.
На острове Реюньон уровень охвата вакцинацией против ВПЧ является самым низким во Франции: по оценке общественного здравоохранения Франции, он составил 8,1% среди девочек в возрасте 16 лет в 2018 г., в то время как и без того низкий средний показатель по стране составил 23,7%.
Таким образом, принимая во внимание эпидемиологическую ситуацию на острове Реюньон (высокая заболеваемость и смертность в отделении интенсивной терапии, очень низкий уровень охвата ВВПЧ), мы подумали, что было бы интересно изучить влияние программы укрепления здоровья на секс и профилактику инфекций, передающихся половым путем ( ИППП), включая патологии, связанные с папилломавирусом, с программой по пропаганде вакцинации против ВПЧ среди учащихся средних школ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- обучался в одном из классов, выбранных случайным образом в 2 колледжах, выбранных для исследования,
- участники или бенефициары системы социального обеспечения,
- давшие согласие на участие в исследовании и чьи родители или обладатели родительских прав подписали свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- младше 9 лет или старше 17 лет на момент включения,
- при повышенной чувствительности к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ вакцины (Гардасил 9®),
- при наличии постоянных противопоказаний к вакцинации.
- уже начавшие вакцинацию против ВПЧ (полная или неполная схема). Студенты с неполным календарем вакцинации будут направлены к своему лечащему врачу для заполнения недостающей дозы (доз).
- беременность или кормление грудью (на основании декларации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облегчение доступа к вакцинации против ВПЧ
|
доступ к вакцинации против ВПЧ возле колледжа в автобусе здоровья
|
|
Без вмешательства: пропаганда вакцинации против ВПЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя вакцинации девочек
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество девочек, прошедших полный график вакцинации.
Гипотеза: изучаемое вмешательство должно увеличить количество вакцинированных
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повысить уровень вакцинации среди всех учащихся
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество учащихся, прошедших полный график вакцинации
|
9 месяцев
|
|
повысить уровень вакцинации среди всех учащихся
Временное ограничение: 9 месяцев
|
число учащихся, прошедших неполный график вакцинации
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .