- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04459221
학교 프로그램 결합의 영향에 대한 연구 - 중학교에서 HPV 예방접종 및 HPV 백신 제공 촉진 - 중학생의 HPV 예방접종 준수에 대한 연구 (PROM SSCOL)
자궁경부암(CCU)은 전 세계적으로 여성에게 네 번째로 흔한 암입니다. 레위니옹 섬에서 CCU는 여성 암의 세 번째 주요 원인이며(2013년 세계 인구의 표준화 발병률(TIS) 10.3/100,000), 사망률 표준화 사망률이 4.8/100,000, 거의 3배인 8번째로 치명적인 암입니다. 2018년에 1.7/100,000이었던 프랑스 본토보다 배 이상 높습니다.
CCU는 가장 흔한 성병 바이러스 감염인 인유두종바이러스(HPV) 감염으로 인해 발생합니다.
CCU 예방은 주로 자궁경부 도말 검사 및 HPV 보균자의 유병률에 대한 효과가 입증된 항 HPV 예방접종(VHPV)을 기반으로 하지만 콘딜로마 또는 중간 등급 이형성증의 발생률에도 영향을 미칩니다. HPV는 주로 성행위를 통해 감염되기 때문에 성관계를 시작하기 전에 백신을 접종하는 것이 중요합니다.
레위니옹 섬에서 HPV 백신 접종률은 2018년 프랑스 공중보건국에서 16세 소녀 중 8.1%로 추정한 프랑스에서 가장 낮으며 이미 낮은 국가 평균은 23.7%로 설정되었습니다.
따라서 레위니옹 섬의 역학적 상황(CCU에 대한 높은 발생률 및 사망률, 매우 낮은 VHPV 적용률)을 고려하여 건강 증진 프로그램 성별 및 성병 예방의 영향을 연구하는 것이 흥미로울 것이라고 생각했습니다. 유두종 바이러스 관련 병리를 포함한 성병), 중학생의 어린 학생들에게 HPV 예방 접종을 홍보하는 프로그램.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구를 위해 선택된 2개의 대학에서 무작위로 추출된 수업 중 하나에 교육을 받았고,
- 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자,
- 연구 참여에 동의하고 부모 또는 친권 보유자가 정보에 입각한 무료 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 9세 미만 또는 포함 시 17세 이상,
- 활성 물질 또는 백신의 부형제(Gardasil 9®)에 과민증이 있는 경우,
- 예방 접종에 대한 영구적 인 금기 사항이 있습니다.
- HPV 백신 접종을 이미 시작했습니다(완전하거나 불완전한 계획). 불완전한 백신 접종 일정을 가진 학생은 누락된 용량을 완료하기 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
- 임신 또는 모유 수유(선언서에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: HPV 예방 접종에 대한 접근성 촉진
|
건강 버스를 타고 대학 근처에서 HPV 예방 접종을 받을 수 있습니다.
|
간섭 없음: HPV 백신 접종 홍보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
소녀의 예방 접종률 변경
기간: 9개월
|
완전한 백신 접종 일정을 완료한 여아의 수.
가설: 연구 중인 중재는 백신 접종률을 증가시켜야 합니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모든 학생의 예방 접종률을 높입니다.
기간: 9개월
|
백신 접종 일정을 완료한 학생 수
|
9개월
|
모든 학생의 예방 접종률을 높입니다.
기간: 9개월
|
불완전한 백신 접종 일정을 완료한 학생 수
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Gardasil 9, 9가 근육내 부유액에 대한 임상 시험
-
Boston Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of Cambridge모집하지 않고 적극적으로
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation; Kenya Medical Research Institute모집하지 않고 적극적으로
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer Society아직 모집하지 않음
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del Mar모병자궁경부 상피내 종양 등급 I/ II/ III(CIN I/II/III) | 인유두종바이러스(HPV) 감염 | 고위험 HPV | HPV-16/18스페인
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.완전한자궁 경부암 | 외음부 암 | 질암 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | 생식기 사마귀 | 빈 1 | 빈 2 | 빈 3 | AIS | HPV 감염중국
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaGuangxi Center for Disease Control and Prevention; Simoon Record Pharma Information Consulting... 그리고 다른 협력자들완전한