- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459221
Untersuchung der Auswirkungen eines Schulprogramms, das die Förderung der HPV-Impfung und das HPV-Impfstoffangebot in der Mittelschule kombiniert, auf die Einhaltung der HPV-Impfung bei Mittelschülern (PROM SSCOL)
Gebärmutterhalskrebs (CCU) ist weltweit die vierthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Auf der Insel La Réunion ist CCU die dritthäufigste Krebsursache bei Frauen (standardisierte Inzidenzrate der Weltbevölkerung (TIS) im Jahr 2013 von 10,3/100.000) und die achttödlichste Krebsart mit einer standardisierten Mortalitätsrate von 4,8/100.000, also fast drei Mal höher als auf dem französischen Festland, wo es im Jahr 2018 1,7 / 100.000 betrug.
CCU entsteht durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), der häufigsten sexuell übertragbaren Virusinfektion.
Die CCU-Prävention basiert hauptsächlich auf einem Abstrich-Screening des Gebärmutterhalses und einer Anti-HPV-Impfung (VHPV), die ihre Wirksamkeit bei der Prävalenz von HPV-Überträgern, aber auch bei der Inzidenz von Kondylomen oder Dysplasien mittleren Grades gezeigt hat. Da HPV hauptsächlich sexuell übertragen wird, ist eine Impfung vor Beginn des Geschlechtsverkehrs wichtig.
Auf der Insel La Réunion ist die HPV-Impfrate die niedrigste in Frankreich und wurde von Public Health France im Jahr 2018 auf 8,1 % bei Mädchen im Alter von 16 Jahren geschätzt, während der bereits niedrige nationale Durchschnitt bei 23,7 % lag.
Angesichts der epidemiologischen Situation auf der Insel La Réunion (hohe Inzidenz und Mortalität für die CCU, sehr niedrige VHPV-Abdeckungsrate) hielten wir es für interessant, die Auswirkungen eines Gesundheitsförderungsprogramms auf Sex und Prävention sexuell übertragbarer Infektionen zu untersuchen ( STIs), einschließlich Pathologien im Zusammenhang mit Papillomaviren, mit einem Programm zur Förderung der HPV-Impfung bei jungen Mittelschülern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Pierre, Frankreich, 97448
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in einer der zufällig ausgewählten Klassen an den beiden für die Studie ausgewählten Hochschulen ausgebildet wurden,
- Mitglieder oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems,
- die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- unter 9 Jahren oder über 17 Jahren bei Aufnahme,
- bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (Gardasil 9®),
- mit einer dauerhaften Kontraindikation für die Impfung.
- die HPV-Impfung bereits eingeleitet hat (vollständiges oder unvollständiges Schema). Studierende mit unvollständigem Impfplan werden an ihren behandelnden Arzt verwiesen, um die fehlende(n) Dosis(en) nachzuholen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit (basierend auf der Erklärung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erleichterung des Zugangs zur HPV-Impfung
|
Zugang zur HPV-Impfung in der Nähe der Hochschule in einem Gesundheitsbus
|
Kein Eingriff: Förderung der HPV-Impfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie die Impfquote bei Mädchen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anzahl der Mädchen, die einen vollständigen Impfplan abgeschlossen haben.
Hypothese: Die untersuchte Intervention sollte die Impfrate erhöhen
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhung der Impfrate bei allen Studierenden
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anzahl der Studierenden, die einen vollständigen Impfplan abgeschlossen haben
|
9 Monate
|
Erhöhung der Impfrate bei allen Studierenden
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anzahl der Studierenden, die einen unvollständigen Impfplan abgeschlossen haben
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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