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Untersuchung der Auswirkungen eines Schulprogramms, das die Förderung der HPV-Impfung und das HPV-Impfstoffangebot in der Mittelschule kombiniert, auf die Einhaltung der HPV-Impfung bei Mittelschülern (PROM SSCOL)

1. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Gebärmutterhalskrebs (CCU) ist weltweit die vierthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Auf der Insel La Réunion ist CCU die dritthäufigste Krebsursache bei Frauen (standardisierte Inzidenzrate der Weltbevölkerung (TIS) im Jahr 2013 von 10,3/100.000) und die achttödlichste Krebsart mit einer standardisierten Mortalitätsrate von 4,8/100.000, also fast drei Mal höher als auf dem französischen Festland, wo es im Jahr 2018 1,7 / 100.000 betrug.

CCU entsteht durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), der häufigsten sexuell übertragbaren Virusinfektion.

Die CCU-Prävention basiert hauptsächlich auf einem Abstrich-Screening des Gebärmutterhalses und einer Anti-HPV-Impfung (VHPV), die ihre Wirksamkeit bei der Prävalenz von HPV-Überträgern, aber auch bei der Inzidenz von Kondylomen oder Dysplasien mittleren Grades gezeigt hat. Da HPV hauptsächlich sexuell übertragen wird, ist eine Impfung vor Beginn des Geschlechtsverkehrs wichtig.

Auf der Insel La Réunion ist die HPV-Impfrate die niedrigste in Frankreich und wurde von Public Health France im Jahr 2018 auf 8,1 % bei Mädchen im Alter von 16 Jahren geschätzt, während der bereits niedrige nationale Durchschnitt bei 23,7 % lag.

Angesichts der epidemiologischen Situation auf der Insel La Réunion (hohe Inzidenz und Mortalität für die CCU, sehr niedrige VHPV-Abdeckungsrate) hielten wir es für interessant, die Auswirkungen eines Gesundheitsförderungsprogramms auf Sex und Prävention sexuell übertragbarer Infektionen zu untersuchen ( STIs), einschließlich Pathologien im Zusammenhang mit Papillomaviren, mit einem Programm zur Förderung der HPV-Impfung bei jungen Mittelschülern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in einer der zufällig ausgewählten Klassen an den beiden für die Studie ausgewählten Hochschulen ausgebildet wurden,
  • Mitglieder oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems,
  • die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • unter 9 Jahren oder über 17 Jahren bei Aufnahme,
  • bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (Gardasil 9®),
  • mit einer dauerhaften Kontraindikation für die Impfung.
  • die HPV-Impfung bereits eingeleitet hat (vollständiges oder unvollständiges Schema). Studierende mit unvollständigem Impfplan werden an ihren behandelnden Arzt verwiesen, um die fehlende(n) Dosis(en) nachzuholen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (basierend auf der Erklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erleichterung des Zugangs zur HPV-Impfung
Zugang zur HPV-Impfung in der Nähe der Hochschule in einem Gesundheitsbus
Kein Eingriff: Förderung der HPV-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Impfquote bei Mädchen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Mädchen, die einen vollständigen Impfplan abgeschlossen haben. Hypothese: Die untersuchte Intervention sollte die Impfrate erhöhen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Impfrate bei allen Studierenden
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Studierenden, die einen vollständigen Impfplan abgeschlossen haben
9 Monate
Erhöhung der Impfrate bei allen Studierenden
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Studierenden, die einen unvollständigen Impfplan abgeschlossen haben
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papilloma-Virusinfektion

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