- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459221
Studio dell'impatto di un programma scolastico che combina - promozione della vaccinazione contro l'HPV e offerta di vaccini contro l'HPV nella scuola media - sull'adesione alla vaccinazione contro l'HPV negli studenti delle scuole medie (PROM SSCOL)
Il cancro cervicale (CCU) è il quarto tumore più comune nelle donne in tutto il mondo. Nell'isola di Reunion, la terapia intensiva è la terza causa di cancro nelle donne (tasso di incidenza standardizzato sulla popolazione mondiale (TIS) nel 2013 di 10,3/100.000) ed è l'ottavo tumore più mortale con un tasso di mortalità standardizzato di 4,8/100.000, quasi tre volte superiore a quello della Francia continentale, dove era 1,7/100.000 nel 2018.
La CCU deriva dall'infezione con il papillomavirus umano (HPV), che è la più comune infezione virale a trasmissione sessuale.
La prevenzione in terapia intensiva si basa principalmente sullo striscio cervicale e sulla vaccinazione anti HPV (VHPV) che ha dimostrato la sua efficacia sulla prevalenza di portatori di HPV, ma anche sull'incidenza di condilomi o displasia di grado intermedio. Poiché l'HPV viene trasmesso principalmente sessualmente, è importante vaccinare prima dell'inizio del rapporto sessuale.
Nell'isola di Reunion, il tasso di copertura vaccinale HPV è il più basso in Francia, stimato da Public Health France all'8,1% tra le ragazze di 16 anni nel 2018, mentre la già bassa media nazionale è stata stabilita al 23,7%.
Pertanto, in considerazione della situazione epidemiologica nell'isola di Reunion (alta incidenza e mortalità per la terapia intensiva, tasso di copertura VHPV molto basso), abbiamo pensato che sarebbe stato interessante studiare l'impatto di un programma di promozione della salute sesso e prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili ( MST) comprese le patologie legate al papillomavirus, con un programma di promozione della vaccinazione contro l'HPV tra i giovani studenti delle scuole medie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scolare in una delle classi estratte a sorte nei 2 collegi selezionati per lo studio,
- membri o beneficiari di un regime di sicurezza sociale,
- aver accettato di partecipare allo studio e i cui genitori o detentori della potestà genitoriale abbiano firmato un consenso libero, informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 9 anni o superiore a 17 anni al momento dell'inclusione,
- con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino (Gardasil 9®),
- con una controindicazione permanente alla vaccinazione.
- aver già avviato la vaccinazione HPV (schema completo o incompleto). Gli studenti con un programma di vaccinazione incompleto saranno indirizzati al proprio medico curante per completare la/le dose/e mancante/i.
- gravidanza o allattamento (in base alla dichiarazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Facilitare l'accesso alla vaccinazione contro l'HPV
|
accesso alla vaccinazione contro l'HPV vicino al college in un autobus sanitario
|
Nessun intervento: promozione della vaccinazione HPV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambia il tasso di vaccinazione nelle ragazze
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Numero di ragazze che hanno completato un programma di vaccinazione completo.
Ipotesi: l'intervento allo studio dovrebbe aumentare il tasso di vaccinati
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
aumentare il tasso di vaccinazione in tutti gli studenti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
numero di studenti che hanno completato un programma di vaccinazione completo
|
9 mesi
|
aumentare il tasso di vaccinazione in tutti gli studenti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
numero di studenti che hanno completato un programma di vaccinazione incompleto
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gardasil 9, 9-Valent sospensione intramuscolare
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAttivo, non reclutanteVaccino contro il papillomavirus umanoGambia
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Attivo, non reclutanteCancro cervicale | Infezioni da papillomavirus | CIN | Verruca genitale | VINCina
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCNon ancora reclutamentoCancro anale | Papilloma-virus umano | Neoplasia intraepiteliale analeCanada
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Boston Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCReclutamento
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Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahReclutamento
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Louisiana State University Health Sciences Center...Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoNeoplasia intraepiteliale cervicale | Virus dell'immunodeficienza umana | Neoplasia intraepiteliale anale | Infezione da papillomavirus | Vaccini contro il papilloma virus | Sierologia | Infezione del cavo oraleStati Uniti
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