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Studio dell'impatto di un programma scolastico che combina - promozione della vaccinazione contro l'HPV e offerta di vaccini contro l'HPV nella scuola media - sull'adesione alla vaccinazione contro l'HPV negli studenti delle scuole medie (PROM SSCOL)

Il cancro cervicale (CCU) è il quarto tumore più comune nelle donne in tutto il mondo. Nell'isola di Reunion, la terapia intensiva è la terza causa di cancro nelle donne (tasso di incidenza standardizzato sulla popolazione mondiale (TIS) nel 2013 di 10,3/100.000) ed è l'ottavo tumore più mortale con un tasso di mortalità standardizzato di 4,8/100.000, quasi tre volte superiore a quello della Francia continentale, dove era 1,7/100.000 nel 2018.

La CCU deriva dall'infezione con il papillomavirus umano (HPV), che è la più comune infezione virale a trasmissione sessuale.

La prevenzione in terapia intensiva si basa principalmente sullo striscio cervicale e sulla vaccinazione anti HPV (VHPV) che ha dimostrato la sua efficacia sulla prevalenza di portatori di HPV, ma anche sull'incidenza di condilomi o displasia di grado intermedio. Poiché l'HPV viene trasmesso principalmente sessualmente, è importante vaccinare prima dell'inizio del rapporto sessuale.

Nell'isola di Reunion, il tasso di copertura vaccinale HPV è il più basso in Francia, stimato da Public Health France all'8,1% tra le ragazze di 16 anni nel 2018, mentre la già bassa media nazionale è stata stabilita al 23,7%.

Pertanto, in considerazione della situazione epidemiologica nell'isola di Reunion (alta incidenza e mortalità per la terapia intensiva, tasso di copertura VHPV molto basso), abbiamo pensato che sarebbe stato interessante studiare l'impatto di un programma di promozione della salute sesso e prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili ( MST) comprese le patologie legate al papillomavirus, con un programma di promozione della vaccinazione contro l'HPV tra i giovani studenti delle scuole medie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scolare in una delle classi estratte a sorte nei 2 collegi selezionati per lo studio,
  • membri o beneficiari di un regime di sicurezza sociale,
  • aver accettato di partecipare allo studio e i cui genitori o detentori della potestà genitoriale abbiano firmato un consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 9 anni o superiore a 17 anni al momento dell'inclusione,
  • con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino (Gardasil 9®),
  • con una controindicazione permanente alla vaccinazione.
  • aver già avviato la vaccinazione HPV (schema completo o incompleto). Gli studenti con un programma di vaccinazione incompleto saranno indirizzati al proprio medico curante per completare la/le dose/e mancante/i.
  • gravidanza o allattamento (in base alla dichiarazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Facilitare l'accesso alla vaccinazione contro l'HPV
accesso alla vaccinazione contro l'HPV vicino al college in un autobus sanitario
Nessun intervento: promozione della vaccinazione HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il tasso di vaccinazione nelle ragazze
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di ragazze che hanno completato un programma di vaccinazione completo. Ipotesi: l'intervento allo studio dovrebbe aumentare il tasso di vaccinati
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumentare il tasso di vaccinazione in tutti gli studenti
Lasso di tempo: 9 mesi
numero di studenti che hanno completato un programma di vaccinazione completo
9 mesi
aumentare il tasso di vaccinazione in tutti gli studenti
Lasso di tempo: 9 mesi
numero di studenti che hanno completato un programma di vaccinazione incompleto
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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