Tanulmány egy iskolai program kombinációjának hatásáról – a HPV-oltás és a HPV-oltás kínálatának népszerűsítése a középiskolában – a HPV-oltás betartásáról középiskolás diákoknál (PROM SSCOL)
A méhnyakrák (CCU) a negyedik leggyakoribb rák a nők körében világszerte. Réunion szigetén a CCU a harmadik vezető nők rák oka (a világ népességének standardizált előfordulási aránya (TIS) 2013-ban 10,3/100 000), és a nyolcadik leghalálosabb rák 4,8/100 000 standardizált halálozási aránnyal, ami majdnem három szor magasabb, mint a szárazföldi Franciaországban, ahol 2018-ban 1,7/100 000 volt.
A CCU a humán papillomavírus (HPV) fertőzés eredménye, amely a leggyakoribb szexuális úton terjedő vírusfertőzés.
A CCU megelőzése főként a méhnyakkenet-szűrésen és a HPV elleni védőoltáson (VHPV) alapul, amely bizonyította hatékonyságát a HPV-hordozás prevalenciájában, de a condyloma vagy a közepes fokú diszplázia előfordulásában is. Mivel a HPV főként szexuális úton terjed, fontos a védőoltás a szex megkezdése előtt.
Réunion szigetén a HPV-oltottság lefedettsége a legalacsonyabb Franciaországban, a Public Health France becslése szerint 2018-ban 8,1% volt a 16 éves lányok körében, miközben az amúgy is alacsony országos átlagot 23,7%-ban állapították meg.
Ezért a Réunion-sziget epidemiológiai helyzetére tekintettel (magas incidencia és mortalitás a CCU-nál, nagyon alacsony VHPV-lefedettség) úgy gondoltuk, hogy érdekes lenne tanulmányozni egy egészségfejlesztési program szex és a szexuális úton terjedő fertőzések megelőzése hatását. STI-k), beleértve a papillomavírussal összefüggő patológiákat, egy olyan programmal, amely a HPV-oltást népszerűsíti a középiskolás fiatalok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Pierre, Franciaország, 97448
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiskolázták a véletlenszerűen kiválasztott osztályok egyikébe a vizsgálatra kiválasztott 2 főiskolán,
- társadalombiztosítási rendszer tagjai vagy kedvezményezettjei,
- akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és akiknek szülei vagy szülői jogkörrel rendelkezői aláírták a szabad, tájékozott és írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- 9 évesnél fiatalabb vagy 17 évesnél idősebb a felvételkor,
- a vakcina (Gardasil 9®) hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
- állandó ellenjavallattal az oltásra.
- már megkezdte a HPV-oltást (teljes vagy hiányos oltás). A hiányos oltási ütemtervvel rendelkező tanulókat kezelőorvosukhoz irányítják a hiányzó adag(ok) pótlására.
- terhesség vagy szoptatás (nyilatkozat alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A HPV elleni oltáshoz való hozzáférés megkönnyítése
|
hozzáférés a HPV-oltáshoz a főiskola közelében egy egészségügyi buszon
|
|
Nincs beavatkozás: a HPV elleni védőoltás népszerűsítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a lányok vakcinázási arányát
Időkeret: 9 hónap
|
Azon lányok száma, akik teljesítették a teljes oltási ütemtervet.
Hipotézis: a vizsgált beavatkozásnak növelnie kell a beoltottak arányát
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden tanulónál növelni kell az oltási arányt
Időkeret: 9 hónap
|
azon tanulók száma, akik teljesítették a teljes oltási ütemtervet
|
9 hónap
|
|
minden tanulónál növelni kell az oltási arányt
Időkeret: 9 hónap
|
a hiányos oltási ütemtervet teljesítő tanulók száma
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .