Studie av effekten av en kombination av ett skolprogram - Främjande av HPV-vaccination och HPV-vaccinerbjudande i mellanstadiet - på efterlevnaden av HPV-vaccination hos mellanstadieelever (PROM SSCOL)
Livmoderhalscancer (CCU) är den fjärde vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen. På ön Reunion är CCU den tredje vanligaste orsaken till cancer hos kvinnor (standardiserad incidens på världsbefolkningen (TIS) 2013 på 10,3/100 000) och är den åttonde dödligaste cancersjukdomen med en standardiserad dödlighet på 4,8/100 000, nästan tre gånger högre än på det franska fastlandet där det var 1,7/100 000 2018.
CCU är ett resultat av infektion med humant papillomvirus (HPV), som är den vanligaste sexuellt överförbara virusinfektionen.
CCU-prevention är huvudsakligen baserad på cervikal utstryksscreening och anti-HPV-vaccination (VHPV) som har visat sin effektivitet på förekomsten av HPV-bärare, men också på förekomsten av kondylom eller dysplasi av medelgrad. Eftersom HPV huvudsakligen överförs sexuellt är det viktigt att vaccinera sig innan sexstart.
På ön Reunion är täckningsgraden för HPV-vaccination den lägsta i Frankrike, uppskattad av Public Health France till 8,1 % bland flickor i åldern 16 år 2018, medan det redan låga nationella genomsnittet fastställdes 23,7 %.
Med tanke på den epidemiologiska situationen på ön Reunion (hög incidens och dödlighet för CCU, mycket låg VHPV-täckningsgrad), tyckte vi att det skulle vara intressant att studera effekten av ett hälsofrämjande program sex och förebyggande av sexuellt överförbara infektioner ( STI) inklusive papillomvirusrelaterade patologier, med ett program för att främja HPV-vaccination bland unga elever i mellanstadiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skolades i en av klasserna som dragits slumpmässigt i de 2 högskolor som valts ut för studien,
- medlemmar eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem,
- ha samtyckt till att delta i studien och vars föräldrar eller innehavare av föräldramyndigheten har undertecknat ett fritt, informerat och skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- under 9 år eller över 17 år vid inkluderingen,
- med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av vaccinets hjälpämnen (Gardasil 9®),
- med permanent kontraindikation mot vaccination.
- har redan påbörjat HPV-vaccinationen (komplett eller ofullständigt schema). Studenter med ett ofullständigt vaccinationsschema kommer att hänvisas till sin behandlande läkare för att slutföra den/de saknade dosen.
- graviditet eller amning (baserat på deklarationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Underlätta tillgången till HPV-vaccination
|
tillgång till HPV-vaccination nära högskolan i en hälsobuss
|
|
Inget ingripande: främjande av HPV-vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra vaccinationsfrekvensen hos flickor
Tidsram: 9 månader
|
Antal flickor som har genomfört ett fullständigt vaccinationsschema.
Hypotes: interventionen som studeras bör öka antalet vaccinerade
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
öka vaccinationsgraden hos alla studenter
Tidsram: 9 månader
|
antal elever som har genomfört ett fullständigt vaccinationsschema
|
9 månader
|
|
öka vaccinationsgraden hos alla studenter
Tidsram: 9 månader
|
antal elever som har genomfört ett ofullständigt vaccinationsschema
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .