Studie van de impact van een schoolprogramma dat de bevordering van HPV-vaccinatie en het aanbod van HPV-vaccinatie op de middelbare school combineert met het naleven van HPV-vaccinatie bij middelbare scholieren (PROM SSCOL)
Baarmoederhalskanker (CCU) is wereldwijd de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Op het eiland Réunion is CCU de op twee na belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen (gestandaardiseerde incidentie op de wereldbevolking (TIS) in 2013 van 10,3/100.000) en de achtste dodelijkste kanker met een gestandaardiseerde mortaliteit van 4,8/100.000, bijna drie keer hoger dan op het vasteland van Frankrijk, waar het in 2018 1,7 / 100.000 was.
CCU is het gevolg van een infectie met het humaan papillomavirus (HPV), de meest voorkomende seksueel overdraagbare virale infectie.
CCU-preventie is voornamelijk gebaseerd op screening op baarmoederhalsuitstrijkjes en anti-HPV-vaccinatie (VHPV), waarvan de doeltreffendheid is aangetoond op de prevalentie van HPV-dragerschap, maar ook op de incidentie van condyloma of intermediaire dysplasie. Aangezien HPV voornamelijk seksueel wordt overgedragen, is het belangrijk om vóór het begin van de seks te vaccineren.
Op het eiland Réunion is de HPV-vaccinatiegraad de laagste in Frankrijk, geschat door Public Health France op 8,1% onder meisjes van 16 jaar in 2018, terwijl het toch al lage nationale gemiddelde werd vastgesteld op 23,7%.
Gezien de epidemiologische situatie op het eiland Réunion (hoge incidentie en mortaliteit voor de CCU, zeer lage VHPV-dekkingsgraad), dachten we dat het interessant zou zijn om de impact te bestuderen van een gezondheidspromotieprogramma seks en preventie van seksueel overdraagbare aandoeningen ( SOA's), waaronder papillomavirus-gerelateerde pathologieën, met een programma om HPV-vaccinatie onder jonge leerlingen op de middelbare school te promoten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschoold in een van de klassen die willekeurig zijn getrokken in de 2 hogescholen die voor de studie zijn geselecteerd,
- deelnemers aan of begunstigden van een socialezekerheidsstelsel,
- hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en wiens ouders of houder(s) van het ouderlijk gezag een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 9 jaar, of ouder dan 17 jaar bij opname,
- met overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van het vaccin (Gardasil 9®),
- met een permanente contra-indicatie voor vaccinatie.
- al begonnen zijn met de HPV-vaccinatie (volledig of onvolledig schema). Studenten met een onvolledig vaccinatieschema worden doorverwezen naar hun behandelend arts om de ontbrekende dosis(sen) aan te vullen.
- zwangerschap of borstvoeding (op basis van de verklaring)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegang tot HPV-vaccinatie vergemakkelijken
|
toegang tot HPV-vaccinatie in de buurt van het college in een gezondheidsbus
|
|
Geen tussenkomst: bevordering van HPV-vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig de vaccinatiegraad bij meisjes
Tijdsspanne: 9 maand
|
Aantal meisjes dat een volledig vaccinatieschema heeft doorlopen.
Hypothese: de onderzochte interventie zou het aantal gevaccineerden moeten verhogen
|
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhoging van de vaccinatiegraad bij alle studenten
Tijdsspanne: 9 maand
|
aantal studenten dat een volledig vaccinatieschema heeft doorlopen
|
9 maand
|
|
verhoging van de vaccinatiegraad bij alle studenten
Tijdsspanne: 9 maand
|
aantal leerlingen dat een onvolledig vaccinatieschema heeft doorlopen
|
9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/CHU/05
- 2020-002332-73 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .