一项学校项目结合的影响研究——在中学推广 HPV 疫苗和提供 HPV 疫苗——对中学生 HPV 疫苗接种依从性的影响 (PROM SSCOL)
2022年3月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
宫颈癌 (CCU) 是全球女性中第四大最常见的癌症。 在留尼旺岛，CCU 是女性癌症的第三大主要原因（2013 年世界人口标准化发病率 (TIS) 为 10.3 / 100,000），也是第八大致命癌症，标准化死亡率为 4.8 / 100,000，几乎是三是法国大陆 2018 年 1.7 / 100,000 的两倍。
CCU 是由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的，HPV 是最常见的性传播病毒感染。
CCU 预防主要基于宫颈涂片筛查和抗 HPV 疫苗接种 (VHPV)，这已证明其对 HPV 携带流行率以及尖锐湿疣或中度异型增生发病率的有效性。 由于 HPV 主要通过性传播，因此在性行为开始前接种疫苗很重要。
在留尼旺岛，HPV 疫苗接种覆盖率在法国是最低的，据法国公共卫生部门估计，2018 年 16 岁女孩的接种覆盖率为 8.1%，而全国平均水平已经很低，为 23.7%。
因此，鉴于留尼旺岛的流行病学情况（CCU 的高发病率和高死亡率，VHPV 覆盖率非常低），我们认为研究健康促进计划性和预防性传播感染的影响会很有趣（ STIs），包括与乳头瘤病毒相关的病症，以及在中学年轻学生中推广 HPV 疫苗接种的计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Pierre、法国、97448
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在为研究选择的 2 所大学中随机抽取的班级之一接受教育，
- 社会保障计划的成员或受益人，
- 同意参加研究并且其父母或亲权持有人已签署自由、知情和书面同意书。
排除标准：
- 9 岁以下，或 17 岁以上，
- 对活性物质或疫苗的任何赋形剂（Gardasil 9®）过敏，
- 永久禁忌接种疫苗。
- 已经开始接种 HPV 疫苗（完整或不完整的计划）。 疫苗接种计划不完整的学生将被转介给他们的主治医师以完成缺失的剂量。
- 怀孕或哺乳（根据声明）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：促进获得 HPV 疫苗接种
|
乘坐健康巴士在大学附近接种 HPV 疫苗
|
|
无干预：推广HPV疫苗接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变女孩的疫苗接种率
大体时间：9个月
|
完成完整疫苗接种计划的女孩人数。
假设：研究中的干预措施应提高疫苗接种率
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高所有学生的疫苗接种率
大体时间：9个月
|
完成完整疫苗接种计划的学生人数
|
9个月
|
|
提高所有学生的疫苗接种率
大体时间：9个月
|
完成不完整疫苗接种计划的学生人数
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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